Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en probiotikabaserad formel på matsmältningssymtom och humör hos ultramaratonlöpare (AB-ULTRA)

8 januari 2024 uppdaterad av: AB Biotics, SA

Utvärdering av effekten av en probiotikabaserad formel på matsmältningssymtom, allmänna symtom och humör hos ultralöpare

Randomiserad, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad studie på ultramaratonlöpare för att utvärdera effekterna av tillskott med i3.1 probiotisk formulering på lindring av vanliga matsmältningssymtom associerade med intensiv fysisk träning. Sekundära studieresultat syftar till att utvärdera effekten av den probiotiska formuleringen på trötthet, obehag och muskelvärk, samt ångest och humör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastrointestinala symtom (GIS) är ett vanligt kännetecken för intensiv träning, särskilt vid ultrauthållighetshändelser. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av en 3-stammars probiotisk formulering bestående av Lactiplantibacillus plantarum och Pediococcus acidilactici på matsmältningssymptom hos maximalt 300 löpare registrerade i ett organiserat ultramaratonevenemang. En randomiserad, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att genomföras. När de väl har rekryterats kommer deltagarna att tilldelas antingen probiotika eller placebo (i förhållandet 2:1) under 4 veckor före tävlingsdagen. Under uppföljningen kommer studiedeltagarna att fylla i flera frågeformulär vid specifika tidpunkter (baslinje, vecka -3, -2, -1, -24 timmar före loppet, samt 24 timmar och 7 dagar efter loppet). Detta kommer att dokumenteras genom en specifikt designad, webbaserad plattform. Matsmältningssymtom kommer att utvärderas genom validerade frågeformulär: modifierade från Pfeiffer et al (2012; huvudresultat) och Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS). Sekundära mål kommer att omfatta ångest, humör, andra symtom (muskelsmärta, trötthet, andningssymtom) och prestation i ultramaraton.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

277

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Puigcerdà, Catalonia, Spanien, 17520
        • Hospital de Cerdanya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Korrekt registrerad i Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023-loppet
  • Stabil medicinering planerad under studieperioden
  • Villig att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
  • Har undertecknat samtycke från organisationen för Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023-loppet

Exklusions kriterier:

  • Luftvägs-, gastrointestinal eller systemisk infektion som har orsakat feber eller trötthet under de 15 dagarna före studiestart
  • Att ha tagit probiotikabaserade kosttillskott eller mejeriprodukter med probiotika (inklusive "Actimel" eller yoghurt med "bifidus") dagligen under de 15 dagarna före studiestart
  • Intag av orala eller parenterala antibiotika under 15 dagar före studiestart
  • Historik av gastrointestinala operationer inom 6 månader före studiestart
  • Historik av kardiovaskulär händelse: angina, hjärtsvikt, hjärtinfarkt
  • Diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Graviditet eller amning, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden
  • Kronisk gastrointestinal sjukdom: inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit), pankreatit, korttarmssyndrom
  • Gastrointestinala sjukdomar eller störningar: inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), irritabel tarm, kronisk diarré eller förstoppning
  • Diagnos av allvarlig njursjukdom (kronisk njursvikt) eller leversjukdom (hepatit, kolestas, leversvikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Probiotisk formel, 1 stick/dag
Kosttillskott: Experimentell produkt
Probiotisk blandning (i3.1) bestående av Pediococcus acidilactici KABPTM 021, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022 och Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023 i förhållandet 1:1:1 och med en total koncentration av ≥3x10^9 per total tjocktarmskoncentration (C) pinne). Övriga ingredienser är dextros och maltodextrin som hjälpämnen, arom, smakämnen och kiseldioxid. Experimentell produkt kommer att tas under 4 veckor.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placeboformel, 1 stick/dag
Kosttillskott: Kontrollprodukt

Placeboprodukt innehållande dextros och maltodextrin, arom, smakämnen och kiseldioxid.

Kontrollprodukt kommer att tas över till veckor

Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matsmältningssymtom i samband med fysisk träning
Tidsram: Baslinje, +24 timmar efter loppet
Matsmältningskanalen matsmältningssymtom poäng mätt med modifierat Pfeiffer frågeformulär. Poängen varierar från 0 till 10 beroende på symtomets intensitet (0-2 obefintliga eller milda symtom; 3-7 måttliga symtom; 8-10 svåra symtom)
Baslinje, +24 timmar efter loppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matsmältningssymtom - subscore generellt matsmältningsbesvär
Tidsram: Baslinje, +24 timmar efter loppet
Utvärdering av allmänt matsmältningsbesvär mätt med modifierat Pfeiffer-frågeformulär. Poängen varierar från 0 till 10 beroende på symtomets intensitet (0-2 obefintliga eller milda symtom; 3-7 måttliga symtom; 8-10 svåra symtom)
Baslinje, +24 timmar efter loppet
Matsmältningssymtom - subscore övre gastrointestinala symtom
Tidsram: Baslinje, +24 timmar efter loppet
Utvärdering av övre gastrointestinala symtom subpoäng mätt med modifierat Pfeiffer-frågeformulär. Poängen varierar från 0 till 10 beroende på symtomets intensitet (0-2 obefintliga eller milda symtom; 3-7 måttliga symtom; 8-10 svåra symtom)
Baslinje, +24 timmar efter loppet
Matsmältningssymtom - subscore lägre gastrointestinala symtom
Tidsram: Baslinje, +24 timmar efter loppet
Utvärdering av lägre gastrointestinala symtom subpoäng mätt med modifierat Pfeiffer-frågeformulär. Poängen varierar från 0 till 10 beroende på symtomets intensitet (0-2 obefintliga eller milda symtom; 3-7 måttliga symtom; 8-10 svåra symtom)
Baslinje, +24 timmar efter loppet
Matsmältningssymtom - subscore andra gastrointestinala symtom
Tidsram: Baslinje, +24 timmar efter loppet
Utvärdering av andra gastrointestinala symtom (illamående, yrsel, stygn) subpoäng mätt med modifierat Pfeiffer-frågeformulär. Poängen varierar från 0 till 10 beroende på symtomets intensitet (0-2 obefintliga eller milda symtom; 3-7 måttliga symtom; 8-10 svåra symtom)
Baslinje, +24 timmar efter loppet
Matsmältningssymtom - procent av svårighetsgraden
Tidsram: Baslinje, +24 timmar efter loppet
Andel deltagare med svåra symtom (värde >4) mätt med modifierat Pfeiffer-enkät. Poängen varierar från 0 till 10 beroende på symtomets intensitet (0-2 obefintliga eller milda symtom; 3-7 måttliga symtom; 8-10 svåra symtom)
Baslinje, +24 timmar efter loppet
Matsmältningssymtom mätt med GSRS
Tidsram: vecka -3, -2 och -1 föregående lopp,-24 timmar före lopp, +7 dagar efter lopp
Utvärdering av matsmältningssymtom mätt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) frågeformulär. GSRS har en 7-gradig skala av Likert-typ där 1 representerar frånvaro av besvärliga symtom och 7 representerar mycket besvärliga symtom
vecka -3, -2 och -1 föregående lopp,-24 timmar före lopp, +7 dagar efter lopp
Konkurrensångest före lopp
Tidsram: -24 timmar (före loppet)
Poäng i frågeformuläret Competitive State Anxiety Inventory-2R (CSAI-2R). Poängen sträcker sig från 0 (ingenting) till 4 (mycket).
-24 timmar (före loppet)
Tävlingstid
Tidsram: +24 timmar efter loppet
Tävlingstid i slutet av ultra i deltagare som slutför loppet
+24 timmar efter loppet
Övergivenhet under loppet
Tidsram: +24 timmar efter loppet
Procentandel övergivna under loppet av någon anledning (inklusive gastrointestinala problem)
+24 timmar efter loppet
Avföringskonsistens
Tidsram: -24 timmar före lopp, +24 timmar efter lopp
Utvärdering av avföringskonsistens mätt genom Bristol-skalan (poäng från 1 till 7). Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, där 3 och 4 är den idealiska avföringen eftersom de är lätta att göra avföring utan att de innehåller överskott av vätska, 5 indikerar brist på kostfiber och 6 och 7 indikerar diarré
-24 timmar före lopp, +24 timmar efter lopp
Humörstillstånd
Tidsram: +24 timmar, +7 dagar (efter lopp)
Poäng för den totala profilen för humörtillstånd (POMS) och de associerade faktorerna: Spänning, depression, ilska, kraft och trötthet, utvärderade med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Poängen sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
+24 timmar, +7 dagar (efter lopp)
Träningsvärk
Tidsram: -24 timmar före lopp, +24 timmar efter lopp, +7 dagar
Muskelsmärta, utvärderad genom Visual Analogue Scale (VAS) skala. Poängen sträcker sig från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
-24 timmar före lopp, +24 timmar efter lopp, +7 dagar
Trötthet
Tidsram: -24 timmar före lopp, +24 timmar efter lopp, +7 dagar
Trötthet, utvärderad genom Visual Analogue Scale (VAS) skala. Poängen sträcker sig från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
-24 timmar före lopp, +24 timmar efter lopp, +7 dagar
Huvudvärk
Tidsram: -24 timmar före lopp, +24 timmar efter lopp, +7 dagar
Huvudvärk, utvärderad genom Visual Analogue Scale (VAS) skala. Poängen sträcker sig från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
-24 timmar före lopp, +24 timmar efter lopp, +7 dagar
Feber
Tidsram: Vecka -3, -2, -1, -24 timmar före lopp, +24 timmar, +7 dagar efter lopp
Antal feberepisoder under en viss tidsperiod
Vecka -3, -2, -1, -24 timmar före lopp, +24 timmar, +7 dagar efter lopp
Andningssymtom
Tidsram: Vecka -3, -2, -1, -24 timmar före lopp, +24 timmar, +7 dagar efter lopp
Antal dagar med luftvägssymtom
Vecka -3, -2, -1, -24 timmar före lopp, +24 timmar, +7 dagar efter lopp
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, -24 timmar före lopp, +7 dagar efter lopp
Sömnkvalitet, utvärderad genom 10-gradig skala. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta kvaliteten) till 10 (bästa kvaliteten).
Baslinje, -24 timmar före lopp, +7 dagar efter lopp
Biverkningar
Tidsram: Baslinje, vecka -3, -2, -1, -24 timmar före lopp, +24 timmar, +7 dagar efter lopp
Registrering av biverkningar under hela studieperioden
Baslinje, vecka -3, -2, -1, -24 timmar före lopp, +24 timmar, +7 dagar efter lopp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Utredare

  • Huvudutredare: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-ULTRA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tecken och symtom

Kliniska prövningar på Experimentell produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera