基于益生菌的配方对超级马拉松运动员消化症状和情绪的影响 (AB-ULTRA)
2024年9月16日 更新者：AB Biotics, SA
评估益生菌配方对超级跑者消化症状、全身症状和情绪的影响
针对超级马拉松运动员进行的随机、前瞻性、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估补充 i3.1 益生菌制剂对缓解与剧烈体育锻炼相关的常见消化道症状的效果。
次要研究结果旨在评估益生菌配方对疲劳、不适和肌肉疼痛以及焦虑和情绪的影响。
研究概览
详细说明
胃肠道症状（GIS）是剧烈运动的常见特征，尤其是在超耐力赛事中。
本研究的主要目的是评估由植物乳杆菌和乳酸片球菌组成的 3 株益生菌制剂对参加有组织的超级马拉松赛事的最多 300 名跑步者的消化症状的影响。
将进行一项随机、前瞻性、双盲、安慰剂对照研究。
一旦被招募，参与者将被分配在比赛日前 4 周接受益生菌或安慰剂（比例为 2:1）。
在随访期间，研究参与者将在特定时间点（基线、赛前-3、-2、-1、-24小时，以及赛后24小时和7天）填写几份问卷。
这将通过专门设计的基于网络的平台进行记录。
消化系统症状将通过经过验证的问卷进行评估：根据 Pfeiffer 等人（2012 年；主要结果）和胃肠道症状评定量表 (GSRS) 进行修改。
次要目标包括焦虑、情绪、其他症状（肌肉疼痛、疲劳、呼吸道症状）以及超级马拉松的表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
277
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Catalonia
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Puigcerdà、Catalonia、西班牙、17520
- Hospital de Cerdanya
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 在 Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023 比赛中正确注册
- 研究期间计划稳定用药
- 愿意提供知情同意并遵循研究程序
- 已签署 Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023 比赛组织者提供的同意书
排除标准：
- 进入研究前15天内曾引起发烧或疲劳的呼吸道、胃肠道或全身感染
- 在研究开始前 15 天内每天服用益生菌补充剂或含有益生菌的乳制品（包括“Actimel”或含有“bifidus”的酸奶）
- 研究开始前 15 天内服用口服或肠外抗生素
- 研究开始前 6 个月内有胃肠道手术史
- 心血管事件史：心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞
- 1 型或 2 型糖尿病
- 怀孕或哺乳期，或计划在研究期间怀孕的女性
- 慢性胃肠道疾病：炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）、胰腺炎、短肠综合征
- 胃肠道疾病或病症：炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、肠易激综合征、慢性腹泻或便秘
- 诊断严重肾脏疾病（慢性肾衰竭）或肝脏疾病（肝炎、胆汁淤积、肝衰竭）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
益生菌配方，1 支/天
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益生菌混合物 (i3.1) 包含乳酸片球菌 KABPTM 021、植物乳杆菌 KABPTM 022 和植物乳杆菌 KABPTM 023，比例为 1:1:1，每袋总浓度≥3x10^9 总菌落形成单位 (CFU)（戳）。
其他成分包括作为赋形剂的葡萄糖和麦芽糖糊精、香料、调味剂和二氧化硅。
实验产品将在 4 周内进行。
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安慰剂比较：控制组
安慰剂配方，1 棒/天
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安慰剂产品含有葡萄糖和麦芽糖糊精、香料、调味剂和二氧化硅。 控制产品将被接管数周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与体育锻炼相关的消化系统症状
大体时间：基线，赛后 +24 小时
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使用改良的普法伊弗问卷测量消化道消化症状评分。
根据症状的强度，评分范围为 0 至 10（0-2 不存在或轻度症状；3-7 中度症状；8-10 严重症状）
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基线，赛后 +24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化系统症状 - 分项一般消化不适
大体时间：基线，赛后 +24 小时
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使用改良的普法伊弗问卷测量一般消化不适的评估。
根据症状的强度，评分范围为 0 至 10（0-2 不存在或轻度症状；3-7 中度症状；8-10 严重症状）
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基线，赛后 +24 小时
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消化系统症状 - 上消化道症状分项
大体时间：基线，赛后 +24 小时
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使用改良的普法伊弗问卷测量上消化道症状子评分的评估。
根据症状的强度，评分范围为 0 至 10（0-2 不存在或轻度症状；3-7 中度症状；8-10 严重症状）
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基线，赛后 +24 小时
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消化系统症状 - 下消化道症状分项
大体时间：基线，赛后 +24 小时
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使用改良的普法伊弗问卷测量下消化道症状子评分的评估。
根据症状的强度，评分范围为 0 至 10（0-2 不存在或轻度症状；3-7 中度症状；8-10 严重症状）
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基线，赛后 +24 小时
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消化系统症状 - 对其他胃肠道症状进行评分
大体时间：基线，赛后 +24 小时
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使用改良的普法伊弗问卷测量其他胃肠道症状（恶心、头晕、刺痛）子分数的评估。
根据症状的强度，评分范围为 0 至 10（0-2 不存在或轻度症状；3-7 中度症状；8-10 严重症状）
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基线，赛后 +24 小时
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消化系统症状 - 严重程度百分比
大体时间：基线，赛后 +24 小时
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使用修改后的 Pfeiffer 调查问卷测量患有严重症状（值 >4）的参与者的百分比。
根据症状的强度，评分范围为 0 至 10（0-2 不存在或轻度症状；3-7 中度症状；8-10 严重症状）
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基线，赛后 +24 小时
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使用 GSRS 测量消化系统症状
大体时间：前一场比赛-3、-2和-1周、赛前-24小时、赛后+7天
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通过胃肠道症状评定量表（GSRS）问卷评估消化系统症状。
GSRS 采用李克特型量表 7 级分级，其中 1 代表没有麻烦的症状，7 代表非常麻烦的症状
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前一场比赛-3、-2和-1周、赛前-24小时、赛后+7天
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赛前的竞争焦虑
