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Exposition prolongée pour les immigrants suédois

7 avril 2025 mis à jour par: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Faisabilité et efficacité préliminaire des immigrants exposés à Internet à long terme atteints de SSPT : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de comparer une exposition prolongée (I-PE) par Internet guidée par un thérapeute en anglais simple à une condition de liste d'attente pour les immigrants en Suède diagnostiqués avec un trouble de stress post-traumatique (SSPT).

Les principaux objectifs sont d'établir la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'I-PE pour les immigrants atteints de SSPT dans un essai contrôlé randomisé de supériorité en groupes parallèles en simple aveugle (N = 100) comparant l'I-PE à une condition sur liste d'attente, en commençant par un projet pilote imbriqué (N = 30) pour garantir des stratégies de recrutement et de traitement réalisables et acceptables. Les participants à l'étude seront assignés au hasard à huit semaines d'I-PE ou à une liste d'attente pour le même laps de temps selon un rapport de 1 : 1 sans restriction. Les données de faisabilité et d'acceptabilité seront rapportées, y compris le taux de recrutement, les données démographiques de l'échantillon, l'attrition des données, l'observance du traitement et une analyse détaillée des abandons. Une enquête préliminaire sur la taille de l'effet au sein du groupe sera également menée. Le recrutement est conçu pour être largement inclusif avec des critères d'exclusion minimaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un besoin urgent de diffuser des traitements fondés sur des preuves pour le SSPT au-delà des critères de la langue suédoise et de les développer d'une manière facile à lire et de développer le traitement afin qu'il puisse être facilement mis à la disposition d'un grand nombre de personnes atteintes qui sont exclues. du traitement. L'objectif général de l'étude est d'évaluer l'I-PE pour les immigrants atteints de SSPT vivant en Suède et capables de lire et d'écrire un anglais facile. Le traitement sera rédigé dans un anglais simple et adapté à la population cible en ce qui concerne les caractéristiques contextuelles spécifiques.

L'étude est un essai contrôlé randomisé de supériorité en groupes parallèles en simple aveugle avec 100 participants qui comparera l'I-PE à une condition sur liste d'attente. Le résultat principal est l'échelle de SSPT administrée par le clinicien et administrée par un évaluateur aveugle pour le DSM-5 (CAPS-5). Les critères de jugement secondaires sont les symptômes auto-évalués de la dépression, du SSPT, de la qualité de vie, du taux d'abandon scolaire, du niveau d'utilisation des soins de santé, de la satisfaction à l'égard du traitement et des effets négatifs. Les patients du bras témoin seront passés au traitement I-PE après la fin du suivi d'un mois (critère principal). Les évaluations seront effectuées avant le traitement, après le traitement, 1 mois (critère principal) et 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Solna, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Bragesjö, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire actuel du SSPT, selon les critères diagnostiques basés sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5 ; American Psychiatric Association, 2013)
  • ≥ 18 ans
  • Capable de lire et d'écrire en anglais
  • Immigrant résidant en Suède
  • Capable de fournir un consentement éclairé numérique
  • Accès quotidien à un ordinateur ou un appareil avec connexion Internet

Critère d'exclusion:

