Impact van een op probiotica gebaseerde formule op spijsverteringssymptomen en stemming bij ultramarathonlopers (AB-ULTRA)
16 september 2024 bijgewerkt door: AB Biotics, SA
Evaluatie van de impact van een op probiotica gebaseerde formule op spijsverteringssymptomen, algemene symptomen en stemming bij ultralopers
Gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij ultramarathonlopers om de effecten van suppletie met i3.1 probiotische formulering op de verlichting van veel voorkomende spijsverteringssymptomen geassocieerd met intensieve lichaamsbeweging te evalueren.
Secundaire onderzoeksresultaten zijn gericht op het evalueren van het effect van de probiotische formulering op vermoeidheid, ongemak en spierpijn, evenals op angst en humeur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-intestinale symptomen (GIS) zijn een veelvoorkomend kenmerk van intensieve training, vooral bij ultra-uithoudingsevenementen.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de impact van een probiotische formulering met drie stammen, bestaande uit Lactiplantibacillus plantarum en Pediococcus acidilactici, op spijsverteringssymptomen bij maximaal 300 lopers die zijn geregistreerd in een georganiseerd ultramarathonevenement.
Er zal een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie worden uitgevoerd.
Eenmaal gerekruteerd, worden de deelnemers toegewezen om gedurende 4 weken voorafgaand aan de racedag ofwel het probioticum ofwel een placebo (in een verhouding 2:1) te ontvangen.
Tijdens de follow-up zullen de deelnemers aan de studie verschillende vragenlijsten invullen op specifieke tijdstippen (basislijn, week -3, -2, -1, -24 uur voorafgaand aan de race, evenals 24 uur en 7 dagen na de race).
Dit zal worden gedocumenteerd via een speciaal ontworpen, webgebaseerd platform.
Spijsverteringssymptomen zullen worden geëvalueerd aan de hand van gevalideerde vragenlijsten: aangepast ten opzichte van Pfeiffer et al (2012; hoofduitkomst) en de Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS).
Secundaire doelstellingen zijn angst, stemming, andere symptomen (spierpijn, vermoeidheid, ademhalingssymptomen) en prestaties in de ultramarathon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
277
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Puigcerdà, Catalonia, Spanje, 17520
- Hospital de Cerdanya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Correct geregistreerd in de Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023-race
- Stabiele medicatie gepland tijdens de onderzoeksperiode
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te volgen
- De toestemming van de organisatie van de Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023-race hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalings-, gastro-intestinale of systemische infectie die koorts of vermoeidheid heeft veroorzaakt in de 15 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Na dagelijks probiotische supplementen of zuivelproducten met probiotica te hebben ingenomen (inclusief "Actimel" of yoghurt met "bifidus") in de 15 dagen voorafgaand aan de start van de studie
- Inname van orale of parenterale antibiotica in de 15 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Geschiedenis van cardiovasculaire voorvallen: angina, hartfalen, hartinfarct
- Diabetes mellitus type 1 of 2
- Zwangerschap of borstvoeding, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Chronische gastro-intestinale aandoeningen: inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), pancreatitis, kortedarmsyndroom
- Maagdarmziekte of -aandoeningen: inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), prikkelbaredarmsyndroom, chronische diarree of constipatie
- Diagnose van ernstige nierziekte (chronisch nierfalen) of leverziekte (hepatitis, cholestase, leverfalen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Probiotische formule, 1 stick/dag
|
Probiotische mix (i3.1) bestaande uit Pediococcus acidilactici KABPTM 021, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022 en Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023 in een verhouding van 1:1:1 en met een totale concentratie van ≥3x10^9 totale kolonievormende eenheden (CFU) per sachet ( stok).
Andere ingrediënten zijn dextrose en maltodextrine als hulpstoffen, aroma, smaakstoffen en siliciumdioxide.
Het experimentele product zal gedurende 4 weken worden ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placeboformule, 1 stick/dag
|
Placeboproduct dat dextrose en maltodextrine, aroma, smaakstoffen en siliciumdioxide bevat. Controleproduct wordt tot weken overgenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spijsverteringssymptomen geassocieerd met lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, +24 uur na de race
|
Spijsverteringssymptomenscore van het spijsverteringskanaal gemeten met aangepaste Pfeiffer-vragenlijst.
De score varieert van 0 tot 10, afhankelijk van de intensiteit van het symptoom (0-2 niet-bestaande of milde symptomen; 3-7 matige symptomen; 8-10 ernstige symptomen)
|
Basislijn, +24 uur na de race
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spijsverteringssymptomen - subscore algemeen spijsverteringsongemakken
Tijdsspanne: Basislijn, +24 uur na de race
|
Evaluatie van algemeen spijsverteringsongemak gemeten met aangepaste Pfeiffer-vragenlijst.
De score varieert van 0 tot 10, afhankelijk van de intensiteit van het symptoom (0-2 niet-bestaande of milde symptomen; 3-7 matige symptomen; 8-10 ernstige symptomen)
|
Basislijn, +24 uur na de race
|
|
Spijsverteringssymptomen - subscore bovenste gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, +24 uur na de race
|
Evaluatie van de subscore van de bovenste gastro-intestinale symptomen gemeten met een aangepaste Pfeiffer-vragenlijst.
De score varieert van 0 tot 10, afhankelijk van de intensiteit van het symptoom (0-2 niet-bestaande of milde symptomen; 3-7 matige symptomen; 8-10 ernstige symptomen)
|
Basislijn, +24 uur na de race
|
|
Spijsverteringssymptomen - subscore lagere gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, +24 uur na de race
|
Evaluatie van de subscore van de lagere gastro-intestinale symptomen gemeten met een aangepaste Pfeiffer-vragenlijst.
De score varieert van 0 tot 10, afhankelijk van de intensiteit van het symptoom (0-2 niet-bestaande of milde symptomen; 3-7 matige symptomen; 8-10 ernstige symptomen)
|
Basislijn, +24 uur na de race
|
|
Spijsverteringssymptomen - subscore andere gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, +24 uur na de race
|
Evaluatie van andere gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, duizeligheid, steek) subscore gemeten met aangepaste Pfeiffer-vragenlijst.
De score varieert van 0 tot 10, afhankelijk van de intensiteit van het symptoom (0-2 niet-bestaande of milde symptomen; 3-7 matige symptomen; 8-10 ernstige symptomen)
|
Basislijn, +24 uur na de race
|
|
Spijsverteringssymptomen - percentage van de ernst
Tijdsspanne: Basislijn, +24 uur na de race
|
Percentage deelnemers met ernstige symptomen (waarde >4) gemeten met aangepaste Pfeiffer-vragenlijst.
De score varieert van 0 tot 10, afhankelijk van de intensiteit van het symptoom (0-2 niet-bestaande of milde symptomen; 3-7 matige symptomen; 8-10 ernstige symptomen)
|
Basislijn, +24 uur na de race
|
|
Spijsverteringssymptomen gemeten met GSRS
Tijdsspanne: week -3, -2 en -1 vorige race, -24 uur voor de race, +7 dagen na de race
|
Evaluatie van spijsverteringssymptomen gemeten met de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vragenlijst.
De GSRS heeft een Likert-schaal met 7 punten, waarbij 1 staat voor de afwezigheid van lastige symptomen en 7 voor zeer lastige symptomen.
|
week -3, -2 en -1 vorige race, -24 uur voor de race, +7 dagen na de race
|
|
Concurrentieangst vóór de race
Tijdsspanne: -24 uur (vóór de race)
|
Score van de Competitive State Anxiety Inventory-2R (CSAI-2R) vragenlijst.
De score varieert van 0 (niets) tot 4 (veel).
|
-24 uur (vóór de race)
|
|
Race tijd
Tijdsspanne: +24 uur na de race
|
Racetijd aan het einde van de ultra bij deelnemers die de race finaliseren
|
+24 uur na de race
|
|
Verlating tijdens de race
Tijdsspanne: +24 uur na de race
|
Percentage verlating tijdens de race om welke reden dan ook (inclusief maag-darmproblemen)
|
+24 uur na de race
|
|
Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: -24 uur vóór de race, +24 uur na de race
|
Evaluatie van de consistentie van de ontlasting gemeten via de Bristol-schaal (score van 1 tot 7).
Typen 1 en 2 duiden op constipatie, waarbij 3 en 4 de ideale ontlasting zijn omdat ze gemakkelijk te poepen zijn en geen overtollig vocht bevatten, 5 duidt op een gebrek aan voedingsvezels, en 6 en 7 duiden op diarree
|
-24 uur vóór de race, +24 uur na de race
|
|
Stemmingstoestanden
Tijdsspanne: +24 uur, +7 dagen (na de race)
|
Score van het totale profiel van stemmingstoestanden (POMS) en de bijbehorende factoren: spanning, depressie, woede, kracht en vermoeidheid, geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
De score loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
|
+24 uur, +7 dagen (na de race)
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: -24 uur vóór de race, +24 uur na de race, +7 dagen
|
Spierpijn, geëvalueerd via de Visual Analogue Scale (VAS)-schaal.
De score loopt van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
|
-24 uur vóór de race, +24 uur na de race, +7 dagen
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: -24 uur vóór de race, +24 uur na de race, +7 dagen
|
Vermoeidheid, geëvalueerd via de Visual Analogue Scale (VAS)-schaal.
De score loopt van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
|
-24 uur vóór de race, +24 uur na de race, +7 dagen
|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: -24 uur vóór de race, +24 uur na de race, +7 dagen
|
Hoofdpijn, geëvalueerd via de Visual Analogue Scale (VAS)-schaal.
De score loopt van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
|
-24 uur vóór de race, +24 uur na de race, +7 dagen
|
|
Koorts
Tijdsspanne: Week -3, -2, -1, -24 uur voor de race, +24 uur, +7 dagen na de race
|
Aantal koortsepisoden in een bepaalde periode
|
Week -3, -2, -1, -24 uur voor de race, +24 uur, +7 dagen na de race
|
|
Ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Week -3, -2, -1, -24 uur voor de race, +24 uur, +7 dagen na de race
|
Aantal dagen met luchtwegklachten
|
Week -3, -2, -1, -24 uur voor de race, +24 uur, +7 dagen na de race
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, -24 uur vóór de race, +7 dagen na de race
|
Slaapkwaliteit, geëvalueerd via een 10-puntsschaal.
De score varieert van 0 (de slechtste kwaliteit) tot 10 (beste kwaliteit).
|
Basislijn, -24 uur vóór de race, +7 dagen na de race
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week -3, -2, -1, -24 uur voor de race, +24 uur, +7 dagen na de race
|
Registratie van bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksperiode
|
Basislijn, week -3, -2, -1, -24 uur voor de race, +24 uur, +7 dagen na de race
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lorenzo-Zuniga V, Llop E, Suarez C, Alvarez B, Abreu L, Espadaler J, Serra J. I.31, a new combination of probiotics, improves irritable bowel syndrome-related quality of life. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8709-16. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8709.
- de Oliveira EP, Burini RC, Jeukendrup A. Gastrointestinal complaints during exercise: prevalence, etiology, and nutritional recommendations. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S79-85. doi: 10.1007/s40279-014-0153-2.
- Cano-Contreras AD, Minero Alfaro IJ, Medina Lopez VM, Amieva Balmori M, Remes Troche JM, Espadaler Mazo J, Perez Lopez N. Efficacy of i3.1 Probiotic on Improvement of Lactose Intolerance Symptoms: A Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial. J Clin Gastroenterol. 2022 Feb 1;56(2):141-147. doi: 10.1097/MCG.0000000000001456.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB-ULTRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .