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Impatto di una formula a base di probiotici sui sintomi digestivi e sull'umore nei corridori di ultra maratona (AB-ULTRA)

16 settembre 2024 aggiornato da: AB Biotics, SA

Valutazione dell'impatto di una formula a base di probiotici sui sintomi digestivi, generali e sull'umore negli ultra runner

Studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo su corridori di ultramaratona per valutare gli effetti dell'integrazione con la formulazione probiotica i3.1 sul sollievo dei sintomi digestivi comuni associati all'esercizio fisico intenso. I risultati dello studio secondario mirano a valutare l’effetto della formulazione probiotica su affaticamento, disagio e dolore muscolare, nonché su ansia e umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi gastrointestinali (GIS) sono una caratteristica comune dell’esercizio fisico intenso, soprattutto negli eventi di ultra-resistenza. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di una formulazione probiotica a 3 ceppi comprendente Lactiplantibacillus plantarum e Pediococcus acidilactici sui sintomi digestivi in ​​un massimo di 300 corridori iscritti a un evento organizzato di ultra-maratona. Verrà condotto uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo. Una volta reclutati, i partecipanti verranno assegnati a ricevere il probiotico o il placebo (in un rapporto 2:1) per 4 settimane prima del giorno della gara. Durante il follow-up, i partecipanti allo studio risponderanno a diversi questionari in momenti specifici (baseline, settimana -3, -2, -1, -24 ore prima della gara, nonché 24 ore e 7 giorni dopo la gara). Ciò sarà documentato attraverso una piattaforma web appositamente progettata. I sintomi digestivi saranno valutati attraverso questionari validati: modificati da Pfeiffer et al (2012; risultato principale) e dalla Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS). Gli obiettivi secondari comprenderanno ansia, umore, altri sintomi (dolori muscolari, affaticamento, sintomi respiratori) e la prestazione nell'ultramaratona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Puigcerdà, Catalonia, Spagna, 17520
        • Hospital de Cerdanya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Iscritta correttamente alla gara Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023
  • Farmaci stabili pianificati durante il periodo di studio
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio
  • Hanno firmato il consenso fornito dall'organizzazione della gara Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023

Criteri di esclusione:

  • Infezione respiratoria, gastrointestinale o sistemica che ha causato febbre o affaticamento nei 15 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Aver assunto quotidianamente integratori a base di probiotici o latticini con probiotici (incluso "Actimel" o yogurt con "bifidus") nei 15 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Assunzione di antibiotici per via orale o parenterale nei 15 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Storia di interventi chirurgici gastrointestinali nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Anamnesi di eventi cardiovascolari: angina, insufficienza cardiaca, infarto miocardico
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Gravidanza o allattamento o donne che intendono concepire durante il periodo di studio
  • Malattia gastrointestinale cronica: malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa), pancreatite, sindrome dell'intestino corto
  • Malattie o disturbi gastrointestinali: malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), sindrome dell'intestino irritabile, diarrea cronica o stitichezza
  • Diagnosi di grave malattia renale (insufficienza renale cronica) o di malattia epatica (epatite, colestasi, insufficienza epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Formula probiotica, 1 stick/giorno
Integratore alimentare: Prodotto sperimentale
Miscela probiotica (i3.1) comprendente Pediococcus acidilactici KABPTM 021, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022 e Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023 in un rapporto 1:1:1 e con una concentrazione totale di ≥3x10^9 unità formanti colonie (CFU) totali per bustina ( bastone). Altri ingredienti sono destrosio e maltodestrina come eccipienti, aroma, aromi e biossido di silicio. Il prodotto sperimentale verrà utilizzato nell'arco di 4 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Formula placebo, 1 stick/giorno
Integratore alimentare: Prodotto di controllo

Prodotto placebo contenente destrosio e maltodestrina, aroma, aromi e biossido di silicio.

Il prodotto di controllo verrà preso in consegna per settimane

Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi digestivi associati all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Riferimento, +24 ore dopo la gara
Punteggio dei sintomi digestivi del tratto digestivo misurato con il questionario Pfeiffer modificato. Il punteggio varia da 0 a 10 a seconda dell'intensità del sintomo (0-2 sintomi inesistenti o lievi; 3-7 sintomi moderati; 8-10 sintomi gravi)
Riferimento, +24 ore dopo la gara

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi digestivi: sottopunteggio disagio digestivo generale
Lasso di tempo: Riferimento, +24 ore dopo la gara
Valutazione del disagio digestivo generale misurato con questionario Pfeiffer modificato. Il punteggio varia da 0 a 10 a seconda dell'intensità del sintomo (0-2 sintomi inesistenti o lievi; 3-7 sintomi moderati; 8-10 sintomi gravi)
Riferimento, +24 ore dopo la gara
Sintomi digestivi - punteggio secondario sintomi gastrointestinali superiori
Lasso di tempo: Riferimento, +24 ore dopo la gara
Valutazione del sottopunteggio dei sintomi gastrointestinali superiori misurato con il questionario Pfeiffer modificato. Il punteggio varia da 0 a 10 a seconda dell'intensità del sintomo (0-2 sintomi inesistenti o lievi; 3-7 sintomi moderati; 8-10 sintomi gravi)
Riferimento, +24 ore dopo la gara
Sintomi digestivi - punteggio secondario sintomi gastrointestinali inferiori
Lasso di tempo: Riferimento, +24 ore dopo la gara
Valutazione del sottopunteggio dei sintomi gastrointestinali inferiori misurato con il questionario Pfeiffer modificato. Il punteggio varia da 0 a 10 a seconda dell'intensità del sintomo (0-2 sintomi inesistenti o lievi; 3-7 sintomi moderati; 8-10 sintomi gravi)
Riferimento, +24 ore dopo la gara
Sintomi digestivi: sottopunteggio altri sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Riferimento, +24 ore dopo la gara
Valutazione di altri sintomi gastrointestinali (nausea, vertigini, fitte) misurati con il questionario Pfeiffer modificato. Il punteggio varia da 0 a 10 a seconda dell'intensità del sintomo (0-2 sintomi inesistenti o lievi; 3-7 sintomi moderati; 8-10 sintomi gravi)
Riferimento, +24 ore dopo la gara
Sintomi digestivi - percentuale di gravità
Lasso di tempo: Riferimento, +24 ore dopo la gara
Percentuale di partecipanti con sintomi gravi (valore >4) misurati con il questionario Pfeiffer modificato. Il punteggio varia da 0 a 10 a seconda dell'intensità del sintomo (0-2 sintomi inesistenti o lievi; 3-7 sintomi moderati; 8-10 sintomi gravi)
Riferimento, +24 ore dopo la gara
Sintomi digestivi misurati con GSRS
Lasso di tempo: settimana -3, -2 e -1 gara precedente, -24 ore prima della gara, +7 giorni dopo la gara
Valutazione dei sintomi digestivi misurati con il questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Il GSRS ha una scala graduata di tipo Likert a 7 punti dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi
settimana -3, -2 e -1 gara precedente, -24 ore prima della gara, +7 giorni dopo la gara
Ansia competitiva prima della gara
Lasso di tempo: -24 ore (prima della gara)
Punteggio del questionario Competitive State Anxiety Inventory-2R (CSAI-2R). Il punteggio va da 0 (niente) a 4 (molto).
-24 ore (prima della gara)
Tempo di gara
Lasso di tempo: +24 ore dopo la gara
Tempo di gara al termine dell'ultra in partecipanti che finalizzano la gara
+24 ore dopo la gara
Abbandono durante la corsa
Lasso di tempo: +24 ore dopo la gara
Percentuale di abbandono durante la gara per qualsiasi motivo (compresi problemi gastrointestinali)
+24 ore dopo la gara
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: -24 ore prima della gara, +24 ore dopo la gara
Valutazione della consistenza delle feci misurata tramite scala Bristol (punteggio da 1 a 7). I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, 3 e 4 sono le feci ideali poiché sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, 5 indicano mancanza di fibre alimentari e 6 e 7 indicano diarrea
-24 ore prima della gara, +24 ore dopo la gara
Stati d'umore
Lasso di tempo: +24 ore, +7 giorni (dopo la gara)
Punteggio del profilo totale degli stati dell'umore (POMS) e dei fattori associati: tensione, depressione, rabbia, vigore e affaticamento, valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio varia da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
+24 ore, +7 giorni (dopo la gara)
Dolore muscolare
Lasso di tempo: -24 ore prima della gara, +24 ore dopo la gara, +7 giorni
Dolore muscolare, valutato attraverso la scala Visual Analogue Scale (VAS). Il punteggio varia da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
-24 ore prima della gara, +24 ore dopo la gara, +7 giorni
Fatica
Lasso di tempo: -24 ore prima della gara, +24 ore dopo la gara, +7 giorni
Affaticamento, valutato attraverso la scala Visual Analogue Scale (VAS). Il punteggio varia da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
-24 ore prima della gara, +24 ore dopo la gara, +7 giorni
Mal di testa
Lasso di tempo: -24 ore prima della gara, +24 ore dopo la gara, +7 giorni
Mal di testa, valutato attraverso la scala Visual Analogue Scale (VAS). Il punteggio varia da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
-24 ore prima della gara, +24 ore dopo la gara, +7 giorni
Febbre
Lasso di tempo: Settimana -3, -2, -1, -24 ore prima della gara, +24 ore, +7 giorni dopo la gara
Numero di episodi di febbre in un periodo di tempo specificato
Settimana -3, -2, -1, -24 ore prima della gara, +24 ore, +7 giorni dopo la gara
Sintomi respiratori
Lasso di tempo: Settimana -3, -2, -1, -24 ore prima della gara, +24 ore, +7 giorni dopo la gara
Numero di giorni con sintomi respiratori
Settimana -3, -2, -1, -24 ore prima della gara, +24 ore, +7 giorni dopo la gara
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Riferimento: -24 ore prima della gara, +7 giorni dopo la gara
Qualità del sonno, valutata attraverso una scala a 10 punti. Il punteggio varia da 0 (la qualità peggiore) a 10 (la qualità migliore).
Riferimento: -24 ore prima della gara, +7 giorni dopo la gara
Eventi avversi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana -3, -2, -1, -24 ore prima della gara, +24 ore, +7 giorni dopo la gara
Registrazione degli eventi avversi durante tutto il periodo di studio
Riferimento, settimana -3, -2, -1, -24 ore prima della gara, +24 ore, +7 giorni dopo la gara

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Biotics, SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-ULTRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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