Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige blootstelling voor Zweedse immigranten

7 april 2025 bijgewerkt door: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van via internet langdurige blootstelling aan immigranten met PTSS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om door therapeuten begeleide, via internet geleverde langdurige blootstelling (I-PE) in eenvoudig Engels te vergelijken met een wachtlijstconditie voor immigranten in Zweden met de diagnose posttraumatische stressstoornis (PTSS).

De belangrijkste doelstellingen zijn het vaststellen van de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van I-PE voor immigranten met PTSS in een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met superioriteit van parallelle groepen (N=100), waarin I-PE wordt vergeleken met een wachtlijstconditie, te beginnen met een geneste pilot (N=30) om haalbare en aanvaardbare rekruterings- en behandelstrategieën te garanderen. Deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan acht weken I-PE of aan een wachtlijst voor dezelfde tijdsduur in een verhouding van 1:1, zonder beperkingen. Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens zullen worden gerapporteerd, inclusief rekruteringspercentage, demografische gegevens van de steekproef, gegevensverloop, therapietrouw en een gedetailleerde analyse van uitval. Ook zal een voorlopig onderzoek worden uitgevoerd naar de omvang van het effect binnen de groep. Werving is ontworpen om breed inclusief te zijn, met minimale uitsluitingscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is dringend behoefte aan verspreiding van evidence-based behandelingen voor PTSS die verder gaan dan de Zweedse taalcriteria en die op een gemakkelijk leesbare manier ontwikkeld moeten worden, en de behandeling zo moet ontwikkelen dat deze gemakkelijk beschikbaar kan worden gesteld aan een groot aantal getroffenen die uitgesloten zijn. van de behandeling. Het algemene doel van het onderzoek is het evalueren van I-PE voor immigranten met PTSS die in Zweden wonen en die gemakkelijk Engels kunnen lezen en schrijven. De behandeling wordt in gemakkelijk Engels geschreven en aangepast aan de doelgroep met betrekking tot specifieke contextuele kenmerken.

De studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met superioriteit in parallelle groepen met 100 deelnemers die I-PE zal vergelijken met een wachtlijstconditie. De primaire uitkomstmaat is de door een blinde beoordelaar toegediende Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Secundaire uitkomsten zijn zelfgerapporteerde symptomen van depressie, PTSS, kwaliteit van leven, uitval, mate van gezondheidszorggebruik, tevredenheid met de behandeling en negatieve effecten. Patiënten in de controlearm zullen worden overgezet op I-PE-behandeling na voltooiing van de follow-up van 1 maand (primair eindpunt). Beoordelingen zullen vóór de behandeling, na de behandeling, 1 maand (primair eindpunt) en 6 maanden na de behandeling worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Solna, Zweden
        • Werving
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Bragesjö, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige primaire diagnose PTSS, volgens de diagnostische criteria gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013)
  • ≥ 18 jaar
  • Kan lezen en schrijven in het Engels
  • Immigrant woonachtig in Zweden
  • In staat om digitale geïnformeerde toestemming te geven
  • Dagelijkse toegang tot een computer of apparaat met internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  • PTSS is niet het primaire behandelprobleem
  • Starten of aanpassen van psychotrope medicatie binnen de laatste 4 weken vóór aanvang van de behandeling
  • Ernstige geestelijke gezondheidssymptomen, zoals manie, psychose, stoornissen in alcohol- of middelengebruik of een huidig ​​zelfmoordrisico die onmiddellijke klinische aandacht rechtvaardigen.
  • Doorlopende traumagerichte CBT of oogbewegingsdesensibilisatie en herverwerkingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door therapeuten begeleid internet zorgde voor langdurige blootstelling
Door therapeuten ondersteund internet zorgde voor langdurige blootstelling, waaronder psycho-educatie over PTSS, gecontroleerde ademhaling, denkbeeldige blootstelling inclusief verwerking, in vivo blootstelling en terugvalpreventie. De behandeling wordt acht weken lang in een digitaal platform geleverd. Deelnemers krijgen toegang tot een therapeut die hen in tekstvorm door de behandeling begeleidt.
Gedragsmatig: Door therapeuten ondersteund internet zorgde voor langdurige blootstelling
Door therapeuten ondersteund internet zorgde voor langdurige blootstelling gedurende acht weken.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijst van acht weken en maximaal tot de follow-up van één maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de PTSS-checklijst-DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de behandelingsperiode tot acht weken, en 1 maanden en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
De PCL-5 is een zelfrapportage van 20 items op basis van de diagnostische en statistische handleiding (DSM-5) criteria voor PTSS. Totale score (bereik 0-80 met hogere scores die meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen.
Baseline, gedurende de behandelingsperiode tot acht weken, en 1 maanden en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
De PHQ-9 is een veelgebruikt en goed gevalideerd instrument voor het meten van de ernst van depressieve symptomen. Scores worden berekend op basis van hoe vaak een persoon 9 symptomen van depressie ervaart, variërend van 'helemaal niet' tot een score van 0; reactie "meerdere dagen" is 1; "meer dan de helft van de dagen" antwoord is 2; en de respons "bijna elke dag" is 3. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Geloofwaardigheid van de behandeling beoordeeld aan de hand van de Credibility/expectancy scale (CEQ)
Tijdsspanne: Behandelingsweek 3 (drie weken vanaf baseline).
Meet de behandelverwachting en motiveert de geloofwaardigheid. De CEQ is een maatstaf met vijf items om de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachtingen van de patiënt te meten. De patiënten beoordelen elk domein op een 11-punts likertschaal (gescoord van 0-10), met een totaalscore variërend tussen 0-50, waarbij een hogere score een hogere geloofwaardigheid en hogere verwachtingen aangeeft.
Behandelingsweek 3 (drie weken vanaf baseline).
Verandering in stigma en barrières gerelateerd aan geestelijke gezondheid en competentie in de geestelijke gezondheidszorg beoordeeld Barriers to Access to Care Evaluation Scale (BACES)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 1 maand na voltooiing van de behandeling
De Barriers to Access to Care Evaluation (BACE) is een maatstaf van 30 items, gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (veel), waarbij hogere scores wijzen op een grotere barrière.
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 1 maand na voltooiing van de behandeling
Verandering in stigma en barrières met betrekking tot geestelijke gezondheid en competentie in de geestelijke gezondheidszorg beoordeeld Kennisschema geestelijke gezondheid (MHKS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 1 maand na voltooiing van de behandeling
MHKS is een schaal van twaalf items die domeinen van relevante, op bewijs gebaseerde kennis omvat met betrekking tot het stigma ten aanzien van psychische aandoeningen. Items worden gecodeerd op een ordinale schaal (1-5). Items waar de respondent het zeer mee eens is, scoren 5 punten; 1 punt weerspiegelt een antwoord waar de respondent het absoluut niet mee eens is. De totaalscore wordt berekend door de voor elk van de 12 items behaalde punten bij elkaar op te tellen. Hogere totaalscores komen overeen met meer kennis
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 1 maand na voltooiing van de behandeling
Verandering in behandelingsinventarisatie van kosten geassocieerd met psychiatrische aandoeningen (TIC-P)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 1 maand na voltooiing van de behandeling
Zelfbeoordeelde vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorg en productiviteitsverlies bij patiënten met een psychiatrische stoornis. De TIC-P-vragenlijst meet de kosten in twee dimensies: gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen en productiviteitsverlies. Lagere kosten zijn beter.
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 1 maand na voltooiing van de behandeling
Behandelingstevredenheid gemeten aan de hand van de Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling
De CSQ-8 levert één enkele score op die één dimensie van algemene tevredenheid meet. Een "algemene score" wordt berekend door de score op elk van de acht schaalitems bij elkaar op te tellen. Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling gemeten met de vragenlijst over negatieve effecten-20.
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling
Zelf beoordeelde vragenlijst over negatieve effecten. Het bevat twintig items die worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (0-4) en maakt onderscheid tussen negatieve effecten die worden toegeschreven aan de behandeling en effecten die mogelijk door andere omstandigheden worden veroorzaakt. De totaalscore van de NEQ varieert van 0 tot 80 punten, een hogere score weerspiegelt meer negatieve effecten.
1 maand na voltooiing van de behandeling
Verandering in de algemene levenskwaliteit beoordeeld door de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
De SF-12 is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. Fysieke gezondheidsgerelateerde domeinen omvatten algemene gezondheid (GH), fysiek functioneren (PF), rolfysiek (RP) en lichaamspijn (BP). Scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score betekent een hogere gezondheid.
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 1 maand en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering in stigma en barrières met betrekking tot geestelijke gezondheid en competentie in de geestelijke gezondheid, beoordeeld door de Stigma-9 Questionnaire (STIG-9),
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 1 maand na voltooiing van de behandeling
De STIG-9 bestaat uit negen items die de cognitieve, gedragsmatige en affectieve aspecten van waargenomen stigma in verband met de geestelijke gezondheid beoordelen. De itemreacties worden samengevat in een somscore van 0-27 punten. Hogere scores duiden op sterkere verwachtingen van negatieve maatschappelijke overtuigingen, gevoelens en gedragingen tegenover 'geesteszieke' mensen.
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 1 maand na voltooiing van de behandeling
Behandelingstevredenheid gemeten door de Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling
De Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ) is een meetinstrument met 13 items dat de ervaringen van deelnemers met een webgebaseerde interventie onderzoekt. Scorebereik van 0-72. Hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid.
Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling
Verandering in PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de arts toegediend PTSS-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na voltooiing van de behandeling
Het CAPS-5 is gestructureerd interview dat de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen versie 5 (DSM-5) criteria voor PTSS (Weathers et al., 2013) beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een ernstschaal variërend van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/arbeidsongeschikt) en combineert informatie over frequentie en intensiteit voor elk van de 20 symptomen. Totale score (bereik 0-80 met hogere scores die meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen.
Basislijn tot 1 maand na voltooiing van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide behandelmodules
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de behandeling na 8 weken
Er worden gegevens verzameld over het totale aantal voltooide modules tijdens de behandeling van 8 weken.
Basislijn tot voltooiing van de behandeling na 8 weken
Aantal verzonden en ontvangen berichten op het digitale platform
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de behandeling na 8 weken
Er worden gegevens verzameld over het totale aantal verzonden en ontvangen berichten tussen de deelnemer en de therapeut tijdens de behandeling van 8 weken.
Basislijn tot voltooiing van de behandeling na 8 weken
Het aandeel deelnemers dat de wekelijkse metingen en verdere beoordelingspunten uitvoert
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Het aandeel deelnemers dat de wekelijkse metingen en verdere beoordelingspunten uitvoert
Basislijn tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Aantal uitval van de behandeling
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandelingsperiode, maximaal 8 weken
Aantal uitval van de behandeling
Voltooiing van de behandelingsperiode, maximaal 8 weken
Ervaring met de digitale behandeling zoals beoordeeld door kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling
Tijdens de geneste onderzoeksfase wordt een deel van de deelnemers (N=5-15) geïnterviewd over het begrip van de behandeling, taalaanpassingen en relevantie na de behandeling.
Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-02715-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren