Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esposizione prolungata per gli immigrati svedesi

10 marzo 2024 aggiornato da: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Fattibilità ed efficacia preliminare dell'esposizione prolungata agli immigrati affetti da disturbo da stress post-traumatico forniti da Internet: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'esposizione prolungata (I-PE) fornita da Internet guidata dal terapista in un inglese semplice con una condizione di lista d'attesa per immigrati in Svezia con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Gli obiettivi principali sono stabilire la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'I-PE per gli immigrati con disturbo da stress post-traumatico in uno studio randomizzato e controllato di superiorità in singolo cieco e a gruppi paralleli (N = 100) confrontando l'I-PE con una condizione di lista d'attesa, iniziando con un pilota nidificato (N = 30) per garantire strategie di reclutamento e trattamento fattibili e accettabili. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a otto settimane di I-PE o a una lista di attesa per lo stesso periodo di tempo in un rapporto 1: 1 senza restrizioni. Verranno riportati i dati di fattibilità e accettabilità, incluso il tasso di reclutamento, i dati demografici del campione, l'abbandono dei dati, l'aderenza al trattamento e un'analisi dettagliata dell'abbandono. Verrà inoltre condotta un'indagine preliminare sulla dimensione dell'effetto all'interno del gruppo. Il reclutamento è concepito per essere ampiamente inclusivo con criteri di esclusione minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C’è un urgente bisogno di diffondere trattamenti basati sull’evidenza per il disturbo da stress post-traumatico che vadano oltre i criteri della lingua svedese e sviluppati in modo di facile lettura e sviluppare il trattamento in modo che possa essere facilmente reso disponibile a un gran numero di persone affette che ne sono escluse. dal trattamento. Lo scopo generale dello studio è valutare l'I-PE per gli immigrati con disturbo da stress post-traumatico che vivono in Svezia e che sanno leggere e scrivere un inglese semplice. Il trattamento sarà scritto in un inglese semplice e adattato alla popolazione target per quanto riguarda le specifiche caratteristiche contestuali.

Lo studio è uno studio randomizzato e controllato di superiorità in singolo cieco, a gruppi paralleli con 100 partecipanti che confronterà l'I-PE con una condizione di lista d'attesa. L'outcome primario è la scala PTSD amministrata dal clinico somministrata dal valutatore cieco per il DSM-5 (CAPS-5). Gli esiti secondari sono i sintomi autovalutati di depressione, disturbo da stress post-traumatico, qualità della vita, tasso di abbandono, livello di utilizzo dell'assistenza sanitaria, soddisfazione per il trattamento ed effetti negativi. I pazienti nel braccio di controllo verranno sottoposti al trattamento I-PE dopo il completamento del follow-up di 1 mese (endpoint primario). Le valutazioni saranno condotte prima del trattamento, dopo il trattamento, 1 mese (endpoint primario) e 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Solna, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Bragesjö, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale diagnosi primaria di disturbo da stress post-traumatico, secondo i criteri diagnostici basati sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013)
  • ≥ 18 anni
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Immigrato residente in Svezia
  • In grado di fornire il consenso informato digitale
  • Accesso quotidiano a un computer o dispositivo con connessione Internet

Criteri di esclusione:

  • Il disturbo da stress post-traumatico non è la principale preoccupazione terapeutica
  • Inizio o aggiustamento di qualsiasi farmaco psicotropo nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Sintomi gravi di salute mentale, come mania, psicosi, alcol o disturbi da uso di sostanze o rischio di suicidio attuale che richiedono attenzione clinica immediata.
  • CBT focalizzata sul trauma o terapia di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Internet guidato dal terapista ha fornito un'esposizione prolungata
Internet supportato dai terapisti ha fornito un'esposizione prolungata comprendente psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico, respirazione controllata, esposizione immaginativa inclusa l'elaborazione, esposizione in vivo e prevenzione delle ricadute. Il trattamento verrà erogato su una piattaforma digitale per otto settimane. I partecipanti avranno accesso a un terapista che li guiderà attraverso il trattamento in un formato basato su testo.
Comportamentale: Internet supportato dal terapista ha fornito un’esposizione prolungata
Internet supportato dal terapista ha fornito un’esposizione prolungata per otto settimane.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Lista d'attesa per otto settimane e fino al follow-up di 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla Check List del disturbo da stress post-traumatico - DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di trattamento fino a otto settimane e 1 mese dopo il completamento del trattamento.
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico. Punteggio totale (intervallo 0-80 con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Basale, durante il periodo di trattamento fino a otto settimane e 1 mese dopo il completamento del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (endpoint primario) e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata che valuta i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 5 (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico (Weathers et al., 2013). Ciascun elemento è valutato su una scala di gravità che va da 0 (Assente) a 4 (Estremo/inabilitante) e combina informazioni sulla frequenza e sull'intensità per ciascuno dei 20 sintomi. Punteggio totale (intervallo 0-80 con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Basale, 1 mese (endpoint primario) e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nella depressione valutato dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento, 1 mese e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Il PHQ-9 è uno strumento ampiamente utilizzato e ben convalidato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vengono calcolati in base alla frequenza con cui una persona sperimenta 9 sintomi di depressione che vanno da "per niente" la risposta viene valutata come 0; la risposta "diversi giorni" è 1; la risposta "più della metà dei giorni" è 2; e la risposta "quasi ogni giorno" è 3. Punteggi più alti rappresentano sintomi più depressivi.
Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento, 1 mese e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Credibilità del trattamento valutata mediante la scala Credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 3 (tre settimane dal basale).
Misura l’aspettativa di trattamento e la credibilità del razionale. Il CEQ è una misura composta da 5 elementi della credibilità del trattamento e delle aspettative dei pazienti. I pazienti valutano ciascun dominio su una scala Likert a 11 punti (punteggio 0-10), con un punteggio totale compreso tra 0 e 50 dove un punteggio più alto indica maggiore credibilità e aspettative più elevate.
Settimana di trattamento 3 (tre settimane dal basale).
Cambiamento dello stigma e delle barriere relative alla salute mentale e valutazione delle competenze in materia di salute mentale Barriere all'accesso alla scala di valutazione dell'assistenza (BACES)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 1 mese dopo il completamento del trattamento
La valutazione delle barriere all’accesso alle cure (BACE) è una misura di 30 item con punteggio da 0 (per niente) a 3 (molto) con punteggi più alti che indicano una barriera maggiore.
Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 1 mese dopo il completamento del trattamento
Cambiamento dello stigma e delle barriere relative alla salute mentale e valutazione delle competenze in materia di salute mentale Mental Health Knowledge Schedule (MHKS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 1 mese dopo il completamento del trattamento
MHKS è una scala di dodici item che comprende ambiti di conoscenza rilevante basata sull’evidenza in relazione allo stigma nei confronti della malattia mentale. Gli elementi sono codificati su una scala ordinale (1-5). Gli elementi con cui l'intervistato è fortemente d'accordo ottengono 5 punti; 1 punto riflette una risposta verso la quale l'intervistato è fortemente in disaccordo. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punti ottenuti per ciascuno dei 12 item. Punteggi totali più alti corrispondono a una maggiore conoscenza
Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 1 mese dopo il completamento del trattamento
Modifica dell'inventario dei trattamenti dei costi associati alla malattia psichiatrica (TIC-P)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 1 mese dopo il completamento del trattamento
Questionario di autovalutazione sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulle perdite di produttività nei pazienti con disturbi psichiatrici. Il questionario TIC-P misura i costi in due dimensioni: utilizzo delle risorse sanitarie e perdita di produttività. Un costo inferiore è migliore.
Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 1 mese dopo il completamento del trattamento
Soddisfazione del trattamento misurata dal Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trattamento
Il CSQ-8 produce un unico punteggio che misura una singola dimensione della soddisfazione complessiva. Un "punteggio complessivo" viene calcolato sommando il punteggio su ciascuno degli otto elementi della scala. I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Immediatamente dopo il completamento del trattamento
Eventi avversi correlati al trattamento misurati dal questionario sugli effetti negativi-20.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
Questionario di autovalutazione sugli effetti negativi. Contiene 20 item a cui viene assegnato un punteggio su una scala Likert a cinque punti (0-4) e distingue tra gli effetti negativi attribuiti al trattamento e quelli possibilmente causati da altre circostanze. Il punteggio totale del NEQ varia da 0 a 80 punti, un punteggio più alto riflette effetti più negativi.
1 mese dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nella qualità generale della vita valutata mediante un'indagine sanitaria in formato breve di 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento, 1 mese e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
L'SF-12 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da dodici domande che misurano otto ambiti sanitari per valutare la salute fisica e mentale. I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP). I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto significa una salute migliore.
Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento, 1 mese e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nello stigma e nelle barriere relative alla salute mentale e alla competenza nella salute mentale valutate dal questionario Stigma-9 (STIG-9),
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 1 mese dopo il completamento del trattamento
Lo STIG-9 è composto da nove item che valutano gli aspetti cognitivi, comportamentali e affettivi dello stigma percepito relativo alla salute mentale. Le risposte agli item sono riassunte in un punteggio totale compreso tra 0 e 27 punti. Punteggi più alti indicano aspettative più forti di credenze, sentimenti e comportamenti sociali negativi nei confronti delle persone “malate di mente”.
Basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 1 mese dopo il completamento del trattamento
Soddisfazione del trattamento misurata dall'Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trattamento
L'Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ) è una misura composta da 13 item che esamina le esperienze dei partecipanti con un intervento basato sul web. Il punteggio varia da 0 a 72. Valori più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Immediatamente dopo il completamento del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di moduli di trattamento completati
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento del trattamento a 8 settimane
I dati verranno raccolti sul numero totale di moduli completati durante il trattamento di 8 settimane.
Dal basale fino al completamento del trattamento a 8 settimane
Numero di messaggi inviati e ricevuti nella piattaforma digitale
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento del trattamento a 8 settimane
Verranno raccolti dati sul numero totale di messaggi inviati e ricevuti avanti e indietro tra il partecipante e il terapista durante il trattamento di 8 settimane.
Dal basale fino al completamento del trattamento a 8 settimane
La percentuale di partecipanti che conduce le misure settimanali e ulteriori punti di valutazione
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
La percentuale di partecipanti che conduce le misure settimanali e ulteriori punti di valutazione
Basale fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Numero di abbandoni dal trattamento
Lasso di tempo: Completamento del periodo di trattamento, fino a 8 settimane
Numero di abbandoni dal trattamento
Completamento del periodo di trattamento, fino a 8 settimane
Esperienza con il trattamento digitale valutata mediante interviste qualitative
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trattamento
Durante la fase di studio annidato un sottocampione dei partecipanti (N = 5-15) verrà intervistato post-trattamento per quanto riguarda la comprensione del trattamento, gli adattamenti linguistici e la pertinenza.
Immediatamente dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-02715-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi