울트라 마라톤 선수의 소화기 증상 및 기분에 대한 프로바이오틱스 기반 제제의 영향 (AB-ULTRA)
2024년 9월 16일 업데이트: AB Biotics, SA
울트라러너의 소화기 증상, 일반 증상 및 기분에 대한 프로바이오틱스 기반 포뮬러의 영향 평가
강렬한 신체 운동과 관련된 일반적인 소화 증상 완화에 대한 i3.1 프로바이오틱 제제의 보충 효과를 평가하기 위해 울트라 마라톤 선수를 대상으로 한 무작위, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
2차 연구 결과는 피로, 불편함, 근육통은 물론 불안과 기분에 대한 프로바이오틱 제제의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
위장 증상(GIS)은 강렬한 운동, 특히 극도의 지구력 행사에서 나타나는 일반적인 특징입니다.
본 연구의 주요 목적은 조직화된 울트라 마라톤 대회에 등록된 최대 300명의 주자를 대상으로 Lactiplantibacillus plantarum 및 Pediococcus acidilactici로 구성된 3가지 계통의 프로바이오틱 제제가 소화 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
무작위, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 수행됩니다.
일단 모집되면 참가자는 경주일 4주 전에 프로바이오틱스 또는 위약(2:1 비율)을 받도록 배정됩니다.
후속 조치 동안 연구 참가자는 특정 시점(기준선, 경주 전 -3주, -2주, -1주, -24시간, 경주 후 24시간 및 7일)에 여러 설문지를 작성합니다.
이는 특별히 설계된 웹 기반 플랫폼을 통해 문서화됩니다.
소화기 증상은 검증된 설문지를 통해 평가됩니다: Pfeiffer 등(2012, 주요 결과) 및 위장 증상 평가 척도(GSRS)에서 수정되었습니다.
두 번째 목표는 불안, 기분, 기타 증상(근육통, 피로, 호흡기 증상) 및 울트라 마라톤 경기력으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catalonia
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Puigcerdà, Catalonia, 스페인, 17520
- Hospital de Cerdanya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023 경주에 올바르게 등록되었습니다.
- 연구 기간 동안 안정적인 약물 투여 계획
- 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 따르려는 의지가 있음
- Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023 경주 조직이 제공한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 15일 이내에 발열이나 피로를 유발한 호흡기, 위장관 또는 전신 감염
- 연구 시작 전 15일 동안 매일 프로바이오틱스 기반 보충제 또는 프로바이오틱스가 함유된 유제품("악티멜" 또는 "비피더스"가 함유된 요구르트 포함)을 섭취한 경우
- 연구 시작 전 15일 동안 경구 또는 비경구 항생제 복용
- 연구 시작 전 6개월 이내에 위장 수술 병력
- 심혈관 사건의 병력: 협심증, 심부전, 심근경색
- 당뇨병 1형 또는 2형
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 만성 위장병 : 염증성 장질환(크론병, 궤양성대장염), 췌장염, 단장증후군
- 위장병 또는 장애: 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병), 과민성 대장 증후군, 만성 설사 또는 변비
- 중증 신장 질환(만성 신부전) 또는 간 질환(간염, 담즙 정체, 간부전) 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
프로바이오틱스 포뮬러, 1스틱/일
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Pediococcus acidilactici KABPTM 021, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022 및 Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023을 1:1:1 비율로 포함하고 봉지당 총 농도가 ≥3x10^9 총 집락 형성 단위(CFU)인 프로바이오틱 믹스(i3.1)( 막대).
다른 성분으로는 부형제인 포도당과 말토덱스트린, 향료, 향료 및 이산화규소가 있습니다.
실험제품은 4주에 걸쳐 복용하게 됩니다.
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위약 비교기: 대조군
위약 포뮬러, 1스틱/일
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포도당과 말토덱스트린, 향료, 향료, 이산화규소를 함유한 위약 제품입니다. 대조 제품은 몇 주 동안 인수됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 운동과 관련된 소화기 증상
기간: 기준선, 경기 후 +24시간
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변형된 파이퍼 설문지를 사용하여 측정한 소화관 소화기 증상 점수.
점수 범위는 증상의 강도에 따라 0~10점입니다(0~2개의 존재하지 않거나 가벼운 증상, 3~7개의 중간 증상, 8~10개의 심한 증상).
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기준선, 경기 후 +24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화기 증상 - 하위 점수 일반 소화기 불편함
기간: 기준선, 경기 후 +24시간
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수정된 Pfeiffer 설문지를 사용하여 측정된 일반적인 소화불편의 평가.
점수 범위는 증상의 강도에 따라 0~10점입니다(0~2개의 존재하지 않거나 가벼운 증상, 3~7개의 중간 증상, 8~10개의 심한 증상).
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기준선, 경기 후 +24시간
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소화기 증상 - 하위 점수 상부 위장관 증상
기간: 기준선, 경기 후 +24시간
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수정된 Pfeiffer 설문지를 사용하여 측정된 상부 위장관 증상 하위 점수의 평가.
점수 범위는 증상의 강도에 따라 0~10점입니다(0~2개의 존재하지 않거나 가벼운 증상, 3~7개의 중간 증상, 8~10개의 심한 증상).
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기준선, 경기 후 +24시간
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소화기 증상 - 하위 점수 하위 위장 증상
기간: 기준선, 경기 후 +24시간
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변형된 Pfeiffer 설문지를 사용하여 측정된 하부 위장관 증상 하위 점수의 평가.
점수 범위는 증상의 강도에 따라 0~10점입니다(0~2개의 존재하지 않거나 가벼운 증상, 3~7개의 중간 증상, 8~10개의 심한 증상).
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기준선, 경기 후 +24시간
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소화기 증상 - 기타 위장 증상을 하위 점수로 매깁니다.
기간: 기준선, 경기 후 +24시간
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수정된 파이퍼 설문지를 사용하여 측정한 기타 위장 증상(메스꺼움, 현기증, 봉합) 하위 점수 평가.
점수 범위는 증상의 강도에 따라 0~10점입니다(0~2개의 존재하지 않거나 가벼운 증상, 3~7개의 중간 증상, 8~10개의 심한 증상).
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기준선, 경기 후 +24시간
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소화기 증상 - 심각도 비율
기간: 기준선, 경기 후 +24시간
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수정된 파이퍼 설문지를 사용하여 측정한 심각한 증상(값 >4)이 있는 참가자의 비율입니다.
점수 범위는 증상의 강도에 따라 0~10점입니다(0~2개의 존재하지 않거나 가벼운 증상, 3~7개의 중간 증상, 8~10개의 심한 증상).
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기준선, 경기 후 +24시간
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GSRS로 측정한 소화기 증상
기간: 이전 레이스 -3, -2 및 -1주, 레이스 전 - 레이스 24시간 전, 레이스 후 +7일
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 설문지를 사용하여 측정한 소화기 증상의 평가.
GSRS는 7점 등급 리커트형 척도를 가지고 있으며, 1은 문제가 있는 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 문제가 있는 증상을 나타냅니다.
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이전 레이스 -3, -2 및 -1주, 레이스 전 - 레이스 24시간 전, 레이스 후 +7일
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경주 전 경쟁 불안
기간: -24시간(경주 전)
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CSAI-2R(Competitive State Anxiety Inventory-2R) 설문지 점수.
점수 범위는 0(전혀 없음)부터 4(많음)까지입니다.
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-24시간(경주 전)
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경주 시간
기간: +경주 후 24시간
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레이스를 마무리한 참가자의 울트라 종료 시 레이스 시간
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+경주 후 24시간
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경주 중 포기
기간: +경주 후 24시간
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어떤 이유로든 경주 중 포기한 비율(위장 문제 포함)
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+경주 후 24시간
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대변의 일관성
기간: - 경기 전 24시간, 경기 후 +24시간
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브리스톨 척도(1~7점)를 통해 측정된 대변 일관성 평가.
1형과 2형은 변비를 나타내며, 3, 4형은 과도한 수분을 함유하지 않으면서 배변이 용이하여 이상적인 변, 5형은 식이섬유 부족, 6, 7형은 설사를 나타냅니다.
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- 경기 전 24시간, 경기 후 +24시간
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기분 상태
기간: +24시간, +7일(경기 후)
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 전체 기분 상태 프로파일(POMS) 및 관련 요인인 긴장, 우울증, 분노, 활력 및 피로 점수.
점수 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 심함)까지입니다.
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+24시간, +7일(경기 후)
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근육통
기간: - 경기 전 24시간, 경기 후 +24시간, +7일
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VAS(Visual Analogue Scale) 척도를 통해 근육통을 평가합니다.
점수 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지입니다.
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- 경기 전 24시간, 경기 후 +24시간, +7일
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피로
기간: - 경기 전 24시간, 경기 후 +24시간, +7일
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VAS(Visual Analogue Scale) 척도로 평가되는 피로.
점수 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지입니다.
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- 경기 전 24시간, 경기 후 +24시간, +7일
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두통
기간: - 경기 전 24시간, 경기 후 +24시간, +7일
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두통은 VAS(Visual Analogue Scale) 척도를 통해 평가됩니다.
점수 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지입니다.
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- 경기 전 24시간, 경기 후 +24시간, +7일
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발열
기간: -3주, -2주, -1주, 경기 전 -24시간, 경기 후 +24시간, +7일
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특정 기간 동안 발열 발생 횟수
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-3주, -2주, -1주, 경기 전 -24시간, 경기 후 +24시간, +7일
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호흡기 증상
기간: -3주, -2주, -1주, 경기 전 -24시간, 경기 후 +24시간, +7일
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호흡기 증상이 있는 일수
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-3주, -2주, -1주, 경기 전 -24시간, 경기 후 +24시간, +7일
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수면의 질
기간: 기준선, 경기 전 -24시간, 경기 후 +7일
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수면의 질은 10점 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 0(최악의 품질)부터 10(최고의 품질)까지입니다.
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기준선, 경기 전 -24시간, 경기 후 +7일
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부작용
기간: 기준선, -3주, -2주, -1주, 경기 전 -24시간, 경기 후 +24시간, +7일
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전체 연구 기간 동안 이상반응 등록
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기준선, -3주, -2주, -1주, 경기 전 -24시간, 경기 후 +24시간, +7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lorenzo-Zuniga V, Llop E, Suarez C, Alvarez B, Abreu L, Espadaler J, Serra J. I.31, a new combination of probiotics, improves irritable bowel syndrome-related quality of life. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8709-16. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8709.
- de Oliveira EP, Burini RC, Jeukendrup A. Gastrointestinal complaints during exercise: prevalence, etiology, and nutritional recommendations. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S79-85. doi: 10.1007/s40279-014-0153-2.
- Cano-Contreras AD, Minero Alfaro IJ, Medina Lopez VM, Amieva Balmori M, Remes Troche JM, Espadaler Mazo J, Perez Lopez N. Efficacy of i3.1 Probiotic on Improvement of Lactose Intolerance Symptoms: A Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial. J Clin Gastroenterol. 2022 Feb 1;56(2):141-147. doi: 10.1097/MCG.0000000000001456.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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