Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená expozice pro švédské přistěhovalce

7. dubna 2025 aktualizováno: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Proveditelnost a předběžná účinnost internetu s prodlouženou expozicí imigrantů s PTSD: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této klinické studie je porovnat terapeutem vedenou internetovou prodlouženou expozici (I-PE) v jednoduché angličtině se stavem na čekací listině pro imigranty ve Švédsku s diagnózou posttraumatická stresová porucha (PTSD).

Hlavními cíli je stanovit proveditelnost a předběžnou účinnost I-PE pro imigranty s PTSD v jednoslepém randomizovaném kontrolovaném testu s nadřazeností paralelních skupin (N=100) porovnávajícím I-PE s podmínkou na čekací listině, počínaje vnořený pilot (N=30), aby byly zajištěny proveditelné a přijatelné strategie náboru a léčby. Účastníci studie budou náhodně rozděleni buď na osm týdnů I-PE, nebo na čekací listinu na stejnou dobu v poměru 1:1 bez omezení. Budou hlášeny údaje o proveditelnosti a přijatelnosti včetně míry náboru, demografie vzorku, opotřebování dat, dodržování léčby a podrobné analýzy předčasných odchodů. Bude také provedeno předběžné šetření velikosti účinku v rámci skupiny. Nábor je navržen tak, aby byl široce inkluzivní s minimálními kritérii vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje naléhavá potřeba rozšířit léčbu PTSD založenou na důkazech nad rámec švédských jazykových kritérií a vyvinutou snadno čitelným způsobem a vyvinout léčbu tak, aby mohla být snadno dostupná velkému počtu postižených, kteří jsou vyloučeni. Celkovým cílem studie je vyhodnotit I-PE u imigrantů s PTSD žijících ve Švédsku, kteří umí snadno číst a psát anglicky. Léčba bude napsána snadnou angličtinou a přizpůsobena cílové populaci s ohledem na specifické kontextové charakteristiky.

Studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s nadřazeností paralelních skupin se 100 účastníky, která bude porovnávat I-PE se stavem na čekací listině. Primárním výsledkem je slepým hodnotitelem administrovaná klinickou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5). Sekundárními výstupy jsou sebehodnotící symptomy deprese, PTSD, kvalita života, míra předčasného ukončování školní docházky, úroveň využití zdravotní péče, spokojenost s léčbou a negativní účinky. Pacienti v kontrolní větvi budou převedeni na léčbu I-PE po dokončení 1měsíčního sledování (primární cíl). Hodnocení se bude provádět před léčbou, po léčbě, 1 měsíc (primární cíl) a 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná primární diagnóza PTSD, podle diagnostických kritérií založených na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013)
  • ≥ 18 let
  • Umět číst a psát v angličtině
  • Přistěhovalec s bydlištěm ve Švédsku
  • Schopnost poskytnout digitální informovaný souhlas
  • Denní přístup k počítači nebo zařízení s připojením k internetu

Kritéria vyloučení:

  • PTSD není primárním problémem léčby
  • Zahájení nebo úprava jakékoli psychotropní medikace během posledních 4 týdnů před zahájením léčby
  • Závažné symptomy duševního zdraví, jako je mánie, psychóza, poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek nebo současné riziko sebevraždy vyžadující okamžitou klinickou pozornost.
  • Pokračující terapie CBT zaměřená na trauma nebo desenzibilizace pohybu očí a regenerační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internet vedený terapeutem přinesl prodlouženou expozici
Terapeutem podporovaný internet přinesl prodlouženou expozici zahrnující psychoedukaci o PTSD, řízené dýchání, imaginární expozici včetně zpracování, expozici in vivo a prevenci relapsu. Léčba bude dodávána na digitální platformě po dobu osmi týdnů. Účastníci budou mít přístup k terapeutovi, který je provede léčbou v textovém formátu.
Behaviorální: Terapeutem podporovaný internet přinesl prodlouženou expozici
Terapeutem podporovaný internet přinesl prodlouženou expozici po dobu osmi týdnů.
Žádný zásah: Pořadník
Čekací seznam po dobu osmi týdnů a až do 1měsíčního sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD, jak bylo hodnoceno kontrolním seznamem PTSD-DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí hodnota, v období léčby do osmi týdnů a 1 měsíce a 6 měsíců po dokončení léčby.
PCL-5 je 20-bodová opatření pro vlastní hlášení založené na diagnostickém a statistickém manuálu (DSM-5) pro PTSD. Celkové skóre (rozmezí 0-80 s vyšším skóre představujícím další příznaky PTSD.
Výchozí hodnota, v období léčby do osmi týdnů a 1 měsíce a 6 měsíců po dokončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese podle hodnocení The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po ukončení léčby, 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení léčby
PHQ-9 je široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření závažnosti symptomů deprese. Skóre se počítá na základě toho, jak často osoba zažívá 9 příznaků deprese v rozmezí od odpovědi „vůbec ne“ je hodnocena jako 0; odpověď "několik dní" je 1; odpověď "více než polovina dní" je 2; a odpověď „téměř každý den“ je 3. Vyšší skóre představuje depresivnější symptomy.
Výchozí stav, bezprostředně po ukončení léčby, 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení léčby
Důvěryhodnost léčby hodnocená na stupnici důvěryhodnosti/očekávanosti (CEQ)
Časové okno: 3. týden léčby (tři týdny od výchozího stavu).
Měří očekávanou délku léčby a důvěryhodnost odůvodnění. CEQ je 5-položkové měřítko důvěryhodnosti léčby a očekávání pacientů. Pacienti hodnotí každou doménu na 11bodové likertově škále (skóre 0-10), s celkovým skóre v rozmezí 0-50, kde vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost a vyšší očekávání.
3. týden léčby (tři týdny od výchozího stavu).
Hodnocení změn ve stigmatizaci a bariérách souvisejících s duševním zdravím a kompetencí v oblasti duševního zdraví Bariéry přístupu k péči hodnotící stupnice (BACES)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby
Hodnocení bariér v přístupu k péči (BACE) je 30bodové měřítko s hodnocením od 0 (vůbec ne) do 3 (hodně), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bariéru.
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby
Změna stigmatu a bariér souvisejících s duševním zdravím a kompetence v oblasti duševního zdraví hodnoceny Plán znalostí o duševním zdraví (MHKS)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby
MHKS je dvanáctipoložková škála zahrnující oblasti relevantních poznatků založených na důkazech ve vztahu ke stigmatu vůči duševní nemoci. Položky jsou kódovány na ordinální stupnici (1-5). Položky, s nimiž respondent silně souhlasí, mají 5 bodů; 1 bod odráží odpověď, se kterou respondent zásadně nesouhlasí. Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů získaných za každou z 12 položek. Vyšší celkové skóre odpovídá větším znalostem
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby
Změna v inventáři léčby nákladů spojených s psychiatrickým onemocněním (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby
Vlastní hodnotící dotazník o využití zdravotní péče a ztrátách produktivity u pacientů s psychiatrickou poruchou. Dotazník TIC-P měří náklady ve dvou dimenzích: využití zdravotních zdrojů a ztráta produktivity. Nižší cena je lepší.
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby
Spokojenost s léčbou měřená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
CSQ-8 poskytuje jediné skóre měřící jeden rozměr celkové spokojenosti. "Celkové skóre" se vypočítá sečtením skóre na každé z osmi položek stupnice. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Ihned po ukončení léčby
Nežádoucí příhody související s léčbou měřené dotazníkem o negativních účincích-20.
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Vlastní hodnotící dotazník o negativních účincích. Obsahuje 20 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (0-4) a rozlišuje mezi negativními účinky, které jsou přisuzovány léčbě, a těmi, které mohou být způsobeny jinými okolnostmi. Celkové skóre NEQ se pohybuje od 0 do 80 bodů, vyšší skóre odráží více negativních vlivů.
1 měsíc po ukončení léčby
Změna obecné kvality života hodnocená 12-položkovým krátkodobým zdravotním průzkumem (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení léčby
SF-12 je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického zdraví (RP) a bolest těla (BP). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší zdraví.
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby, 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení léčby
Změna stigmatu a bariér souvisejících s duševním zdravím a kompetencí v oblasti duševního zdraví hodnocená dotazníkem Stigma-9 (STIG-9),
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ukončení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby
STIG-9 se skládá z devíti položek hodnotících kognitivní, behaviorální a afektivní aspekty vnímaného stigmatu souvisejícího s duševním zdravím. Odpovědi na položky jsou shrnuty v celkovém skóre v rozmezí 0–27 bodů. Vyšší skóre naznačuje silnější očekávání negativních společenských přesvědčení, pocitů a chování vůči „duševně nemocným“ lidem.
Výchozí stav, ihned po ukončení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby
Spokojenost s léčbou měřená internetovým dotazníkem hodnocení a užitečnosti (IEUQ)
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ) je 13-položkové měřítko, které zkoumá zkušenosti účastníků s intervencí na internetu. Skóre se pohybuje od 0 do 72. Vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Ihned po ukončení léčby
Změna příznaků PTSD, jak bylo hodnoceno lékařem podávané PTSD Scale (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 měsíce po dokončení léčby
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor, který hodnotí diagnostický a statistický manuál duševních poruch verze 5 (DSM-5) pro PTSD (Weathers et al., 2013). Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozmezí 0 (nepřítomných) do 4 (extrémní/nezpůsobilá) a kombinuje informace o frekvenci a intenzitě pro každý z 20 příznaků. Celkové skóre (rozmezí 0-80 s vyšším skóre představujícím další příznaky PTSD.
Výchozí hodnota do 1 měsíce po dokončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených modulů ošetření
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení léčby za 8 týdnů
Data budou shromážděna o celkovém počtu dokončených modulů během 8týdenní léčby.
Výchozí stav až do ukončení léčby za 8 týdnů
Počet zpráv odeslaných a přijatých v digitální platformě
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení léčby za 8 týdnů
Budou shromažďována data o celkovém počtu zpráv odeslaných a přijatých tam a zpět mezi účastníkem a terapeutem během 8týdenní léčby.
Výchozí stav až do ukončení léčby za 8 týdnů
Podíl účastníků, kteří provádějí týdenní měření a další body hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po ukončení léčby
Podíl účastníků, kteří provádějí týdenní měření a další body hodnocení
Výchozí stav do 6 měsíců po ukončení léčby
Počet předčasných ukončení léčby
Časové okno: Dokončení léčebného období, až 8 týdnů
Počet předčasných ukončení léčby
Dokončení léčebného období, až 8 týdnů
Zkušenosti s digitální léčbou hodnocené kvalitativními rozhovory
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Během fáze vnořené studie bude po ukončení léčby proveden rozhovor s dílčím vzorkem účastníků (N=5-15) s ohledem na porozumění léčbě, jazykové adaptace a relevanci.
Ihned po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-02715-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit