Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ formuły opartej na probiotykach na objawy trawienne i nastrój u biegaczy ultramaratonów (AB-ULTRA)

16 września 2024 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Ocena wpływu preparatu na bazie probiotyków na objawy trawienne, objawy ogólne i nastrój u biegaczy ultra

Randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem biegaczy ultramaratonów mające na celu ocenę wpływu suplementacji preparatem probiotycznym i3.1 na złagodzenie typowych objawów trawiennych związanych z intensywnym wysiłkiem fizycznym. Celem drugorzędnych wyników badania jest ocena wpływu preparatu probiotycznego na zmęczenie, dyskomfort i ból mięśni, a także niepokój i nastrój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy żołądkowo-jelitowe (GIS) są częstą cechą intensywnych ćwiczeń, zwłaszcza podczas zawodów ultrawytrzymałościowych. Głównym celem pracy jest ocena wpływu 3-szczepowego preparatu probiotycznego zawierającego Lactiplantibacillus plantarum i Pediococcus acidilactici na objawy trawienne u maksymalnie 300 biegaczy zarejestrowanych w zorganizowanym ultramaratonie. Przeprowadzone zostanie randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Po rekrutacji uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej probiotyk lub placebo (w stosunku 2:1) na 4 tygodnie przed dniem wyścigu. Podczas obserwacji uczestnicy badania wypełnią kilka kwestionariuszy w określonych punktach czasowych (punkt wyjściowy, tydzień -3, -2, -1, -24 godziny przed wyścigiem, a także 24 godziny i 7 dni po wyścigu). Zostanie to udokumentowane za pośrednictwem specjalnie zaprojektowanej platformy internetowej. Objawy trawienne będą oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy: zmodyfikowanych na podstawie Pfeiffera i wsp. (2012; główny wynik) oraz skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). Cele drugorzędne będą obejmować lęk, nastrój, inne objawy (ból mięśni, zmęczenie, objawy ze strony układu oddechowego) oraz występ w ultramaratonie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Puigcerdà, Catalonia, Hiszpania, 17520
        • Hospital de Cerdanya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Prawidłowo zarejestrowany w wyścigu Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023
  • Stałe leki zaplanowane w okresie badania
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • Podpisałem zgodę udzieloną przez organizację wyścigu Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja dróg oddechowych, przewodu pokarmowego lub układowa, która spowodowała gorączkę lub zmęczenie w ciągu 15 dni przed przystąpieniem do badania
  • Przyjmowanie suplementów na bazie probiotyków lub produktów mlecznych z probiotykami (w tym „Actimel” lub jogurtów z „bifidusem”) codziennie przez 15 dni przed rozpoczęciem badania
  • Przyjmowanie antybiotyków doustnie lub pozajelitowo w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania
  • Historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych: dławica piersiowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Ciąża lub laktacja lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania
  • Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego: nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie trzustki, zespół krótkiego jelita
  • Choroby lub zaburzenia przewodu pokarmowego: nieswoiste zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), zespół jelita drażliwego, przewlekła biegunka lub zaparcie
  • Rozpoznanie ciężkiej choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek) lub choroby wątroby (zapalenie wątroby, cholestaza, niewydolność wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Formuła probiotyczna, 1 szt./dzień
Suplement diety: Produkt eksperymentalny
Mieszanka probiotyczna (i3.1) zawierająca Pediococcus acidilactici KABPTM 021, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022 i Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023 w stosunku 1:1:1 i o całkowitym stężeniu ≥3x10^9 całkowitych jednostek tworzących kolonie (CFU) na saszetkę ( stick). Inne składniki to dekstroza i maltodekstryna jako substancje pomocnicze, aromat, aromaty i dwutlenek krzemu. Produkt eksperymentalny będzie pobierany przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Formuła placebo, 1 sztyft dziennie
Suplement diety: Produkt kontrolny

Produkt placebo zawierający dekstrozę i maltodekstrynę, aromat, aromaty i dwutlenek krzemu.

