Langvarig eksponering for svenske immigranter
7. april 2025 opdateret af: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af internet-leverede immigranter med langvarig eksponering med PTSD: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne terapeutstyret internet-leveret forlænget eksponering (I-PE) på simpelt engelsk med en ventelistetilstand for indvandrere i Sverige diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Hovedformålene er at etablere gennemførlighed og foreløbig effektivitet af I-PE for immigranter med PTSD i et enkelt-blindt, parallel-gruppe overlegenhed Randomized Controlled Trial (N=100), der sammenligner I-PE med en ventelistetilstand, startende med en indlejret pilot (N=30) for at sikre gennemførlige og acceptable rekrutterings- og behandlingsstrategier. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt enten otte ugers I-PE eller en venteliste i samme tidsrum i forholdet 1:1 uden begrænsninger. Gennemførligheds- og acceptabilitetsdata vil blive rapporteret, herunder rekrutteringsrate, prøvedemografi, nedslidning af data, behandlingsoverholdelse og en detaljeret frafaldsanalyse. Der vil også blive gennemført en foreløbig undersøgelse af effektstørrelsen inden for gruppen. Rekruttering er designet til at være bredt inkluderende med minimale eksklusionskriterier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et presserende behov for formidling af evidensbaserede behandlinger for PTSD ud over de svenske sprogkriterier og udviklet på en letlæselig måde og udvikle behandlingen, så den let kan stilles til rådighed for et stort antal ramte, som er udelukket. fra behandling. Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere I-PE for immigranter med PTSD, der bor i Sverige, og som kan læse og skrive let engelsk. Behandlingen vil blive skrevet på let engelsk og tilpasset målgruppen med hensyn til specifikke kontekstuelle karakteristika.
Undersøgelsen er et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret parallelgruppe-overlegenhedsstudie med 100 deltagere, som vil sammenligne I-PE med en ventelistetilstand. Det primære resultat er den blinde bedømmer administreret Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Sekundære resultater er selvvurderede symptomer på depression, PTSD, livskvalitet, frafaldsprocent, niveau af sundhedspleje, tilfredshed med behandlingen og negative effekter. Patienter i kontrolarmen vil blive krydset over til I-PE-behandling efter afslutning af 1 måneds opfølgning (primært endepunkt). Vurderinger vil blive udført før behandling, efter behandling, 1 måned (primært endepunkt) og 6 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Bragesjö, PhD
- Telefonnummer: +46703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olof Molander, PhD
- E-mail: olof.molander@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Maria Bragesjö, PhD
- Telefonnummer: +46703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
-
Kontakt:
- Maria Bragesjö, PhD
-
Kontakt:
- Olof Molander, PhD
- E-mail: olof.molander@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel primær diagnose af PTSD, ifølge de diagnostiske kriterier baseret på Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udgave (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013)
- ≥ 18 år
- Kan læse og skrive på engelsk
- Indvandrer bosat i Sverige
- Kan give digitalt informeret samtykke
- Daglig adgang til en computer eller enhed med internetforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- PTSD er ikke det primære behandlingsproblem
- Påbegyndelse eller justering af enhver psykotrop medicin inden for de sidste 4 uger før påbegyndelse af behandlingen
- Alvorlige mentale helbredssymptomer, såsom mani, psykose, alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser eller nuværende selvmordsrisiko, kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed.
- Løbende traumefokuseret CBT eller øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingsterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutstyret internet gav længerevarende eksponering
Terapeutstøttet internet leverede langvarig eksponering omfattende psykoedukation om PTSD, kontrolleret vejrtrækning, imaginær eksponering inklusive behandling, in vivo eksponering og tilbagefaldsforebyggelse.
Behandlingen vil blive leveret i en digital platform i otte uger.
Deltagerne vil have adgang til en terapeut, der vil guide dem gennem behandlingen i et tekstbaseret format.
|
Terapeutstøttet internet gav langvarig eksponering i otte uger.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Venteliste op i otte uger og frem til 1-måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomer som vurderet af PTSD-kontrollisten-DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline gennem behandlingsperioden op til otte uger og 1-måneders og 6-måneders efter behandlingsafslutning.
|
PCL-5 er en selvrapportmål på 20 punkter baseret på den diagnostiske og statistiske manual (DSM-5) kriterier for PTSD.
Total score (interval 0-80 med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer.
|
Baseline gennem behandlingsperioden op til otte uger og 1-måneders og 6-måneders efter behandlingsafslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression som vurderet af The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned og 6 måneder efter afsluttet behandling
|
PHQ-9 er et meget brugt og velvalideret instrument til måling af sværhedsgraden af depressive symptomer.
Scorer beregnes baseret på, hvor ofte en person oplever 9 symptomer på depression, lige fra "slet ikke" respons scores som 0; "adskillige dage" svar er 1; "mere end halvdelen af dagene" svar er 2; og svaret "næsten hver dag" er 3. Højere score repræsenterer mere depressive symptomer.
|
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned og 6 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Behandlingens troværdighed vurderet ved troværdigheds-/forventningsskalaen (CEQ)
Tidsramme: Behandlingsuge 3 (tre uger fra baseline).
|
Måler behandlingsforventning og rationel troværdighed.
CEQ er et 5-element mål for behandlingens troværdighed og patienternes forventninger.
Patienterne vurderer hvert domæne på en 11-punkts likert-skala (scoret 0-10), med en samlet score på mellem 0-50, hvor højere score indikerer højere troværdighed og højere forventninger.
|
Behandlingsuge 3 (tre uger fra baseline).
|
|
Ændring i stigmatisering og barrierer relateret til mental sundhed og kompetence i mental sundhed vurderet Barriers to Access to Care Evaluation Scale (BACES)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling og 1 måned efter afsluttet behandling
|
Evaluering af barrierer for adgang til pleje (BACE) er et mål på 30 elementer, der scores fra 0 (slet ikke) til 3 (meget) med højere score, der indikerer en større barriere.
|
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling og 1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Ændring i stigmatisering og barrierer relateret til mental sundhed og kompetence i mental sundhed vurderet Mental Health Knowledge Schedule (MHKS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling og 1 måned efter afsluttet behandling
|
MHKS er en skala på tolv punkter, der omfatter domæner af relevant evidensbaseret viden i relation til stigmatisering over for psykisk sygdom.
Elementer er kodet på en ordensskala (1-5).
Punkter, som respondenten er meget enig i, giver 5 point; 1 point afspejler et svar, som respondenten er meget uenig i.
Den samlede score beregnes ved at lægge de opnåede point sammen for hver af de 12 punkter.
Højere totalscore svarer til større viden
|
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling og 1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Ændring i behandlingsopgørelse over omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling og 1 måned efter afsluttet behandling
|
Selvvurderet spørgeskema om sundhedsudnyttelse og produktivitetstab hos patienter med en psykiatrisk lidelse.
TIC-P-spørgeskemaet måler omkostninger i to dimensioner: brug af sundhedsressourcer og tab af produktivitet.
Lavere omkostninger er bedre.
|
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling og 1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Behandlingstilfredshed målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
|
CSQ-8 giver en enkelt score, der måler en enkelt dimension af overordnet tilfredshed.
En "samlet score" beregnes ved at summere scoren på hvert af de otte skalaelementer.
Score varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
|
Umiddelbart efter endt behandling
|
|
Bivirkninger relateret til behandling målt ved spørgeskemaet om negative virkninger-20.
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling
|
Selvvurderet spørgeskema om negative effekter.
Den indeholder 20 punkter, der er scoret på en fem-punkts Likert-skala (0-4) og skelner mellem negative effekter, der tilskrives behandlingen, og dem, der muligvis er forårsaget af andre omstændigheder.
Den samlede score for NEQ varierer fra 0 til 80 point, en højere score afspejler flere negative effekter.
|
1 måned efter endt behandling
|
|
Ændring i generel livskvalitet vurderet af 12-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned og 6 måneder efter afsluttet behandling
|
SF-12 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed.
Fysiske sundhedsrelaterede domæner omfatter generel sundhed (GH), fysisk funktion (PF), rollefysisk (RP) og kropssmerter (BP).
Score varierer fra 0 til 100.
En højere score betyder højere sundhed.
|
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned og 6 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Ændring i stigma og barrierer relateret til mental sundhed og kompetence inden for mental sundhed vurderet af Stigma-9 Questionnaire (STIG-9),
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling og 1 måned efter afsluttet behandling
|
STIG-9 består af ni elementer, der vurderer kognitive, adfærdsmæssige og affektive aspekter af opfattet mental sundhedsrelateret stigma.
Emnesvarene er opsummeret i en sumscore på 0-27 point.
Højere score indikerer stærkere forventninger til negative samfundsmæssige overbevisninger, følelser og adfærd over for 'psykisk syge' mennesker.
|
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling og 1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Behandlingstilfredshed målt ved Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
|
Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ) er et 13-element mål, der undersøger deltagernes oplevelser af en webbaseret intervention.
Score spænder fra 0-72.
Højere værdier indikerer højere tilfredshed.
|
Umiddelbart efter endt behandling
|
|
Ændring i PTSD-symptomer som vurderet af klinikeren administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter afslutningen af behandlingen
|
CAPS-5 er struktureret interview, der vurderer den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser version 5 (DSM-5) kriterier for PTSD (Weathers et al., 2013).
Hvert element er vurderet på en sværhedsgrad, der spænder fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/uarbejdsdygtig) og kombinerer information om frekvens og intensitet for hvert af de 20 symptomer.
Total score (interval 0-80 med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer.
|
Baseline op til 1 måned efter afslutningen af behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gennemførte behandlingsmoduler
Tidsramme: Baseline op til behandlingsafslutning efter 8 uger
|
Der vil blive indsamlet data om det samlede antal gennemførte moduler i løbet af 8 ugers behandling.
|
Baseline op til behandlingsafslutning efter 8 uger
|
|
Antal meddelelser sendt og modtaget i den digitale platform
Tidsramme: Baseline op til behandlingsafslutning efter 8 uger
|
Der vil blive indsamlet data om det samlede antal beskeder, der sendes og modtages frem og tilbage mellem deltageren og terapeuten i løbet af den 8 ugers behandling.
|
Baseline op til behandlingsafslutning efter 8 uger
|
|
Andelen af deltagere, der udfører de ugentlige tiltag og yderligere vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter afsluttet behandling
|
Andelen af deltagere, der udfører de ugentlige tiltag og yderligere vurderingspunkter
|
Baseline op til 6 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Antal frafald fra behandling
Tidsramme: Afslutning af behandlingsperioden, op til 8 uger
|
Antal frafald fra behandling
|
Afslutning af behandlingsperioden, op til 8 uger
|
|
Erfaring med den digitale behandling vurderet ved kvalitative interviews
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling
|
I løbet af den indlejrede undersøgelsesfase vil et deludvalg af deltagerne (N=5-15) blive interviewet efter behandlingen med hensyn til behandlingsforståelse, sprogtilpasninger og relevans.
|
Umiddelbart efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2023
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02715-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .