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Impacto de una fórmula a base de probióticos sobre los síntomas digestivos y el estado de ánimo en corredores de ultramaratones (AB-ULTRA)

8 de enero de 2024 actualizado por: AB Biotics, SA

Evaluación del impacto de una fórmula a base de probióticos sobre los síntomas digestivos, los síntomas generales y el estado de ánimo en ultra corredores

Estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego y controlado con placebo en corredores de ultramaratón para evaluar los efectos de la suplementación con la formulación probiótica i3.1 sobre el alivio de los síntomas digestivos comunes asociados al ejercicio físico intenso. Los resultados del estudio secundario tienen como objetivo evaluar el efecto de la formulación probiótica sobre la fatiga, el malestar y el dolor muscular, así como la ansiedad y el estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los síntomas gastrointestinales (SIG) son una característica común del ejercicio intenso, especialmente en eventos de ultraresistencia. El principal objetivo de este estudio es evaluar el impacto de una formulación probiótica de 3 cepas que comprende Lactiplantibacillus plantarum y Pediococcus acidilactici sobre los síntomas digestivos en un máximo de 300 corredores registrados en un evento de ultramaratón organizado. Se llevará a cabo un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego y controlado con placebo. Una vez reclutados, los participantes serán asignados para recibir el probiótico o el placebo (en una proporción de 2:1) durante 4 semanas antes del día de la carrera. Durante el seguimiento, los participantes del estudio completarán varios cuestionarios en momentos específicos (línea de base, semana -3, -2, -1, -24 h antes de la carrera, así como 24 h y 7 días después de la carrera). Esto se documentará a través de una plataforma basada en web diseñada específicamente. Los síntomas digestivos se evaluarán mediante cuestionarios validados: modificados de Pfeiffer et al (2012; resultado principal) y la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS). Los objetivos secundarios comprenderán ansiedad, estado de ánimo, otros síntomas (dolor muscular, fatiga, síntomas respiratorios) y rendimiento en la ultramaratón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

277

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Puigcerdà, Catalonia, España, 17520
        • Hospital de Cerdanya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Inscrito correctamente en la carrera Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023
  • Medicación estable planificada durante el período de estudio.
  • Dispuesto a dar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
  • Haber firmado el consentimiento proporcionado por la organización de la carrera Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023

Criterio de exclusión:

  • Infección respiratoria, gastrointestinal o sistémica que haya causado fiebre o fatiga en los 15 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Haber tomado suplementos a base de probióticos o productos lácteos con probióticos (incluido "Actimel" o yogures con "bifidus") diariamente en los 15 días anteriores al inicio del estudio.
  • Tomar antibióticos orales o parenterales en los 15 días previos al inicio del estudio.
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Historia de evento cardiovascular: angina, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Embarazo o lactancia, o mujeres que planean concebir durante el período de estudio.
  • Enfermedad gastrointestinal crónica: enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), pancreatitis, síndrome del intestino corto.
  • Enfermedad o trastornos gastrointestinales: enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), síndrome del intestino irritable, diarrea crónica o estreñimiento.
  • Diagnóstico de enfermedad renal grave (insuficiencia renal crónica) o enfermedad hepática (hepatitis, colestasis, insuficiencia hepática)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Fórmula probiótica, 1 barra/día
Suplemento dietético: Producto experimental
Mezcla probiótica (i3.1) que comprende Pediococcus acidilactici KABPTM 021, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022 y Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023 en una proporción de 1:1:1 y con una concentración total de ≥3x10^9 unidades formadoras de colonias (UFC) totales por sobre ( palo). Otros ingredientes son dextrosa y maltodextrina como excipientes, aroma, saborizantes y dióxido de silicio. El producto experimental se tomará durante 4 semanas.
Comparador de placebos: Grupo de control
Fórmula placebo, 1 barra/día
Suplemento dietético: Producto controlado

Producto placebo que contiene dextrosa y maltodextrina, aroma, saborizantes y dióxido de silicio.

El producto de control se tomará durante semanas.

Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas digestivos asociados al ejercicio físico.
Periodo de tiempo: Línea de base, +24 horas después de la carrera
Puntuación de los síntomas digestivos del tracto digestivo medida con el cuestionario de Pfeiffer modificado. La puntuación varía de 0 a 10 según la intensidad del síntoma (0-2 síntomas inexistentes o leves; 3-7 síntomas moderados; 8-10 síntomas graves)
Línea de base, +24 horas después de la carrera

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas digestivos: subpuntuación de malestar digestivo general.
Periodo de tiempo: Línea de base, +24 horas después de la carrera
Evaluación del malestar digestivo general medido con el cuestionario de Pfeiffer modificado. La puntuación varía de 0 a 10 según la intensidad del síntoma (0-2 síntomas inexistentes o leves; 3-7 síntomas moderados; 8-10 síntomas graves)
Línea de base, +24 horas después de la carrera
Síntomas digestivos: subpuntuar los síntomas gastrointestinales superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, +24 horas después de la carrera
Evaluación de la subpuntuación de los síntomas gastrointestinales superiores medida con el cuestionario de Pfeiffer modificado. La puntuación varía de 0 a 10 según la intensidad del síntoma (0-2 síntomas inexistentes o leves; 3-7 síntomas moderados; 8-10 síntomas graves)
Línea de base, +24 horas después de la carrera
Síntomas digestivos: subpuntuar los síntomas gastrointestinales inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, +24 horas después de la carrera
Evaluación de la subpuntuación de síntomas gastrointestinales inferiores medida con el cuestionario de Pfeiffer modificado. La puntuación varía de 0 a 10 según la intensidad del síntoma (0-2 síntomas inexistentes o leves; 3-7 síntomas moderados; 8-10 síntomas graves)
Línea de base, +24 horas después de la carrera
Síntomas digestivos: subpuntue otros síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, +24 horas después de la carrera
Evaluación de la subpuntuación de otros síntomas gastrointestinales (náuseas, mareos, puntadas) medida con el cuestionario de Pfeiffer modificado. La puntuación varía de 0 a 10 según la intensidad del síntoma (0-2 síntomas inexistentes o leves; 3-7 síntomas moderados; 8-10 síntomas graves)
Línea de base, +24 horas después de la carrera
Síntomas digestivos - porcentaje de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, +24 horas después de la carrera
Porcentaje de participantes con síntomas graves (valor >4) medido con el cuestionario de Pfeiffer modificado. La puntuación varía de 0 a 10 según la intensidad del síntoma (0-2 síntomas inexistentes o leves; 3-7 síntomas moderados; 8-10 síntomas graves)
Línea de base, +24 horas después de la carrera
Síntomas digestivos medidos con GSRS
Periodo de tiempo: semana -3, -2 y -1 carrera anterior, -24 horas antes de la carrera, +7 días después de la carrera
Evaluación de los síntomas digestivos medidos con el cuestionario de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS). La GSRS tiene una escala tipo Likert de 7 puntos, donde 1 representa ausencia de síntomas problemáticos y 7 representa síntomas muy problemáticos.
semana -3, -2 y -1 carrera anterior, -24 horas antes de la carrera, +7 días después de la carrera
Ansiedad competitiva antes de la carrera
Periodo de tiempo: -24 horas (antes de la carrera)
Puntuación del cuestionario Competitive State Anxiety Inventory-2R (CSAI-2R). La puntuación va de 0 (nada) a 4 (mucho).
-24 horas (antes de la carrera)
Tiempo de carrera
Periodo de tiempo: +24 horas después de la carrera
Tiempo de carrera al final de la ultra en participantes que finalizan la carrera
+24 horas después de la carrera
Abandono durante la carrera
Periodo de tiempo: +24 horas después de la carrera
Porcentaje de abandono durante la carrera por cualquier motivo (incluidos problemas gastrointestinales)
+24 horas después de la carrera
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: -24 horas antes de la carrera, +24 horas después de la carrera
Evaluación de la consistencia de las heces medida mediante escala de Bristol (puntuación de 1 a 7). Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo el 3 y 4 las heces ideales ya que son fáciles de defecar y no contienen exceso de líquido, el 5 indica falta de fibra dietética y el 6 y 7 indican diarrea.
-24 horas antes de la carrera, +24 horas después de la carrera
Estados de humor
Periodo de tiempo: +24 horas, +7 días (después de la carrera)
Puntuación del Perfil de Estados de Ánimo total (POMS) y los factores asociados: Tensión, Depresión, Ira, Vigor y Fatiga, evaluados mediante una escala visual analógica (EVA). La puntuación oscila entre 0 (nada) y 4 (extremadamente).
+24 horas, +7 días (después de la carrera)
Dolor muscular
Periodo de tiempo: -24 horas antes de la carrera, +24 horas después de la carrera, +7 días
Dolor muscular, evaluado mediante escala Visual Analógica (EVA). La puntuación oscila entre 0 (nada) y 10 (extremadamente).
-24 horas antes de la carrera, +24 horas después de la carrera, +7 días
Fatiga
Periodo de tiempo: -24 horas antes de la carrera, +24 horas después de la carrera, +7 días
Fatiga, evaluada mediante escala Visual Analógica (EVA). La puntuación oscila entre 0 (nada) y 10 (extremadamente).
-24 horas antes de la carrera, +24 horas después de la carrera, +7 días
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: -24 horas antes de la carrera, +24 horas después de la carrera, +7 días
Dolor de cabeza, evaluado mediante escala Visual Analógica (EVA). La puntuación oscila entre 0 (nada) y 10 (extremadamente).
-24 horas antes de la carrera, +24 horas después de la carrera, +7 días
Fiebre
Periodo de tiempo: Semana -3, -2, -1, -24 horas antes de la carrera, +24 horas, +7 días después de la carrera
Número de episodios de fiebre en un período de tiempo específico
Semana -3, -2, -1, -24 horas antes de la carrera, +24 horas, +7 días después de la carrera
Síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Semana -3, -2, -1, -24 horas antes de la carrera, +24 horas, +7 días después de la carrera
Número de días con síntomas respiratorios
Semana -3, -2, -1, -24 horas antes de la carrera, +24 horas, +7 días después de la carrera
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, -24 horas antes de la carrera, +7 días después de la carrera
Calidad del sueño, evaluada mediante escala de 10 puntos. La puntuación va de 0 (peor calidad) a 10 (mejor calidad).
Línea de base, -24 horas antes de la carrera, +7 días después de la carrera
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana -3, -2, -1, -24 horas antes de la carrera, +24 horas, +7 días después de la carrera
Registro de eventos adversos durante todo el período de estudio.
Línea de base, semana -3, -2, -1, -24 horas antes de la carrera, +24 horas, +7 días después de la carrera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AB Biotics, SA

Investigadores

  • Investigador principal: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-ULTRA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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