Produkt kontrolny zostanie przejęty na tygodnie

Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy trawienne związane z wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, +24 godziny po wyścigu
Ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego mierzona zmodyfikowanym kwestionariuszem Pfeiffera. Punktacja waha się od 0 do 10 w zależności od intensywności objawu (0-2 objawy nieistniejące lub łagodne; 3-7 objawów umiarkowanych; 8-10 objawów ciężkich)
Wartość bazowa, +24 godziny po wyścigu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy trawienne – punktacja ogólnego dyskomfortu trawiennego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, +24 godziny po wyścigu
Ocena ogólnego dyskomfortu trawiennego mierzona zmodyfikowanym kwestionariuszem Pfeiffera. Punktacja waha się od 0 do 10 w zależności od intensywności objawu (0-2 objawy nieistniejące lub łagodne; 3-7 objawów umiarkowanych; 8-10 objawów ciężkich)
Wartość bazowa, +24 godziny po wyścigu
Objawy trawienne – podpunktowe objawy z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, +24 godziny po wyścigu
Ocena podskali objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego mierzona zmodyfikowanym kwestionariuszem Pfeiffera. Punktacja waha się od 0 do 10 w zależności od intensywności objawu (0-2 objawy nieistniejące lub łagodne; 3-7 objawów umiarkowanych; 8-10 objawów ciężkich)
Wartość bazowa, +24 godziny po wyścigu
Objawy trawienne – podpunktowe objawy z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, +24 godziny po wyścigu
Ocena podskali objawów z dolnego odcinka przewodu pokarmowego mierzona zmodyfikowanym kwestionariuszem Pfeiffera. Punktacja waha się od 0 do 10 w zależności od intensywności objawu (0-2 objawy nieistniejące lub łagodne; 3-7 objawów umiarkowanych; 8-10 objawów ciężkich)
Wartość bazowa, +24 godziny po wyścigu
Objawy trawienne – podpunkt inne objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, +24 godziny po wyścigu
Ocena pozostałych objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, zawroty głowy, ścieg) w podskali mierzonej zmodyfikowanym kwestionariuszem Pfeiffera. Punktacja waha się od 0 do 10 w zależności od intensywności objawu (0-2 objawy nieistniejące lub łagodne; 3-7 objawów umiarkowanych; 8-10 objawów ciężkich)
Wartość bazowa, +24 godziny po wyścigu
Objawy trawienne – procent nasilenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, +24 godziny po wyścigu
Odsetek uczestników z ciężkimi objawami (wartość >4) mierzony zmodyfikowanym kwestionariuszem Pfeiffera. Punktacja waha się od 0 do 10 w zależności od intensywności objawu (0-2 objawy nieistniejące lub łagodne; 3-7 objawów umiarkowanych; 8-10 objawów ciężkich)
Wartość bazowa, +24 godziny po wyścigu
Objawy trawienne mierzone za pomocą GSRS
Ramy czasowe: tydzień -3, -2 i -1 poprzedni wyścig, -24 godziny przed wyścigiem, +7 dni po wyścigu
Ocena objawów trawiennych mierzona kwestionariuszem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS posiada 7-punktową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 oznacza bardzo uciążliwych objawów
tydzień -3, -2 i -1 poprzedni wyścig, -24 godziny przed wyścigiem, +7 dni po wyścigu
Niepokój związany z rywalizacją przed wyścigiem
Ramy czasowe: -24 godziny (przed wyścigiem)
Wynik kwestionariusza Inwentarz Lęku Konkurującego Stanu-2R (CSAI-2R). Punktacja waha się od 0 (nic) do 4 (dużo).
-24 godziny (przed wyścigiem)
Czas wyścigu
Ramy czasowe: +24 godziny po wyścigu
Czas wyścigu na koniec ultra u uczestników, którzy ukończą bieg
+24 godziny po wyścigu
Porzucenie podczas wyścigu
Ramy czasowe: +24 godziny po wyścigu
Procent opuszczenia wyścigu z jakiegokolwiek powodu (w tym problemów żołądkowo-jelitowych)
+24 godziny po wyścigu
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: -24 godziny przed wyścigiem, +24 godziny po wyścigu
Ocena konsystencji stolca mierzona w skali Bristolskiej (ocena od 1 do 7). Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to idealne stolce, ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynu, 5 oznacza brak błonnika pokarmowego, a 6 i 7 wskazują na biegunkę
-24 godziny przed wyścigiem, +24 godziny po wyścigu
Stany nastroju
Ramy czasowe: +24 godziny, +7 dni (po wyścigu)
Wynik całkowitego profilu stanów nastroju (POMS) i powiązanych czynników: napięcia, depresji, złości, wigoru i zmęczenia, oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Punktacja waha się od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo).
+24 godziny, +7 dni (po wyścigu)
Ból w mięśniach
Ramy czasowe: -24 godziny przed wyścigiem, +24 godziny po wyścigu, +7 dni
Ból mięśni oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Punktacja waha się od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo).
-24 godziny przed wyścigiem, +24 godziny po wyścigu, +7 dni
Zmęczenie
Ramy czasowe: -24 godziny przed wyścigiem, +24 godziny po wyścigu, +7 dni
Zmęczenie oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Punktacja waha się od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo).
-24 godziny przed wyścigiem, +24 godziny po wyścigu, +7 dni
Ból głowy
Ramy czasowe: -24 godziny przed wyścigiem, +24 godziny po wyścigu, +7 dni
Ból głowy oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Punktacja waha się od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo).
-24 godziny przed wyścigiem, +24 godziny po wyścigu, +7 dni
Gorączka
Ramy czasowe: Tydzień -3, -2, -1, -24 godziny przed wyścigiem, +24 godziny, +7 dni po wyścigu
Liczba epizodów gorączki w określonym przedziale czasu
Tydzień -3, -2, -1, -24 godziny przed wyścigiem, +24 godziny, +7 dni po wyścigu
Objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Tydzień -3, -2, -1, -24 godziny przed wyścigiem, +24 godziny, +7 dni po wyścigu
Liczba dni z objawami ze strony układu oddechowego
Tydzień -3, -2, -1, -24 godziny przed wyścigiem, +24 godziny, +7 dni po wyścigu
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, -24 godziny przed wyścigiem, +7 dni po wyścigu
Jakość snu oceniana w 10-punktowej skali. Punktacja waha się od 0 (najgorsza jakość) do 10 (najlepsza jakość).
Wartość bazowa, -24 godziny przed wyścigiem, +7 dni po wyścigu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień -3, -2, -1, -24 godziny przed wyścigiem, +24 godziny, +7 dni po wyścigu
Rejestracja zdarzeń niepożądanych przez cały okres badania
Wartość wyjściowa, tydzień -3, -2, -1, -24 godziny przed wyścigiem, +24 godziny, +7 dni po wyścigu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-ULTRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj