Effekten av en probiotisk-basert formel på fordøyelsessymptomer og humør hos ultramaratonløpere (AB-ULTRA)
16. september 2024 oppdatert av: AB Biotics, SA
Evaluering av virkningen av en probiotisk-basert formel på fordøyelsessymptomer, generelle symptomer og humør hos ultraløpere
Randomisert, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert studie i ultramaratonløpere for å evaluere effekten av tilskudd med i3.1 probiotisk formulering på lindring av vanlige fordøyelsessymptomer knyttet til intens fysisk trening.
Sekundære studieresultater tar sikte på å evaluere effekten av den probiotiske formuleringen på tretthet, ubehag og muskelsmerter, samt angst og humør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinale symptomer (GIS) er et vanlig trekk ved intens trening, spesielt ved ultra-utholdenhetshendelser.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av en 3-stammes probiotisk formulering som omfatter Lactiplantibacillus plantarum og Pediococcus acidilactici på fordøyelsessymptomer hos maksimalt 300 løpere registrert i et organisert ultramaraton-arrangement.
En randomisert, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil bli utført.
Når de er rekruttert, vil deltakerne bli tildelt enten probiotika eller placebo (i forholdet 2:1) i 4 uker før løpsdagen.
Under oppfølgingen vil studiedeltakerne fylle ut flere spørreskjemaer på bestemte tidspunkter (grunnlinje, uke -3, -2, -1, -24 timer før løpet, samt 24 timer og 7 dager etter løpet).
Dette vil bli dokumentert gjennom en spesialdesignet, nettbasert plattform.
Fordøyelsessymptomer vil bli evaluert gjennom validerte spørreskjemaer: modifisert fra Pfeiffer et al (2012; hovedresultat) og Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS).
Sekundære mål vil omfatte angst, humør, andre symptomer (muskelsmerter, tretthet, luftveissymptomer) og ytelse i ultramaraton.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
277
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Puigcerdà, Catalonia, Spania, 17520
- Hospital de Cerdanya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Riktig registrert i Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023-løpet
- Planlagt stabil medisinering i studieperioden
- Villig til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer
- Har signert samtykket gitt av organisasjonen av Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023-løpet
Ekskluderingskriterier:
- Luftveis-, gastrointestinal eller systemisk infeksjon som har forårsaket feber eller tretthet i løpet av de 15 dagene før studiestart
- Å ha tatt probiotikabaserte kosttilskudd eller meieriprodukter med probiotika (inkludert "Actimel" eller yoghurt med "bifidus") daglig i løpet av de 15 dagene før studiestart
- Tar orale eller parenterale antibiotika de 15 dagene før studiestart
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi innen 6 måneder før studiestart
- Anamnese med kardiovaskulær hendelse: angina, hjertesvikt, hjerteinfarkt
- Diabetes mellitus type 1 eller 2
- Graviditet eller amming, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Kronisk gastrointestinal sykdom: inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), pankreatitt, kort tarmsyndrom
- Gastrointestinale sykdommer eller lidelser: inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), irritabel tarmsyndrom, kronisk diaré eller forstoppelse
- Diagnose av alvorlig nyresykdom (kronisk nyresvikt) eller leversykdom (hepatitt, kolestase, leversvikt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Probiotisk formel, 1 stav/dag
|
Probiotisk blanding (i3.1) bestående av Pediococcus acidilactici KABPTM 021, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022 og Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023 i et forhold på 1:1:1 og med en total konsentrasjon på ≥3x10^9, som danner per total tykktarmsmengde (C-10^9 enheter) pinne).
Andre ingredienser er dekstrose og maltodekstrin som hjelpestoffer, aroma, smakstilsetninger og silisiumdioksid.
Eksperimentelt produkt vil bli tatt over 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo formel, 1 stav/dag
|
Placeboprodukt som inneholder dekstrose og maltodekstrin, aroma, smakstilsetninger og silisiumdioksid. Kontrollprodukt vil bli tatt over til uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøyelsessymptomer knyttet til fysisk trening
Tidsramme: Baseline, +24 timer etter løp
|
Fordøyelseskanalen fordøyelsessymptomer score målt med modifisert Pfeiffer spørreskjema.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 i henhold til intensiteten av symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
|
Baseline, +24 timer etter løp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøyelsessymptomer - subscore generelt fordøyelsesbesvær
Tidsramme: Baseline, +24 timer etter løp
|
Evaluering av generelt fordøyelsesbesvær målt med modifisert Pfeiffer spørreskjema.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 i henhold til intensiteten av symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
|
Baseline, +24 timer etter løp
|
|
Fordøyelsessymptomer - subscore øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, +24 timer etter løp
|
Evaluering av øvre gastrointestinale symptomer underscore målt med modifisert Pfeiffer spørreskjema.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 i henhold til intensiteten av symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
|
Baseline, +24 timer etter løp
|
|
Fordøyelsessymptomer - subscore lavere gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, +24 timer etter løp
|
Evaluering av lavere gastrointestinale symptomer underscore målt med modifisert Pfeiffer spørreskjema.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 i henhold til intensiteten av symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
|
Baseline, +24 timer etter løp
|
|
Fordøyelsessymptomer - subscore andre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, +24 timer etter løp
|
Evaluering av andre gastrointestinale symptomer (kvalme, svimmelhet, sting) subscore målt med modifisert Pfeiffer spørreskjema.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 i henhold til intensiteten av symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
|
Baseline, +24 timer etter løp
|
|
Fordøyelsessymptomer - prosentandel av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, +24 timer etter løp
|
Andel deltakere med alvorlige symptomer (verdi >4) målt med modifisert Pfeiffer spørreskjema.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 i henhold til intensiteten av symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
|
Baseline, +24 timer etter løp
|
|
Fordøyelsessymptomer målt med GSRS
Tidsramme: uke -3, -2 og -1 forrige løp,-24 timer før løp, +7 dager etter løp
|
Evaluering av fordøyelsessymptomer målt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørreskjema.
GSRS har en 7-punkts gradert Likert-skala der 1 representerer fravær av plagsomme symptomer og 7 representerer svært plagsomme symptomer
|
uke -3, -2 og -1 forrige løp,-24 timer før løp, +7 dager etter løp
|
|
Konkurranseangst før løp
Tidsramme: -24 timer (før løp)
|
Poengsummen til spørreskjemaet Competitive State Anxiety Inventory-2R (CSAI-2R).
Poengsummen varierer fra 0 (ingenting) til 4 (mye).
|
-24 timer (før løp)
|
|
Løpetid
Tidsramme: +24 timer etter løpet
|
Løptid på slutten av ultraen i deltakere som fullfører løpet
|
+24 timer etter løpet
|
|
Oppgivelse under løpet
Tidsramme: +24 timer etter løpet
|
Prosentandel av forlatte under løpet av en eller annen grunn (inkludert gastrointestinale problemer)
|
+24 timer etter løpet
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: -24 timer før løp, +24 timer etter løp
|
Evaluering av avføringskonsistens målt gjennom Bristol-skalaen (score fra 1 til 7).
Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle avføringen da de er lette å få avføring uten at de inneholder overflødig væske, 5 indikerer mangel på kostfiber, og 6 og 7 indikerer diaré
|
-24 timer før løp, +24 timer etter løp
|
|
Stemningstilstander
Tidsramme: +24 timer, +7 dager (etter løp)
|
Poengsum for den totale profilen for humørtilstander (POMS) og de tilhørende faktorene: Spenning, depresjon, sinne, kraft og tretthet, evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Poengsummen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
|
+24 timer, +7 dager (etter løp)
|
|
Muskelsmerte
Tidsramme: -24 timer før løp, +24 timer etter løp, +7 dager
|
Muskelsmerter, evaluert gjennom Visual Analogue Scale (VAS) skala.
Poengsummen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt).
|
-24 timer før løp, +24 timer etter løp, +7 dager
|
|
Utmattelse
Tidsramme: -24 timer før løp, +24 timer etter løp, +7 dager
|
Fatigue, evaluert gjennom Visual Analogue Scale (VAS) skala.
Poengsummen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt).
|
-24 timer før løp, +24 timer etter løp, +7 dager
|
|
Hodepine
Tidsramme: -24 timer før løp, +24 timer etter løp, +7 dager
|
Hodepine, evaluert gjennom Visual Analogue Scale (VAS) skala.
Poengsummen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt).
|
-24 timer før løp, +24 timer etter løp, +7 dager
|
|
Feber
Tidsramme: Uke -3, -2, -1, -24 timer før løp, +24 timer, +7 dager etter løp
|
Antall feberepisoder i en spesifisert tidsperiode
|
Uke -3, -2, -1, -24 timer før løp, +24 timer, +7 dager etter løp
|
|
Luftveissymptomer
Tidsramme: Uke -3, -2, -1, -24 timer før løp, +24 timer, +7 dager etter løp
|
Antall dager med luftveissymptomer
|
Uke -3, -2, -1, -24 timer før løp, +24 timer, +7 dager etter løp
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, -24 timer før løp, +7 dager etter løp
|
Søvnkvalitet, evaluert gjennom 10-punkts skala.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 10 (beste kvalitet).
|
Baseline, -24 timer før løp, +7 dager etter løp
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, uke -3, -2, -1, -24 timer før løp, +24 timer, +7 dager etter løp
|
Registrering av uønskede hendelser gjennom hele studieperioden
|
Baseline, uke -3, -2, -1, -24 timer før løp, +24 timer, +7 dager etter løp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lorenzo-Zuniga V, Llop E, Suarez C, Alvarez B, Abreu L, Espadaler J, Serra J. I.31, a new combination of probiotics, improves irritable bowel syndrome-related quality of life. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8709-16. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8709.
- de Oliveira EP, Burini RC, Jeukendrup A. Gastrointestinal complaints during exercise: prevalence, etiology, and nutritional recommendations. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S79-85. doi: 10.1007/s40279-014-0153-2.
- Cano-Contreras AD, Minero Alfaro IJ, Medina Lopez VM, Amieva Balmori M, Remes Troche JM, Espadaler Mazo J, Perez Lopez N. Efficacy of i3.1 Probiotic on Improvement of Lactose Intolerance Symptoms: A Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial. J Clin Gastroenterol. 2022 Feb 1;56(2):141-147. doi: 10.1097/MCG.0000000000001456.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB-ULTRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .