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Impact d'une formule à base de probiotiques sur les symptômes digestifs et l'humeur des coureurs d'ultra marathon (AB-ULTRA)

16 septembre 2024 mis à jour par: AB Biotics, SA

Évaluation de l'impact d'une formule à base de probiotiques sur les symptômes digestifs, les symptômes généraux et l'humeur chez les coureurs d'Ultra

Étude randomisée, prospective, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des coureurs d'ultramarathon pour évaluer les effets de la supplémentation avec la formulation probiotique i3.1 sur le soulagement des symptômes digestifs courants associés à un exercice physique intense. Les résultats de l'étude secondaire visent à évaluer l'effet de la formulation probiotique sur la fatigue, l'inconfort et les douleurs musculaires, ainsi que l'anxiété et l'humeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes gastro-intestinaux (SIG) sont une caractéristique courante des exercices intenses, en particulier lors des épreuves d'ultra-endurance. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'une formulation probiotique à 3 souches comprenant Lactiplantibacillus plantarum et Pediococcus acidilactici sur les symptômes digestifs chez un maximum de 300 coureurs inscrits à un ultra-marathon organisé. Une étude randomisée, prospective, en double aveugle et contrôlée par placebo sera menée. Une fois recrutés, les participants recevront soit le probiotique, soit le placebo (dans un rapport de 2:1) pendant 4 semaines avant le jour de la course. Pendant le suivi, les participants à l'étude rempliront plusieurs questionnaires à des moments précis (référence, semaine -3, -2, -1, -24 h avant la course, ainsi que 24 h et 7 jours après la course). Cela sera documenté via une plate-forme Web spécialement conçue. Les symptômes digestifs seront évalués au moyen de questionnaires validés : modifiés à partir de Pfeiffer et al (2012 ; résultat principal) et de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Les objectifs secondaires comprendront l'anxiété, l'humeur, d'autres symptômes (douleurs musculaires, fatigue, symptômes respiratoires) et la performance à l'ultra-marathon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Puigcerdà, Catalonia, Espagne, 17520
        • Hospital de Cerdanya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Correctement inscrit à la course Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023
  • Médicament stable prévu pendant la période d'étude
  • Disposé à fournir un consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
  • Avoir signé le consentement fourni par l'organisation de la course Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023

Critère d'exclusion:

  • Infection respiratoire, gastro-intestinale ou systémique ayant provoqué de la fièvre ou de la fatigue dans les 15 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Avoir pris quotidiennement des suppléments à base de probiotiques ou des produits laitiers contenant des probiotiques (y compris « Actimel » ou des yaourts au « bifidus ») dans les 15 jours précédant le début de l'étude
  • Prise d'antibiotiques oraux ou parentéraux dans les 15 jours précédant le début de l'étude
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le début de l'étude
  • Antécédents d'événement cardiovasculaire : angine de poitrine, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
  • Diabète sucré de type 1 ou 2
  • Grossesse ou allaitement, ou femmes prévoyant de concevoir pendant la période d'étude
  • Maladie gastro-intestinale chronique : maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), pancréatite, syndrome de l'intestin court
  • Maladie ou troubles gastro-intestinaux : maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), syndrome du côlon irritable, diarrhée chronique ou constipation
  • Diagnostic d'une maladie rénale sévère (insuffisance rénale chronique) ou d'une maladie du foie (hépatite, cholestase, insuffisance hépatique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Formule probiotique, 1 stick/jour
Complément alimentaire: Produit expérimental
Mélange probiotique (i3.1) comprenant Pediococcus acidilactici KABPTM 021, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022 et Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023 dans un rapport 1:1:1 et avec une concentration totale ≥3x10^9 unités formant colonie totale (UFC) par sachet ( bâton). Les autres ingrédients sont le dextrose et la maltodextrine comme excipients, l'arôme, les arômes et le dioxyde de silicium. Le produit expérimental sera pris sur 4 semaines.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Formule placebo, 1 stick/jour
Complément alimentaire: Produit de contrôle

Produit placebo contenant du dextrose et de la maltodextrine, un arôme, des arômes et du dioxyde de silicium.

Le produit de contrôle sera pris en semaines

Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes digestifs associés à l'exercice physique
Délai: Base de référence, +24 heures après la course
Score des symptômes digestifs du tube digestif mesuré avec le questionnaire Pfeiffer modifié. La notation varie de 0 à 10 selon l'intensité du symptôme (0 à 2 symptômes inexistants ou légers ; 3 à 7 symptômes modérés ; 8 à 10 symptômes sévères).
Base de référence, +24 heures après la course

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes digestifs : sous-estiment l'inconfort digestif général
Délai: Base de référence, +24 heures après la course
Évaluation de l'inconfort digestif général mesuré avec le questionnaire Pfeiffer modifié. La notation varie de 0 à 10 selon l'intensité du symptôme (0 à 2 symptômes inexistants ou légers ; 3 à 7 symptômes modérés ; 8 à 10 symptômes sévères).
Base de référence, +24 heures après la course
Symptômes digestifs – sous-évaluer les symptômes gastro-intestinaux supérieurs
Délai: Base de référence, +24 heures après la course
Évaluation du sous-score des symptômes gastro-intestinaux supérieurs mesuré avec le questionnaire Pfeiffer modifié. La notation varie de 0 à 10 selon l'intensité du symptôme (0 à 2 symptômes inexistants ou légers ; 3 à 7 symptômes modérés ; 8 à 10 symptômes sévères).
Base de référence, +24 heures après la course
Symptômes digestifs – sous-évaluer les symptômes gastro-intestinaux inférieurs
Délai: Base de référence, +24 heures après la course
Évaluation du sous-score des symptômes gastro-intestinaux inférieurs mesuré avec le questionnaire Pfeiffer modifié. La notation varie de 0 à 10 selon l'intensité du symptôme (0 à 2 symptômes inexistants ou légers ; 3 à 7 symptômes modérés ; 8 à 10 symptômes sévères).
Base de référence, +24 heures après la course
Symptômes digestifs – sous-classent d’autres symptômes gastro-intestinaux
Délai: Base de référence, +24 heures après la course
Évaluation d'autres symptômes gastro-intestinaux (nausées, étourdissements, points de suture) sous-score mesurés avec le questionnaire Pfeiffer modifié. La notation varie de 0 à 10 selon l'intensité du symptôme (0 à 2 symptômes inexistants ou légers ; 3 à 7 symptômes modérés ; 8 à 10 symptômes sévères).
Base de référence, +24 heures après la course
Symptômes digestifs - pourcentage de gravité
Délai: Base de référence, +24 heures après la course
Pourcentage de participants présentant des symptômes sévères (valeur > 4) mesuré avec le questionnaire Pfeiffer modifié. La notation varie de 0 à 10 selon l'intensité du symptôme (0 à 2 symptômes inexistants ou légers ; 3 à 7 symptômes modérés ; 8 à 10 symptômes sévères).
Base de référence, +24 heures après la course
Symptômes digestifs mesurés avec GSRS
Délai: semaine -3, -2 et -1 course précédente, -24 heures avant la course, +7 jours après la course
Évaluation des symptômes digestifs mesurés à l'aide du questionnaire Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Le GSRS comporte une échelle de type Likert en 7 points, où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants.
semaine -3, -2 et -1 course précédente, -24 heures avant la course, +7 jours après la course
Anxiété compétitive avant la course
Délai: -24 heures (avant la course)
Score du questionnaire Competitive State Anxiety Inventory-2R (CSAI-2R). La notation va de 0 (rien) à 4 (beaucoup).
-24 heures (avant la course)
Temps de course
Délai: +24 heures après la course
Temps de course à la fin de l'ultra chez les participants qui finalisent la course
+24 heures après la course
Abandon pendant la course
Délai: +24 heures après la course
Pourcentage d'abandon pendant la course pour quelque raison que ce soit (y compris problèmes gastro-intestinaux)
+24 heures après la course
Consistance des selles
Délai: -24 heures avant la course, +24 heures après la course
Évaluation de la consistance des selles mesurée grâce à l'échelle de Bristol (score de 1 à 7). Les types 1 et 2 indiquent une constipation, 3 et 4 étant les selles idéales car elles sont faciles à déféquer tout en ne contenant pas d'excès de liquide, 5 indiquant un manque de fibres alimentaires et 6 et 7 indiquant une diarrhée.
-24 heures avant la course, +24 heures après la course
États d'humeur
Délai: +24 heures, +7 jours (après course)
Score du Profil total des États d'humeur (POMS) et des facteurs associés : Tension, Dépression, Colère, Vigueur et Fatigue, évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). La notation va de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
+24 heures, +7 jours (après course)
Douleur musculaire
Délai: -24 heures avant la course, +24 heures après la course, +7 jours
Douleurs musculaires, évaluées grâce à l'échelle visuelle analogique (EVA). La note va de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement).
-24 heures avant la course, +24 heures après la course, +7 jours
Fatigue
Délai: -24 heures avant la course, +24 heures après la course, +7 jours
Fatigue, évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA). La note va de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement).
-24 heures avant la course, +24 heures après la course, +7 jours
Mal de tête
Délai: -24 heures avant la course, +24 heures après la course, +7 jours
Céphalée, évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA). La note va de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement).
-24 heures avant la course, +24 heures après la course, +7 jours
Fièvre
Délai: Semaine -3, -2, -1, -24 heures avant la course, +24 heures, +7 jours après la course
Nombre d'épisodes de fièvre sur une période de temps spécifiée
Semaine -3, -2, -1, -24 heures avant la course, +24 heures, +7 jours après la course
Symptômes respiratoires
Délai: Semaine -3, -2, -1, -24 heures avant la course, +24 heures, +7 jours après la course
Nombre de jours avec symptômes respiratoires
Semaine -3, -2, -1, -24 heures avant la course, +24 heures, +7 jours après la course
Qualité du sommeil
Délai: Base de référence, -24 heures avant la course, +7 jours après la course
Qualité du sommeil, évaluée sur une échelle de 10 points. La notation va de 0 (la pire qualité) à 10 (la meilleure qualité).
Base de référence, -24 heures avant la course, +7 jours après la course
Événements indésirables
Délai: Base de référence, semaine -3, -2, -1, -24 heures avant la course, +24 heures, +7 jours après la course
Enregistrement des événements indésirables tout au long de la période d'étude
Base de référence, semaine -3, -2, -1, -24 heures avant la course, +24 heures, +7 jours après la course

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AB Biotics, SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-ULTRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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