Impacto de uma fórmula à base de probióticos nos sintomas digestivos e no humor de corredores de ultramaratona (AB-ULTRA)
16 de setembro de 2024 atualizado por: AB Biotics, SA
Avaliação do impacto de uma fórmula à base de probióticos nos sintomas digestivos, sintomas gerais e humor em Ultra Runners
Estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo em corredores de ultramaratona para avaliar os efeitos da suplementação com formulação probiótica i3.1 no alívio de sintomas digestivos comuns associados ao exercício físico intenso.
Os resultados do estudo secundário visam avaliar o efeito da formulação probiótica na fadiga, desconforto e dores musculares, bem como na ansiedade e no humor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas gastrointestinais (GIS) são uma característica comum do exercício intenso, especialmente em eventos de ultra-resistência.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de uma formulação probiótica de 3 cepas composta por Lactiplantibacillus plantarum e Pediococcus acidilactici nos sintomas digestivos em no máximo 300 corredores inscritos em um evento organizado de ultramaratona.
Será realizado um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego e controlado por placebo.
Uma vez recrutados, os participantes serão alocados para receber probiótico ou placebo (na proporção de 2:1) durante 4 semanas antes do dia da corrida.
Durante o acompanhamento, os participantes do estudo preencherão vários questionários em momentos específicos (linha de base, semana -3, -2, -1, -24 horas antes da corrida, bem como 24 horas e 7 dias após a corrida).
Isto será documentado através de uma plataforma baseada na web especificamente projetada.
Os sintomas digestivos serão avaliados por meio de questionários validados: modificados de Pfeiffer et al (2012; resultado principal) e da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
Os objetivos secundários compreenderão ansiedade, humor, outros sintomas (dores musculares, fadiga, sintomas respiratórios) e desempenho na ultramaratona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catalonia
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Puigcerdà, Catalonia, Espanha, 17520
- Hospital de Cerdanya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Inscrito corretamente na prova Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023
- Medicação estável planejada durante o período do estudo
- Disposto a fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
- Ter assinado o consentimento fornecido pela organização da prova Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023
Critério de exclusão:
- Infecção respiratória, gastrointestinal ou sistêmica que causou febre ou fadiga nos 15 dias anteriores à entrada no estudo
- Ter tomado suplementos à base de probióticos ou produtos lácteos com probióticos (incluindo "Actimel" ou iogurtes com "bifidus") diariamente nos 15 dias anteriores ao início do estudo
- Tomar antibióticos orais ou parenterais nos 15 dias anteriores ao início do estudo
- História de cirurgia gastrointestinal nos 6 meses anteriores ao início do estudo
- História de evento cardiovascular: angina, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio
- Diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Gravidez ou lactação, ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo
- Doença gastrointestinal crônica: doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), pancreatite, síndrome do intestino curto
- Doenças ou distúrbios gastrointestinais: doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), síndrome do intestino irritável, diarréia crônica ou constipação
- Diagnóstico de doença renal grave (insuficiência renal crônica) ou doença hepática (hepatite, colestase, insuficiência hepática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Fórmula probiótica, 1 stick/dia
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Mistura probiótica (i3.1) compreendendo Pediococcus acidilactici KABPTM 021, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022 e Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023 em uma proporção de 1:1:1 e com uma concentração total de ≥3x10^9 unidades formadoras de colônias totais (UFC) por sachê ( grudar).
Outros ingredientes são dextrose e maltodextrina como excipientes, aroma, aromatizantes e dióxido de silício.
O produto experimental será realizado durante 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Fórmula placebo, 1 stick/dia
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Produto placebo contendo dextrose e maltodextrina, aroma, aromatizantes e dióxido de silício. O produto de controle será levado por semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas digestivos associados ao exercício físico
Prazo: Linha de base, +24 horas após a corrida
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Pontuação de sintomas digestivos do trato digestivo medida com questionário de Pfeiffer modificado.
A pontuação varia de 0 a 10 de acordo com a intensidade do sintoma (0-2 sintomas inexistentes ou leves; 3-7 sintomas moderados; 8-10 sintomas graves)
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Linha de base, +24 horas após a corrida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas digestivos - subescore desconforto digestivo geral
Prazo: Linha de base, +24 horas após a corrida
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Avaliação do desconforto digestivo geral medido com questionário Pfeiffer modificado.
A pontuação varia de 0 a 10 de acordo com a intensidade do sintoma (0-2 sintomas inexistentes ou leves; 3-7 sintomas moderados; 8-10 sintomas graves)
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Linha de base, +24 horas após a corrida
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Sintomas digestivos - subescore de sintomas gastrointestinais superiores
Prazo: Linha de base, +24 horas após a corrida
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Avaliação do subescore de sintomas gastrointestinais superiores medido com o questionário Pfeiffer modificado.
A pontuação varia de 0 a 10 de acordo com a intensidade do sintoma (0-2 sintomas inexistentes ou leves; 3-7 sintomas moderados; 8-10 sintomas graves)
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Linha de base, +24 horas após a corrida
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Sintomas digestivos - subescore de sintomas gastrointestinais inferiores
Prazo: Linha de base, +24 horas após a corrida
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Avaliação do subescore de sintomas gastrointestinais inferiores medido com o questionário Pfeiffer modificado.
A pontuação varia de 0 a 10 de acordo com a intensidade do sintoma (0-2 sintomas inexistentes ou leves; 3-7 sintomas moderados; 8-10 sintomas graves)
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Linha de base, +24 horas após a corrida
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Sintomas digestivos - subescore de outros sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, +24 horas após a corrida
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Avaliação de outros sintomas gastrointestinais (náuseas, tonturas, pontadas) medidos com questionário de Pfeiffer modificado.
A pontuação varia de 0 a 10 de acordo com a intensidade do sintoma (0-2 sintomas inexistentes ou leves; 3-7 sintomas moderados; 8-10 sintomas graves)
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Linha de base, +24 horas após a corrida
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Sintomas digestivos - percentagem de gravidade
Prazo: Linha de base, +24 horas após a corrida
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Porcentagem de participantes com sintomas graves (valor >4) medida com questionário Pfeiffer modificado.
A pontuação varia de 0 a 10 de acordo com a intensidade do sintoma (0-2 sintomas inexistentes ou leves; 3-7 sintomas moderados; 8-10 sintomas graves)
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Linha de base, +24 horas após a corrida
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Sintomas digestivos medidos com GSRS
Prazo: semana -3, -2 e -1 corrida anterior, -24 horas antes da corrida, +7 dias após a corrida
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Avaliação dos sintomas digestivos medidos com o questionário Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
A GSRS possui uma escala tipo Likert de 7 pontos, onde 1 representa ausência de sintomas incômodos e 7 representa sintomas muito incômodos.
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semana -3, -2 e -1 corrida anterior, -24 horas antes da corrida, +7 dias após a corrida
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Ansiedade competitiva antes da corrida
Prazo: -24 horas (antes da corrida)
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Pontuação do questionário Competitive State Anxiety Inventory-2R (CSAI-2R).
A pontuação varia de 0 (nada) a 4 (muito).
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-24 horas (antes da corrida)
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Tempo de corrida
Prazo: +24 horas após a corrida
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Tempo de corrida no final da ultra nos participantes que finalizam a corrida
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+24 horas após a corrida
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Abandono durante a corrida
Prazo: +24 horas após a corrida
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Percentagem de abandono durante a corrida por qualquer motivo (incluindo problemas gastrointestinais)
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+24 horas após a corrida
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Consistência das fezes
Prazo: -24 horas antes da corrida, +24 horas depois da corrida
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Avaliação da consistência das fezes medida pela escala de Bristol (pontuação de 1 a 7).
Os tipos 1 e 2 indicam prisão de ventre, sendo 3 e 4 as fezes ideais, pois são fáceis de defecar e não contêm excesso de líquido, 5 indicam falta de fibra alimentar e 6 e 7 indicam diarreia.
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-24 horas antes da corrida, +24 horas depois da corrida
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Estados de humor
Prazo: +24 horas, +7 dias (após a corrida)
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Pontuação do Perfil total de Estados de Humor (POMS) e dos fatores associados: Tensão, Depressão, Raiva, Vigor e Fadiga, avaliados por meio de escala visual analógica (EVA).
A pontuação varia de 0 (nada) a 4 (extremamente).
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+24 horas, +7 dias (após a corrida)
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Dor muscular
Prazo: -24 horas antes da corrida, +24 horas depois da corrida, +7 dias
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Dor muscular, avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
A pontuação varia de 0 (nada) a 10 (extremamente).
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-24 horas antes da corrida, +24 horas depois da corrida, +7 dias
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Fadiga
Prazo: -24 horas antes da corrida, +24 horas depois da corrida, +7 dias
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Fadiga, avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
A pontuação varia de 0 (nada) a 10 (extremamente).
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-24 horas antes da corrida, +24 horas depois da corrida, +7 dias
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Dor de cabeça
Prazo: -24 horas antes da corrida, +24 horas depois da corrida, +7 dias
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Cefaleia, avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
A pontuação varia de 0 (nada) a 10 (extremamente).
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-24 horas antes da corrida, +24 horas depois da corrida, +7 dias
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Febre
Prazo: Semana -3, -2, -1, -24 horas antes da corrida, +24 horas, +7 dias após a corrida
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Número de episódios de febre em um determinado período de tempo
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Semana -3, -2, -1, -24 horas antes da corrida, +24 horas, +7 dias após a corrida
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Sintomas respiratórios
Prazo: Semana -3, -2, -1, -24 horas antes da corrida, +24 horas, +7 dias após a corrida
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Número de dias com sintomas respiratórios
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Semana -3, -2, -1, -24 horas antes da corrida, +24 horas, +7 dias após a corrida
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, -24 horas antes da corrida, +7 dias após a corrida
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Qualidade do sono, avaliada por meio de escala de 10 pontos.
A pontuação varia de 0 (pior qualidade) a 10 (melhor qualidade).
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Linha de base, -24 horas antes da corrida, +7 dias após a corrida
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base, semanas -3, -2, -1, -24 horas antes da corrida, +24 horas, +7 dias após a corrida
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Registro de eventos adversos durante todo o período do estudo
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Linha de base, semanas -3, -2, -1, -24 horas antes da corrida, +24 horas, +7 dias após a corrida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lorenzo-Zuniga V, Llop E, Suarez C, Alvarez B, Abreu L, Espadaler J, Serra J. I.31, a new combination of probiotics, improves irritable bowel syndrome-related quality of life. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8709-16. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8709.
- de Oliveira EP, Burini RC, Jeukendrup A. Gastrointestinal complaints during exercise: prevalence, etiology, and nutritional recommendations. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S79-85. doi: 10.1007/s40279-014-0153-2.
- Cano-Contreras AD, Minero Alfaro IJ, Medina Lopez VM, Amieva Balmori M, Remes Troche JM, Espadaler Mazo J, Perez Lopez N. Efficacy of i3.1 Probiotic on Improvement of Lactose Intolerance Symptoms: A Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial. J Clin Gastroenterol. 2022 Feb 1;56(2):141-147. doi: 10.1097/MCG.0000000000001456.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB-ULTRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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