大体时间：-24小时（比赛前）
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竞争性状态焦虑量表 2R (CSAI-2R) 问卷得分。
评分范围从 0（无）到 4（很多）。
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-24小时（比赛前）
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比赛时间
大体时间：比赛结束后+24小时
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完成比赛的参赛者在超级赛结束时的比赛时间
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比赛结束后+24小时
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比赛期间放弃
大体时间：比赛结束后+24小时
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比赛期间因任何原因（包括肠胃问题）而放弃的百分比
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比赛结束后+24小时
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大便稠度
大体时间：赛前-24小时，赛后+24小时
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通过布里斯托尔量表（分数从 1 到 7）评估粪便稠度。
1型和2型表示便秘，3型和4型是理想的大便，因为它们易于排便，且不含过多液体，5型表示缺乏膳食纤维，6型和7型表示腹泻
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赛前-24小时，赛后+24小时
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情绪状态
大体时间：+24 小时，+7 天（赛后）
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估情绪状态 (POMS) 总体概况和相关因素：紧张、抑郁、愤怒、活力和疲劳。
评分范围从 0（完全不）到 4（非常）。
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+24 小时，+7 天（赛后）
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肌肉疼痛
大体时间：赛前-24小时，赛后+24小时，+7天
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肌肉疼痛，通过视觉模拟量表（VAS）进行评估。
评分范围从 0（完全不）到 10（非常）。
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赛前-24小时，赛后+24小时，+7天
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疲劳
大体时间：赛前-24小时，赛后+24小时，+7天
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疲劳，通过视觉模拟量表（VAS）量表进行评估。
评分范围从 0（完全不）到 10（非常）。
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赛前-24小时，赛后+24小时，+7天
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头痛
大体时间：赛前-24小时，赛后+24小时，+7天
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头痛，通过视觉模拟量表（VAS）进行评估。
评分范围从 0（完全不）到 10（非常）。
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赛前-24小时，赛后+24小时，+7天
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发烧
大体时间：赛前-3、-2、-1、-24小时、赛后+24小时、+7天
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指定时间内发烧次数
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赛前-3、-2、-1、-24小时、赛后+24小时、+7天
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呼吸道症状
大体时间：赛前-3、-2、-1、-24小时、赛后+24小时、+7天
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有呼吸道症状的天数
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赛前-3、-2、-1、-24小时、赛后+24小时、+7天
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睡眠质量
大体时间：基线，赛前-24 小时，赛后+7 天
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睡眠质量通过 10 分制进行评估。
评分范围从 0（最差质量）到 10（最好质量）。
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基线，赛前-24 小时，赛后+7 天
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不良事件
大体时间：基线，赛前 -3、-2、-1、-24 小时、赛后 +24 小时、+7 天
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整个研究期间的不良事件登记
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基线，赛前 -3、-2、-1、-24 小时、赛后 +24 小时、+7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salvador Sarrà, PhD、Hospital de Cerdanya
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lorenzo-Zuniga V, Llop E, Suarez C, Alvarez B, Abreu L, Espadaler J, Serra J. I.31, a new combination of probiotics, improves irritable bowel syndrome-related quality of life. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8709-16. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8709.
- de Oliveira EP, Burini RC, Jeukendrup A. Gastrointestinal complaints during exercise: prevalence, etiology, and nutritional recommendations. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S79-85. doi: 10.1007/s40279-014-0153-2.
- Cano-Contreras AD, Minero Alfaro IJ, Medina Lopez VM, Amieva Balmori M, Remes Troche JM, Espadaler Mazo J, Perez Lopez N. Efficacy of i3.1 Probiotic on Improvement of Lactose Intolerance Symptoms: A Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial. J Clin Gastroenterol. 2022 Feb 1;56(2):141-147. doi: 10.1097/MCG.0000000000001456.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年10月10日
研究完成 (实际的)
2023年10月10日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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