Влияние формулы на основе пробиотиков на симптомы пищеварения и настроение у бегунов на ультрамарафоны (AB-ULTRA)
16 сентября 2024 г. обновлено: AB Biotics, SA
Оценка влияния формулы на основе пробиотиков на симптомы пищеварения, общие симптомы и настроение у бегунов на сверхдлинные дистанции
Рандомизированное проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием бегунов на ультрамарафонские дистанции для оценки влияния добавок с пробиотиком i3.1 на облегчение распространенных симптомов пищеварения, связанных с интенсивными физическими упражнениями.
Результаты вторичного исследования направлены на оценку влияния пробиотического состава на усталость, дискомфорт и мышечную боль, а также тревогу и настроение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желудочно-кишечные симптомы (ГИС) являются частым признаком интенсивных тренировок, особенно в соревнованиях на сверхвыносливость.
Основная цель этого исследования - оценить влияние пробиотической композиции из трех штаммов, включающей Lactiplantibacillus plantarum и Pediococcus acidilactici, на симптомы пищеварения у максимум 300 бегунов, зарегистрированных в организованных соревнованиях по ультрамарафонскому забегу.
Будет проведено рандомизированное проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
После набора участники будут распределены на прием либо пробиотика, либо плацебо (в соотношении 2:1) в течение 4 недель до дня соревнований.
В ходе последующего наблюдения участники исследования будут заполнять несколько анкет в определенные моменты времени (исходный уровень, неделя -3, -2, -1, -24 часа до забега, а также через 24 часа и 7 дней после забега).
Это будет документироваться через специально разработанную веб-платформу.
Симптомы со стороны пищеварительной системы будут оцениваться с помощью проверенных опросников: модифицированных на основе Pfeiffer et al (2012; основной результат) и шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Вторичные цели будут включать тревогу, настроение, другие симптомы (мышечные боли, усталость, респираторные симптомы) и результаты на ультрамарафоне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
277
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Puigcerdà, Catalonia, Испания, 17520
- Hospital de Cerdanya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Правильно зарегистрирован в гонке Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023.
- Стабильный прием лекарств запланирован на период исследования
- Готов предоставить информированное согласие и следовать процедурам исследования.
- Подписали согласие, предоставленное организацией гонки Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023.
Критерий исключения:
- Респираторная, желудочно-кишечная или системная инфекция, вызвавшая лихорадку или усталость в течение 15 дней до включения в исследование.
- Принимая добавки на основе пробиотиков или молочные продукты с пробиотиками (в том числе «Актимель» или йогурты с «бифидосом») ежедневно в течение 15 дней до начала исследования.
- Прием пероральных или парентеральных антибиотиков за 15 дней до начала исследования.
- История желудочно-кишечных операций в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Сердечно-сосудистые события в анамнезе: стенокардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Беременность или лактация, а также женщины, планирующие зачатие в период исследования.
- Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта: воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), панкреатит, синдром короткой кишки.
- Желудочно-кишечные заболевания или расстройства: воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), синдром раздраженного кишечника, хроническая диарея или запор.
- Диагностика тяжелого заболевания почек (хроническая почечная недостаточность) или заболевания печени (гепатит, холестаз, печеночная недостаточность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пробиотическая формула, 1 палочка в день
|
Пробиотическая смесь (i3.1), содержащая Pediococcus acidilactici KABPTM 021, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022 и Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023 в соотношении 1:1:1 и с общей концентрацией ≥3x10^9 общих колониеобразующих единиц (КОЕ) на пакетик ( палка).
Другими ингредиентами являются декстроза и мальтодекстрин в качестве вспомогательных веществ, ароматизаторы, ароматизаторы и диоксид кремния.
Экспериментальный продукт будет приниматься в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Формула плацебо, 1 палочка в день
|
Продукт плацебо, содержащий декстрозу и мальтодекстрин, ароматизатор, ароматизаторы и диоксид кремния. Контрольный продукт будет передан на несколько недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы пищеварения, связанные с физическими упражнениями
Временное ограничение: Исходный уровень, +24 часа после гонки
|
Оценка симптомов пищеварительного тракта, измеренная с помощью модифицированного опросника Пфайффера.
Оценка варьируется от 0 до 10 в зависимости от интенсивности симптома (0-2 несуществующих или легких симптома; 3-7 умеренных симптомов; 8-10 тяжелых симптомов).
|
Исходный уровень, +24 часа после гонки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы со стороны пищеварительной системы – подоцените общий дискомфорт в области пищеварения.
Временное ограничение: Исходный уровень, +24 часа после гонки
|
Оценка общего пищеварительного дискомфорта с помощью модифицированного опросника Пфайффера.
Оценка варьируется от 0 до 10 в зависимости от интенсивности симптома (0-2 несуществующих или легких симптома; 3-7 умеренных симптомов; 8-10 тяжелых симптомов).
|
Исходный уровень, +24 часа после гонки
|
|
Симптомы со стороны пищеварительной системы – подоцените симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: Исходный уровень, +24 часа после гонки
|
Оценка симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта, измеряемая с помощью модифицированного опросника Пфайффера.
Оценка варьируется от 0 до 10 в зависимости от интенсивности симптома (0-2 несуществующих или легких симптома; 3-7 умеренных симптомов; 8-10 тяжелых симптомов).
|
Исходный уровень, +24 часа после гонки
|
|
Симптомы со стороны пищеварительной системы – подоцените симптомы нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: Исходный уровень, +24 часа после гонки
|
Оценка симптомов нижних отделов желудочно-кишечного тракта, измеряемая с помощью модифицированного опросника Пфайффера.
Оценка варьируется от 0 до 10 в зависимости от интенсивности симптома (0-2 несуществующих или легких симптома; 3-7 умеренных симптомов; 8-10 тяжелых симптомов).
|
Исходный уровень, +24 часа после гонки
|
|
Симптомы со стороны пищеварительной системы – подоцените другие симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: Исходный уровень, +24 часа после гонки
|
Оценка других желудочно-кишечных симптомов (тошнота, головокружение, колотье) проводится с помощью модифицированного опросника Пфайффера.
Оценка варьируется от 0 до 10 в зависимости от интенсивности симптома (0-2 несуществующих или легких симптома; 3-7 умеренных симптомов; 8-10 тяжелых симптомов).
|
Исходный уровень, +24 часа после гонки
|
|
Симптомы со стороны пищеварительной системы – процент тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень, +24 часа после гонки
|
Процент участников с тяжелыми симптомами (значение >4), измеренный с помощью модифицированного опросника Пфайффера.
Оценка варьируется от 0 до 10 в зависимости от интенсивности симптома (0-2 несуществующих или легких симптома; 3-7 умеренных симптомов; 8-10 тяжелых симптомов).
|
Исходный уровень, +24 часа после гонки
|
|
Симптомы пищеварения, измеренные с помощью GSRS
Временное ограничение: неделя -3, -2 и -1 предыдущей гонки, -24 часа до гонки, +7 дней после гонки
|
Оценка пищеварительных симптомов измеряется с помощью опросника по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
GSRS имеет 7-балльную шкалу Лайкерта, где 1 соответствует отсутствию тревожных симптомов, а 7 — очень тревожным симптомам.
|
неделя -3, -2 и -1 предыдущей гонки, -24 часа до гонки, +7 дней после гонки
|
|
Соревновательная тревога перед гонкой
Временное ограничение: -24 часа (до гонки)
|
Оценка по опроснику конкурентного опросника государственной тревоги-2R (CSAI-2R).
Оценка варьируется от 0 (ничего) до 4 (много).
|
-24 часа (до гонки)
|
|
Время гонки
Временное ограничение: +24 часа после гонки
|
Время гонки в конце ультра у участников, завершающих гонку
|
+24 часа после гонки
|
|
Оставление во время гонки
Временное ограничение: +24 часа после гонки
|
Процент отказов во время гонки по любой причине (включая проблемы с желудочно-кишечным трактом)
|
+24 часа после гонки
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: -24 часа до гонки, +24 часа после гонки
|
Оценка консистенции стула производится по Бристольской шкале (оценка от 1 до 7).
Типы 1 и 2 указывают на запор, 3 и 4 — идеальный стул, поскольку он легко испражняется и не содержит лишней жидкости, 5 — на недостаток пищевых волокон, а 6 и 7 — на диарею.
|
-24 часа до гонки, +24 часа после гонки
|
|
Состояния настроения
Временное ограничение: +24 часа, +7 дней (после гонки)
|
Оценка общего профиля состояний настроения (POMS) и связанных с ним факторов: напряжение, депрессия, гнев, бодрость и усталость, оцениваемая с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка варьируется от 0 (совсем нет) до 4 (очень).
|
+24 часа, +7 дней (после гонки)
|
|
Боли в мышцах
Временное ограничение: -24 часа до гонки, +24 часа после гонки, +7 дней
|
Мышечная боль, оцениваемая по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка варьируется от 0 (совсем нет) до 10 (очень).
|
-24 часа до гонки, +24 часа после гонки, +7 дней
|
|
Усталость
Временное ограничение: -24 часа до гонки, +24 часа после гонки, +7 дней
|
Усталость оценивается по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка варьируется от 0 (совсем нет) до 10 (очень).
|
-24 часа до гонки, +24 часа после гонки, +7 дней
|
|
Головная боль
Временное ограничение: -24 часа до гонки, +24 часа после гонки, +7 дней
|
Головная боль, оцениваемая по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка варьируется от 0 (совсем нет) до 10 (очень).
|
-24 часа до гонки, +24 часа после гонки, +7 дней
|
|
Высокая температура
Временное ограничение: Неделя -3, -2, -1, -24 часа до гонки, +24 часа, +7 дней после гонки
|
Количество эпизодов лихорадки за определенный период времени
|
Неделя -3, -2, -1, -24 часа до гонки, +24 часа, +7 дней после гонки
|
|
Респираторные симптомы
Временное ограничение: Неделя -3, -2, -1, -24 часа до гонки, +24 часа, +7 дней после гонки
|
Количество дней с респираторными симптомами
|
Неделя -3, -2, -1, -24 часа до гонки, +24 часа, +7 дней после гонки
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, -24 часа до гонки, +7 дней после гонки.
|
Качество сна оценивается по 10-балльной шкале.
Оценка варьируется от 0 (наихудшее качество) до 10 (наилучшее качество).
|
Исходный уровень, -24 часа до гонки, +7 дней после гонки.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя -3, -2, -1, -24 часа до гонки, +24 часа, +7 дней после гонки
|
Регистрация нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования.
|
Исходный уровень, неделя -3, -2, -1, -24 часа до гонки, +24 часа, +7 дней после гонки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lorenzo-Zuniga V, Llop E, Suarez C, Alvarez B, Abreu L, Espadaler J, Serra J. I.31, a new combination of probiotics, improves irritable bowel syndrome-related quality of life. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8709-16. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8709.
- de Oliveira EP, Burini RC, Jeukendrup A. Gastrointestinal complaints during exercise: prevalence, etiology, and nutritional recommendations. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S79-85. doi: 10.1007/s40279-014-0153-2.
- Cano-Contreras AD, Minero Alfaro IJ, Medina Lopez VM, Amieva Balmori M, Remes Troche JM, Espadaler Mazo J, Perez Lopez N. Efficacy of i3.1 Probiotic on Improvement of Lactose Intolerance Symptoms: A Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial. J Clin Gastroenterol. 2022 Feb 1;56(2):141-147. doi: 10.1097/MCG.0000000000001456.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB-ULTRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .