スウェーデン移民の長期曝露
2025年4月7日 更新者：Maria Bragesjo、Karolinska Institutet
PTSDを患う長期暴露移民にインターネットを提供する実現可能性と予備的有効性：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）と診断されたスウェーデンの移民に対する、セラピスト主導のインターネットによる長期曝露（I-PE）を簡単な英語で比較することである。
主な目的は、待機リスト状態と I-PE を比較する単盲検並行群優位ランダム化比較試験 (N=100) において、PTSD を患う移民に対する I-PE の実現可能性と予備的有効性を確立することです。ネストされたパイロット (N=30) により、実現可能かつ許容可能な採用および治療戦略を確保します。 研究参加者は、8週間のI-PEまたは同じ期間の待機リストのいずれかに、制限なく1:1の比率でランダムに割り当てられます。 採用率、サンプル人口統計、データ減少、治療遵守、詳細な中退分析などの実現可能性と受容性に関するデータが報告されます。 グループ内の効果量の予備調査も行われます。 採用は、最小限の除外基準で広く包括されるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
スウェーデン語の基準を超えた、PTSDに対する科学的根拠に基づいた治療法の普及が急務であり、読みやすい方法で開発され、排除されている多数の患者が容易に利用できるように治療法を開発する必要がある。研究の全体的な目的は、簡単な英語の読み書きができるスウェーデン在住の PTSD 移民の I-PE を評価することです。 治療法は簡単な英語で書かれ、特定の状況の特徴に合わせて対象者に適応されます。
この研究は、100 人の参加者を対象とした単盲検並行群優位性ランダム化比較試験で、I-PE と待機リスト状態を比較します。 主要評価項目は、盲検評価者による臨床医管理 PTSD スケール DSM-5 (CAPS-5) です。 副次的転帰は、うつ病、PTSD、生活の質、中退率、医療利用レベル、治療への満足度、および悪影響などの自己評価の症状です。 対照群の患者は、1か月の追跡調査（主要評価項目）の完了後にI-PE治療に切り替えられます。 評価は治療前、治療後、治療の1か月後（主要評価項目）および6か月後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Bragesjö, PhD
- 電話番号：+46703399387
- メール：maria.bragesjo@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olof Molander, PhD
- メール：olof.molander@ki.se
研究場所
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Solna、スウェーデン
- 募集
- Karolinska Institutet
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コンタクト：
- Maria Bragesjö, PhD
- 電話番号：+46703399387
- メール：maria.bragesjo@ki.se
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コンタクト：
- Maria Bragesjö, PhD
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コンタクト：
- Olof Molander, PhD
- メール：olof.molander@ki.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神疾患の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5、米国精神医学会、2013) に基づく診断基準による、現在の PTSD の一次診断
- 18歳以上
- 英語の読み書きができること
- スウェーデン在住の移民
- デジタルインフォームドコンセントを提供できる
- インターネットに接続されたコンピューターまたはデバイスへの毎日のアクセス
除外基準:
- PTSDは治療の主要な関心事ではない
- 治療開始前の過去4週間以内に向精神薬の投与を開始または調整している
- 躁病、精神病、アルコール、薬物使用障害などの重篤なメンタルヘルス症状、または現在の自殺リスクがある場合は、直ちに臨床治療を受ける必要があります。
- 継続的な外傷に焦点を当てたCBTまたは眼球運動による脱感作および再処理療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピストの誘導によるインターネットによる長時間の曝露
セラピストがサポートするインターネットは、PTSD、制御された呼吸、処理を含む想像上の曝露、生体内曝露および再発予防に関する心理教育を含む長期曝露を提供しました。
治療はデジタル プラットフォームで 8 週間提供されます。
参加者は、テキストベースの形式で治療をガイドしてくれるセラピストにアクセスできます。
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セラピストがサポートするインターネットにより、8 週間の長期暴露が行われました。
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介入なし：順番待ちリスト
8週間の待機リストがあり、1か月のフォローアップまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDチェックリストで評価されるPTSD症状の変化-DSM-5（PCL-5）
時間枠：ベースライン、治療期間を通じて最大8週間、治療完了後1か月および6か月。
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PCL-5は、PTSDの診断および統計マニュアル（DSM-5）基準に基づく20項目の自己報告尺度です。
合計スコア（より多くのPTSD症状を表すスコアが高い範囲0〜80。
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ベースライン、治療期間を通じて最大8週間、治療完了後1か月および6か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票 (PHQ-9) によって評価されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン、治療完了直後、治療完了後1か月後、6か月後
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PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度を測定するために広く使用され、十分に検証されている機器です。
スコアは、人がうつ病の 9 つの症状をどれくらいの頻度で経験するかに基づいて計算され、「全く感じない」という反応は 0 としてスコア付けされます。 「数日」の応答は 1 です。 「半日以上」の回答は 2 です。 「ほぼ毎日」の反応は 3 です。スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを表します。
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ベースライン、治療完了直後、治療完了後1か月後、6か月後
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治療の信頼性は信頼性/期待度スケール (CEQ) によって評価されます。
時間枠：治療第 3 週目 (ベースラインから 3 週間)。
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治療の期待値と理論的根拠の信頼性を測定します。
CEQ は、治療の信頼性と患者の期待を示す 5 項目の尺度です。
患者は各ドメインを 11 点のリッカート スケール (スコア 0 ～ 10) で評価し、合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど信頼性が高く、期待が高いことを示します。
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治療第 3 週目 (ベースラインから 3 週間)。
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メンタルヘルスに関連する偏見と障壁の変化、およびメンタルヘルスの能力の評価 ケアへのアクセスの障壁評価尺度 (BACES)
時間枠：ベースライン、治療完了直後および治療完了後 1 か月
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ケアへのアクセスの障壁評価 (BACE) は、0 (まったくない) から 3 (非常に多い) までスコア付けされる 30 項目の尺度であり、スコアが高いほど障壁が大きいことを示します。
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ベースライン、治療完了直後および治療完了後 1 か月
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メンタルヘルスに関連する偏見と障壁の変化とメンタルヘルスの能力の評価 メンタルヘルス知識スケジュール (MHKS)
時間枠：ベースライン、治療完了直後および治療完了後 1 か月
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MHKS は、精神疾患に対する偏見に関連する、関連する証拠に基づいた知識の領域で構成される 12 項目の尺度です。
項目は序数スケール (1 ～ 5) でコード化されます。
回答者が強く同意する項目は 5 点になります。 1 ポイントは、回答者が強く同意しない回答を表します。
合計スコアは、12 項目ごとに得られたポイントを加算して計算されます。
合計スコアが高いほど知識が豊富であることを意味します
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ベースライン、治療完了直後および治療完了後 1 か月
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精神疾患に関連する費用の治療目録（TIC-P）の変化
時間枠：ベースライン、治療完了直後および治療完了後 1 か月
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精神障害患者の医療利用と生産性の損失に関する自己評価アンケート。
TIC-P アンケートは、医療資源の使用と生産性の損失という 2 つの側面でコストを測定します。
コストが低いほど良いです。
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ベースライン、治療完了直後および治療完了後 1 か月
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) によって測定された治療満足度
時間枠：治療終了直後
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CSQ-8 は、全体的な満足度を 1 つの次元で測定する 1 つのスコアを生成します。
「総合スコア」は、8 つの評価項目のそれぞれのスコアを合計することによって計算されます。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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治療終了直後
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負の影響アンケートによって測定された治療に関連する有害事象-20。
時間枠：治療終了から1ヶ月後
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悪影響に関する自己評価アンケート。
これには、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) でスコア付けされる 20 項目が含まれており、治療に起因すると考えられるマイナスの影響と、他の状況によって引き起こされる可能性のあるマイナスの影響を区別します。
NEQ の合計スコアは 0 から 80 ポイントの範囲であり、スコアが高いほどマイナス効果が大きくなります。
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治療終了から1ヶ月後
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12 項目の簡易健康調査 (SF-12) によって評価される一般的な生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療完了直後、治療完了後1か月後、6か月後
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SF-12 は、身体的および精神的健康を評価するために 8 つの健康領域を測定する 12 の質問で構成される健康関連の生活の質の質問表です。
身体的健康関連のドメインには、一般的な健康状態 (GH)、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、および体の痛み (BP) が含まれます。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど健康状態が高いことを意味します。
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ベースライン、治療完了直後、治療完了後1か月後、6か月後
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メンタルヘルスに関連するスティグマと障壁の変化、およびスティグマ-9 アンケート (STIG-9) によって評価されたメンタルヘルスの能力
時間枠：ベースライン、治療完了直後および治療完了後 1 か月
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STIG-9 は、認知されたメンタルヘルス関連の偏見の認知的、行動的、感情的側面を評価する 9 つの項目で構成されています。
項目の回答は、0 ～ 27 ポイントの範囲の合計スコアで要約されます。
スコアが高いほど、「精神障害者」に対する否定的な社会的信念、感情、行動に対する期待が強いことを示します。
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ベースライン、治療完了直後および治療完了後 1 か月
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インターネット評価および効用アンケート (IEUQ) によって測定された治療満足度
時間枠：治療終了直後
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インターネット評価および実用性アンケート (IEUQ) は、Web ベースの介入に対する参加者の経験を調査する 13 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
値が大きいほど満足度が高いことを示します。
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治療終了直後
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PTSDスケールを投与した臨床医によって評価されるPTSD症状の変化（CAPS-5）
時間枠：治療が完了してから1か月までのベースライン
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CAPS-5は、PTSDの精神障害の診断および統計マニュアルバージョン5（DSM-5）基準を評価する構造化されたインタビューです（Weathers et al。、2013）。
各アイテムは、0（存在）から4（極端/無力脱）の範囲の重大度スケールで評価され、20の症状のそれぞれの頻度と強度に関する情報を組み合わせています。
合計スコア（より多くのPTSD症状を表すスコアが高い範囲0〜80。
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治療が完了してから1か月までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した治療モジュールの数
時間枠：8週間の治療完了までのベースライン
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8週間の治療中に完了したモジュールの総数に関するデータが収集されます。
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8週間の治療完了までのベースライン
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デジタルプラットフォームで送受信されたメッセージの数
時間枠：8週間の治療完了までのベースライン
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8週間の治療中に参加者とセラピストの間で送受信されたメッセージの総数に関するデータが収集されます。
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8週間の治療完了までのベースライン
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毎週の対策を実施する参加者の割合とさらなる評価ポイント
時間枠：治療完了後最大 6 か月後のベースライン
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毎週の対策を実施する参加者の割合とさらなる評価ポイント
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治療完了後最大 6 か月後のベースライン
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治療中退者の数
時間枠：治療期間の完了、最長8週間
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治療中退者の数
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治療期間の完了、最長8週間
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定性的面接によって評価されるデジタル治療の経験
時間枠：治療終了直後
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ネストされた研究段階では、参加者のサブサンプル（N=5～15）が治療理解度、言語適応、および関連性を考慮した治療後にインタビューされます。
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治療終了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Bragesjö, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2025年10月15日
研究の完了 (推定)
2026年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-02715-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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