  • Le SSPT n’est pas la principale préoccupation du traitement
  • Initiation ou ajustement de tout médicament psychotrope dans les 4 semaines précédant le début du traitement
  • Symptômes graves de santé mentale, tels que manie, psychose, troubles liés à la consommation d'alcool ou de substances ou risque de suicide actuel justifiant une attention clinique immédiate.
  • TCC continue axée sur les traumatismes ou thérapie de désensibilisation et de retraitement par les mouvements oculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Internet guidé par un thérapeute a permis une exposition prolongée
Internet soutenu par des thérapeutes a permis une exposition prolongée comprenant une psychoéducation sur le SSPT, une respiration contrôlée, une exposition imaginaire incluant le traitement, une exposition in vivo et la prévention des rechutes. Le traitement sera dispensé sur une plateforme numérique pendant huit semaines. Les participants auront accès à un thérapeute qui les guidera tout au long du traitement dans un format textuel.
Comportemental: Internet soutenu par un thérapeute a permis une exposition prolongée
Internet soutenu par un thérapeute a permis une exposition prolongée pendant huit semaines.
Aucune intervention: Liste d'attente
Liste d'attente pendant huit semaines et jusqu'au suivi d'un mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes du SSPT tels qu'évalués par la liste de contrôle du SSPT - DSM-5 (PCL-5)
Délai: La ligne de base, pendant la période de traitement jusqu'à huit semaines, et 1 mois et 6 mois après la fin du traitement.
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments basée sur les critères manuels diagnostiques et statistiques (DSM-5) pour le SSPT. Score total (plage de 0 à 80 avec des scores plus élevés représentant plus de symptômes de SSPT.
La ligne de base, pendant la période de traitement jusqu'à huit semaines, et 1 mois et 6 mois après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépression tel qu'évalué par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois et 6 mois après la fin du traitement
Le PHQ-9 est un instrument largement utilisé et bien validé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs. Les scores sont calculés en fonction de la fréquence à laquelle une personne présente 9 symptômes de dépression, allant de la réponse « pas du tout » à 0 ; La réponse « plusieurs jours » est 1 ; La réponse « plus de la moitié des jours » est 2 ; et la réponse « presque tous les jours » est 3. Des scores plus élevés représentent davantage de symptômes dépressifs.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois et 6 mois après la fin du traitement
Crédibilité du traitement évaluée par l’échelle de crédibilité/espérance (CEQ)
Délai: Semaine de traitement 3 (trois semaines à partir du départ).
Mesure l’espérance de traitement et la crédibilité du raisonnement. Le CEQ est une mesure en 5 items de la crédibilité du traitement et des attentes des patients. Les patients évaluent chaque domaine sur une échelle de Likert de 11 points (notée de 0 à 10), avec un score total compris entre 0 et 50, un score plus élevé indiquant une crédibilité et des attentes plus élevées.
Semaine de traitement 3 (trois semaines à partir du départ).
Évolution de la stigmatisation et des obstacles liés à la santé mentale et évaluation des compétences en matière de santé mentale Obstacles à l'accès aux soins Échelle d'évaluation (BACES)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement et 1 mois après la fin du traitement
L'évaluation des obstacles à l'accès aux soins (BACE) est une mesure de 30 éléments notée de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup), les scores plus élevés indiquant un obstacle plus important.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement et 1 mois après la fin du traitement
Évolution de la stigmatisation et des obstacles liés à la santé mentale et évaluation des compétences en santé mentale Calendrier des connaissances en santé mentale (MHKS)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement et 1 mois après la fin du traitement
MHKS est une échelle de douze éléments comprenant des domaines de connaissances pertinentes fondées sur des preuves en relation avec la stigmatisation envers la maladie mentale. Les éléments sont codés sur une échelle ordinale (1-5). Les items avec lesquels le répondant est tout à fait d'accord obtiennent 5 points ; 1 point reflète une réponse avec laquelle le répondant est fortement en désaccord. Le score total est calculé en additionnant les points obtenus pour chacun des 12 items. Des scores totaux plus élevés correspondent à de meilleures connaissances
Au départ, immédiatement après la fin du traitement et 1 mois après la fin du traitement
Evolution de l'inventaire des coûts de traitement associés aux maladies psychiatriques (TIC-P)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement et 1 mois après la fin du traitement
Questionnaire d'auto-évaluation sur l'utilisation des soins de santé et les pertes de productivité chez les patients atteints d'un trouble psychiatrique. Le questionnaire TIC-P mesure les coûts selon deux dimensions : l'utilisation des ressources de santé et la perte de productivité. Un coût inférieur est préférable.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement et 1 mois après la fin du traitement
