瑞典移民的长期暴露
2024年3月10日 更新者：Maria Bragesjo、Karolinska Institutet
互联网为患有 PTSD 的移民提供长期暴露的可行性和初步效果：一项随机对照试验
这项临床试验的目的是将治疗师引导的互联网以简单英语提供的长期暴露（I-PE）与瑞典诊断患有创伤后应激障碍（PTSD）的移民的等候名单条件进行比较。
主要目标是在一项单盲、平行组优势随机对照试验（N = 100）中确定 I-PE 对患有 PTSD 的移民的可行性和初步疗效，将 I-PE 与等待名单条件进行比较，从嵌套试点（N = 30），以确保可行且可接受的招募和治疗策略。 研究参与者将按照 1:1 的比例无限制地被随机分配到八周的 I-PE 或相同时间的等待名单中。 将报告可行性和可接受性数据，包括招募率、样本人口统计、数据流失、治疗依从性和详细的退出分析。 还将对组内效应大小进行初步调查。 招聘的目的是广泛包容，排除标准最低。
研究概览
详细说明
迫切需要传播超出瑞典语标准的基于证据的创伤后应激障碍治疗方法，并以易于阅读的方式开发治疗方法，以便可以轻松地向大量被排除在外的患者提供治疗方法该研究的总体目的是评估居住在瑞典、能读写简单英语的患有 PTSD 的移民的 I-PE。 治疗方法将以简单的英语编写，并根据特定的背景特征适应目标人群。
该研究是一项单盲、平行组优效性随机对照试验，有 100 名参与者参与，将 I-PE 与等待名单条件进行比较。 主要结果是盲评者实施的 DSM-5 临床医生实施的 PTSD 量表 (CAPS-5)。 次要结局是自评抑郁症状、创伤后应激障碍、生活质量、辍学率、医疗保健利用水平、治疗满意度和负面影响。 对照组患者将在完成 1 个月的随访（主要终点）后转入 I-PE 治疗。 将在治疗前、治疗后、治疗后 1 个月（主要终点）和治疗后 6 个月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Bragesjö, PhD
- 电话号码：+46703399387
- 邮箱：maria.bragesjo@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Olof Molander, PhD
- 邮箱：olof.molander@ki.se
学习地点
-
-
-
Solna、瑞典
- 招聘中
- Karolinska Institutet
-
接触：
- Maria Bragesjö, PhD
- 电话号码：+46703399387
- 邮箱：maria.bragesjo@ki.se
-
接触：
- Olof Molander, PhD
- 邮箱：olof.molander@ki.se
-
首席研究员：
- Maria Bragesjö, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前初步诊断为 PTSD，根据《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版（DSM-5；美国精神病学协会，2013 年）的诊断标准
- ≥18岁
- 能够用英语读写
- 居住在瑞典的移民
- 能够提供数字知情同意
- 每天访问具有互联网连接的计算机或设备
排除标准：
- PTSD 不是主要的治疗问题
- 在治疗开始前的最后 4 周内开始或调整任何精神药物
- 严重的心理健康症状，例如躁狂、精神病、酒精或药物滥用障碍或当前的自杀风险，需要立即进行临床关注。
- 正在进行的以创伤为中心的 CBT 或眼动脱敏和再加工治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗师指导的互联网提供了长时间的接触
治疗师支持的互联网提供了长期暴露，包括关于创伤后应激障碍（PTSD）的心理教育、控制呼吸、想象暴露（包括处理）、体内暴露和复发预防。
治疗将在数字平台上进行八周。
参与者将有机会接触治疗师，以基于文本的格式指导他们完成治疗。
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治疗师支持的互联网提供了长达八周的长时间接触。
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无干预：等候名单
等待名单长达八周，直到 1 个月的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 PTSD 检查表 - DSM-5 (PCL-5) 评估的 PTSD 症状变化
大体时间：基线，整个治疗期长达八周和治疗完成后 1 个月。
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PCL-5 是一项基于 PTSD 诊断和统计手册 (DSM-5) 标准的 20 项自我报告测量。
总分（范围 0-80，分数越高代表 PTSD 症状越多。
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基线，整个治疗期长达八周和治疗完成后 1 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 评估 PTSD 症状的变化
大体时间：基线、治疗完成后 1 个月（主要终点）和 6 个月
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CAPS-5 是一种结构化访谈，用于评估精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 的 PTSD 标准（Weathers 等，2013）。
每个项目的严重程度范围从 0（不存在）到 4（极端/丧失能力），并结合了 20 种症状中每一种症状的频率和强度信息。
总分（范围 0-80，分数越高代表 PTSD 症状越多。
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基线、治疗完成后 1 个月（主要终点）和 6 个月
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 评估抑郁症的变化
大体时间：基线、治疗完成后立即、治疗完成后 1 个月和 6 个月
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PHQ-9 是一种广泛使用且经过充分验证的仪器，用于测量抑郁症状的严重程度。
分数是根据一个人经历 9 种抑郁症状的频率来计算的，范围从“完全没有”反应评分为 0； “几天”响应为1； “超过一半的天”回答是2；而“几乎每天”的反应是3。分数越高代表抑郁症状越严重。
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基线、治疗完成后立即、治疗完成后 1 个月和 6 个月
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通过可信度/期望量表 (CEQ) 评估治疗可信度
大体时间：治疗第 3 周（距基线三周）。
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衡量治疗预期和理由可信度。
CEQ 是对治疗可信度和患者期望的 5 项衡量标准。
患者采用 11 点李克特量表（0-10 分）评估每个领域，总分范围在 0-50 之间，分数越高表明可信度越高，期望越高。
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治疗第 3 周（距基线三周）。
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与心理健康相关的耻辱和障碍的变化以及心理健康评估能力障碍获得护理评估量表（BACES）
大体时间：基线、治疗完成后立即和治疗完成后 1 个月
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获得护理的障碍评估 (BACE) 是一项包含 30 项的衡量标准，得分从 0（完全没有）到 3（很多），分数越高表明障碍越大。
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基线、治疗完成后立即和治疗完成后 1 个月
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与心理健康相关的耻辱和障碍的变化以及心理健康评估的能力心理健康知识表（MHKS）
大体时间：基线、治疗完成后立即和治疗完成后 1 个月
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MHKS 是一个包含 12 个项目的量表，包含与精神疾病耻辱相关的相关循证知识领域。
项目按序数范围 (1-5) 进行编码。
受访者强烈同意的项目得5分； 1 分反映了受访者强烈不同意的答复。
总分是将12个项目中每一个项目获得的分数相加计算得出。
总分越高，知识越丰富
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基线、治疗完成后立即和治疗完成后 1 个月
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与精神疾病相关的治疗费用清单的变化 (TIC-P)
大体时间：基线、治疗完成后立即和治疗完成后 1 个月
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关于精神疾病患者的医疗保健利用和生产力损失的自评问卷。
TIC-P 调查问卷从两个维度衡量成本：卫生资源的使用和生产力的损失。
成本越低越好。
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基线、治疗完成后立即和治疗完成后 1 个月
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通过客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 衡量治疗满意度
大体时间：治疗完成后立即
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CSQ-8 产生衡量整体满意度单一维度的单一分数。
“总分”是通过将八个量表项目中每一个项目的得分相加来计算的。
分数范围为 8 至 32，数值越高表示满意度越高。
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治疗完成后立即
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通过负面影响问卷 20 测量与治疗相关的不良事件。
大体时间：治疗完成后1个月
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关于负面影响的自评问卷。
它包含 20 个项目，按李克特量表五分制 (0-4) 进行评分，并区分由治疗引起的负面影响和可能由其他情况引起的负面影响。
NEQ的总分范围为0至80分，分数越高反映的负面影响越多。
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治疗完成后1个月
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通过 12 项简短健康调查 (SF-12) 评估总体生活质量的变化
大体时间：基线、治疗完成后立即、治疗完成后 1 个月和 6 个月
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SF-12 是一份与健康相关的生活质量调查问卷，由十二个问题组成，测量八个健康领域以评估身心健康。
身体健康相关领域包括一般健康 (GH)、身体机能 (PF)、身体角色 (RP) 和身体疼痛 (BP)。
分数范围为 0 到 100。
分数越高意味着健康状况越好。
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基线、治疗完成后立即、治疗完成后 1 个月和 6 个月
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通过 Stigma-9 问卷 (STIG-9) 评估与心理健康相关的耻辱和障碍以及心理健康能力的变化，
大体时间：基线、治疗完成后立即和治疗完成后 1 个月
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STIG-9 由九个项目组成，评估感知的心理健康相关耻辱的认知、行为和情感方面。
项目回答总结为 0-27 分的总分。
分数越高表明社会对“精神病”人的负面信念、感受和行为的期望越强。
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基线、治疗完成后立即和治疗完成后 1 个月
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通过互联网评估和效用问卷 (IEUQ) 衡量治疗满意度
大体时间：治疗完成后立即
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互联网评估和效用问卷 (IEUQ) 是一项包含 13 项的衡量标准，旨在检查参与者对基于网络的干预的体验。
分数范围为 0-72。
值越高表示满意度越高。
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治疗完成后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已完成的治疗模块数量
大体时间：基线至第 8 周治疗完成
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将收集 8 周治疗期间已完成模块总数的数据。
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基线至第 8 周治疗完成
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数字平台发送和接收的消息数量
大体时间：基线至第 8 周治疗完成
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将收集在 8 周治疗期间参与者和治疗师之间来回发送和接收的消息总数的数据。
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基线至第 8 周治疗完成
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进行每周测量和进一步评估点的参与者比例
大体时间：治疗完成后 6 个月内的基线
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进行每周测量和进一步评估点的参与者比例
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治疗完成后 6 个月内的基线
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退出治疗的人数
大体时间：治疗期结束，最长 8 周
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退出治疗的人数
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治疗期结束，最长 8 周
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通过定性访谈评估的数字化处理经验
大体时间：治疗完成后立即
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在嵌套研究阶段，将在治疗后对参与者的子样本（N=5-15）进行访谈，了解治疗理解、语言适应和相关性。
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治疗完成后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Bragesjö, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年7月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月10日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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