Satisfaction du traitement mesurée par le Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ-8)
Délai: Immédiatement après la fin du traitement
Le CSQ-8 donne un score unique mesurant une seule dimension de la satisfaction globale. Un « score global » est calculé en additionnant les scores pour chacun des huit éléments de l'échelle. Les scores vont de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
Immédiatement après la fin du traitement
Événements indésirables liés au traitement mesurés par le questionnaire sur les effets négatifs-20.
Délai: 1 mois après la fin du traitement
Questionnaire d'auto-évaluation sur les effets négatifs. Il contient 20 éléments notés sur une échelle de Likert en cinq points (0 à 4) et fait la distinction entre les effets négatifs attribués au traitement et ceux éventuellement causés par d'autres circonstances. Le score total du NEQ varie de 0 à 80 points, un score plus élevé reflète davantage d’effets négatifs.
1 mois après la fin du traitement
Changement dans la qualité de vie générale évalué par une enquête de santé abrégée en 12 éléments (SF-12)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois et 6 mois après la fin du traitement
Le SF-12 est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé composé de douze questions qui mesurent huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale. Les domaines liés à la santé physique comprennent la santé générale (GH), le fonctionnement physique (PF), le rôle physique (RP) et la douleur corporelle (BP). Les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé signifie une meilleure santé.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement, 1 mois et 6 mois après la fin du traitement
Changement dans la stigmatisation et les obstacles liés à la santé mentale et aux compétences en santé mentale évalués par le questionnaire Stigma-9 (STIG-9),
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement et 1 mois après la fin du traitement
Le STIG-9 comprend neuf éléments évaluant les aspects cognitifs, comportementaux et affectifs de la stigmatisation perçue liée à la santé mentale. Les réponses aux éléments sont résumées dans un score total compris entre 0 et 27 points. Des scores plus élevés indiquent des attentes plus fortes en matière de croyances, de sentiments et de comportements sociétaux négatifs à l'égard des personnes « malades mentales ».
Au départ, immédiatement après la fin du traitement et 1 mois après la fin du traitement
Satisfaction thérapeutique mesurée par le questionnaire d'évaluation et d'utilité Internet (IEUQ)
Délai: Immédiatement après la fin du traitement
Le questionnaire d'évaluation et d'utilité d'Internet (IEUQ) est une mesure en 13 éléments qui examine les expériences des participants lors d'une intervention basée sur le Web. Plage de scores de 0 à 72. Des valeurs plus élevées indiquent une satisfaction plus élevée.
Immédiatement après la fin du traitement
Changement des symptômes du SSPT évalué par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'achèvement du traitement
Le CAPS-5 est un entretien structuré qui évalue les critères diagnostiques et statistiques des troubles mentaux version 5 (DSM-5) pour le SSPT (Weathers et al., 2013). Chaque élément est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 (absent) à 4 (extrême / invalidante) et combine des informations sur la fréquence et l'intensité pour chacun des 20 symptômes. Score total (plage de 0 à 80 avec des scores plus élevés représentant plus de symptômes de SSPT.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'achèvement du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de modules de traitement complétés
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Les données seront collectées sur le nombre total de modules terminés au cours du traitement de 8 semaines.
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Nombre de messages envoyés et reçus sur la plateforme numérique
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Les données seront collectées sur le nombre total de messages envoyés et reçus entre le participant et le thérapeute pendant les 8 semaines de traitement.
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
La proportion de participants qui effectuent les mesures hebdomadaires et d'autres points d'évaluation
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
La proportion de participants qui effectuent les mesures hebdomadaires et d'autres points d'évaluation
Ligne de base jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Nombre d'abandons de traitement
Délai: Fin de la période de traitement, jusqu'à 8 semaines
Nombre d'abandons de traitement
Fin de la période de traitement, jusqu'à 8 semaines
Expérience du traitement numérique évaluée par des entretiens qualitatifs
Délai: Immédiatement après la fin du traitement
Au cours de la phase d'étude imbriquée, un sous-échantillon de participants (N = 5-15) sera interrogé après le traitement en ce qui concerne la compréhension du traitement, les adaptations linguistiques et la pertinence.
Immédiatement après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-02715-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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