Exposição prolongada para imigrantes suecos
7 de abril de 2025 atualizado por: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Viabilidade e eficácia preliminar de imigrantes com exposição prolongada fornecidas pela Internet com TEPT: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a exposição prolongada fornecida pela Internet guiada por terapeuta (I-PE) em inglês simples a uma condição de lista de espera para imigrantes na Suécia com diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Os principais objetivos são estabelecer a viabilidade e a eficácia preliminar do I-PE para imigrantes com TEPT em um ensaio clínico randomizado, cego e de superioridade de grupos paralelos (N = 100), comparando o I-PE com uma condição de lista de espera, começando com um piloto aninhado (N = 30) para garantir estratégias de recrutamento e tratamento viáveis e aceitáveis. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para oito semanas de I-PE ou para uma lista de espera pelo mesmo período de tempo em uma proporção de 1:1 sem restrição. Os dados de viabilidade e aceitabilidade serão relatados, incluindo taxa de recrutamento, dados demográficos da amostra, desgaste de dados, adesão ao tratamento e uma análise detalhada de abandono. Uma investigação preliminar do tamanho do efeito dentro do grupo também será conduzida. O recrutamento foi concebido para ser amplamente inclusivo, com critérios mínimos de exclusão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma necessidade urgente de divulgação de tratamentos baseados em evidências para TEPT além dos critérios da língua sueca e desenvolvidos de uma maneira fácil de ler e desenvolver o tratamento para que possa ser facilmente disponibilizado para um grande número de pessoas afetadas que são excluídas do tratamento. O objetivo geral do estudo é avaliar o I-PE para imigrantes com PTSD que vivem na Suécia e que sabem ler e escrever em inglês com facilidade. O tratamento será escrito em inglês fácil e adaptado à população-alvo no que diz respeito às características contextuais específicas.
O estudo é um ensaio clínico randomizado, cego, de superioridade de grupo paralelo, com 100 participantes que irá comparar I-PE com uma condição de lista de espera. O resultado primário é a escala de PTSD administrada por um avaliador cego para DSM-5 (CAPS-5). Os resultados secundários são sintomas autoavaliados de depressão, PTSD, qualidade de vida, taxa de abandono, nível de utilização de cuidados de saúde, satisfação com o tratamento e efeitos negativos. Os pacientes no braço de controle serão transferidos para o tratamento com I-PE após a conclusão do acompanhamento de 1 mês (desfecho primário). As avaliações serão realizadas pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês (desfecho primário) e 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Bragesjö, PhD
- Número de telefone: +46703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Olof Molander, PhD
- E-mail: olof.molander@ki.se
Locais de estudo
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-
Solna, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska Institutet
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Contato:
- Maria Bragesjö, PhD
- Número de telefone: +46703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
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Contato:
- Maria Bragesjö, PhD
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Contato:
- Olof Molander, PhD
- E-mail: olof.molander@ki.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário atual de TEPT, de acordo com os critérios diagnósticos baseados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013)
- ≥ 18 anos
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Imigrante residente na Suécia
- Capaz de fornecer consentimento informado digital
- Acesso diário a um computador ou dispositivo com conexão à internet
Critério de exclusão:
- PTSD não é a principal preocupação do tratamento
- Início ou ajuste de qualquer medicação psicotrópica nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento
- Sintomas graves de saúde mental, como mania, psicose, transtornos por uso de álcool ou substâncias ou risco atual de suicídio, justificando atenção clínica imediata.
- TCC contínua focada no trauma ou terapia de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Internet guiada por terapeuta proporcionou exposição prolongada
A Internet apoiada por terapeutas proporcionou exposição prolongada incluindo psicoeducação sobre PTSD, respiração controlada, exposição imaginal incluindo processamento, exposição in vivo e prevenção de recaídas.
O tratamento será entregue em plataforma digital durante oito semanas.
Os participantes terão acesso a um terapeuta que os guiará durante o tratamento em formato de texto.
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A Internet apoiada pelo terapeuta proporcionou exposição prolongada por oito semanas.
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Sem intervenção: Lista de espera
Lista de espera por oito semanas e até o acompanhamento de 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas do TEPT, avaliada pela lista de verificação do TEPT-DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Brasil, durante o período de tratamento até oito semanas e 1 mês e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens com base nos critérios de diagnóstico e manual estatístico (DSM-5) para TEPT.
Pontuação total (intervalo de 0 a 80 com pontuações mais altas representando mais sintomas de TEPT.
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Brasil, durante o período de tratamento até oito semanas e 1 mês e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento, 1 mês e 6 meses após a conclusão do tratamento
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O PHQ-9 é um instrumento amplamente utilizado e bem validado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações são calculadas com base na frequência com que uma pessoa experimenta 9 sintomas de depressão, variando entre a resposta "de forma alguma" pontuada como 0; a resposta "vários dias" é 1; a resposta “mais da metade dos dias” é 2; e a resposta "quase todos os dias" é 3. Pontuações mais altas representam mais sintomas depressivos.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento, 1 mês e 6 meses após a conclusão do tratamento
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Credibilidade do tratamento avaliada pela escala de credibilidade/expectativa (CEQ)
Prazo: Semana de tratamento 3 (três semanas a partir do início do estudo).
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Mede a expectativa do tratamento e fundamenta a credibilidade.
O CEQ é uma medida de 5 itens que avalia a credibilidade do tratamento e as expectativas dos pacientes.
Os pacientes avaliam cada domínio em uma escala Likert de 11 pontos (pontuação de 0 a 10), com uma pontuação total variando entre 0 a 50, onde uma pontuação mais alta indica maior credibilidade e maiores expectativas.
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Semana de tratamento 3 (três semanas a partir do início do estudo).
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Mudança no estigma e barreiras relacionadas à saúde mental e competência em saúde mental avaliadas na Escala de Avaliação de Barreiras ao Acesso aos Cuidados (BACES)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e 1 mês após a conclusão do tratamento
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A Avaliação de Barreiras ao Acesso aos Cuidados (BACE) é uma medida de 30 itens pontuados de 0 (nada) a 3 (muito), com pontuações mais altas indicando uma barreira maior.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e 1 mês após a conclusão do tratamento
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Mudança no estigma e barreiras relacionadas à saúde mental e competência em saúde mental avaliadas Cronograma de Conhecimento em Saúde Mental (MHKS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e 1 mês após a conclusão do tratamento
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MHKS é uma escala de doze itens que compreende domínios de conhecimento relevante baseado em evidências em relação ao estigma em relação à doença mental.
Os itens são codificados numa escala ordinal (1-5).
Os itens com os quais o respondente concorda fortemente recebem 5 pontos; 1 ponto reflete uma resposta da qual o entrevistado discorda veementemente.
A pontuação total é calculada somando os pontos obtidos em cada um dos 12 itens.
Pontuações totais mais altas correspondem a maior conhecimento
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Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e 1 mês após a conclusão do tratamento
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Alteração no inventário de custos de tratamento associados à doença psiquiátrica (TIC-P)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e 1 mês após a conclusão do tratamento
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Questionário de autoavaliação sobre utilização de serviços de saúde e perdas de produtividade em pacientes com transtorno psiquiátrico.
O questionário TIC-P mede os custos em duas dimensões: utilização de recursos de saúde e perda de produtividade.
Menor custo é melhor.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e 1 mês após a conclusão do tratamento
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Satisfação com o tratamento medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8
Prazo: Imediatamente após a conclusão do tratamento
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O CSQ-8 produz uma pontuação única que mede uma única dimensão da satisfação geral.
Uma “pontuação geral” é calculada somando a pontuação de cada um dos oito itens da escala.
As pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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Imediatamente após a conclusão do tratamento
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Eventos adversos relacionados ao tratamento medidos pelo Questionário de efeitos negativos-20.
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento
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Questionário de autoavaliação sobre efeitos negativos.
Contém 20 itens que são pontuados numa escala Likert de cinco pontos (0-4) e diferencia entre os efeitos negativos atribuídos ao tratamento e aqueles possivelmente causados por outras circunstâncias.
A pontuação total do NEQ varia de 0 a 80 pontos, uma pontuação mais alta reflete mais efeitos negativos.
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1 mês após a conclusão do tratamento
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Mudança na qualidade de vida geral avaliada pelo 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento, 1 mês e 6 meses após a conclusão do tratamento
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O SF-12 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por doze questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
Os domínios relacionados à saúde física incluem Saúde Geral (GH), Funcionamento Físico (PF), Aspectos Físicos (RP) e Dor Corporal (BP).
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta significa melhor saúde.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento, 1 mês e 6 meses após a conclusão do tratamento
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Mudança no estigma e barreiras relacionadas à saúde mental e competência em saúde mental avaliada pelo Questionário Stigma-9 (STIG-9),
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e 1 mês após a conclusão do tratamento
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O STIG-9 consiste em nove itens que avaliam aspectos cognitivos, comportamentais e afetivos do estigma percebido relacionado à saúde mental.
As respostas dos itens são resumidas em uma pontuação total que varia de 0 a 27 pontos.
Pontuações mais altas indicam expectativas mais fortes de crenças, sentimentos e comportamentos sociais negativos em relação às pessoas “doentes mentais”.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e 1 mês após a conclusão do tratamento
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Satisfação com o tratamento medida pelo Questionário de Avaliação e Utilidade da Internet (IEUQ)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do tratamento
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O Questionário de Avaliação e Utilidade da Internet (IEUQ) é uma medida de 13 itens que examina as experiências dos participantes em uma intervenção baseada na web.
A pontuação varia de 0 a 72.
Valores mais altos indicam maior satisfação.
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Imediatamente após a conclusão do tratamento
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Mudança nos sintomas do TEPT, avaliada pelo clínico, escala de TEPT (CAPS-5) administrada pelo clínico (CAPS-5)
Prazo: Linha de base até 1 mês após a conclusão do tratamento
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada que avalia o manual de diagnóstico e estatística dos critérios de transtornos mentais versão 5 (DSM-5) para TEPT (Weathers et al., 2013).
Cada item é classificado em uma escala de gravidade variando de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) e combina informações sobre frequência e intensidade para cada um dos 20 sintomas.
Pontuação total (intervalo de 0 a 80 com pontuações mais altas representando mais sintomas de TEPT.
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Linha de base até 1 mês após a conclusão do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de módulos de tratamento concluídos
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento em 8 semanas
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Os dados serão coletados sobre o número total de módulos concluídos durante o tratamento de 8 semanas.
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Linha de base até a conclusão do tratamento em 8 semanas
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Número de mensagens enviadas e recebidas na plataforma digital
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento em 8 semanas
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Os dados serão coletados sobre o número total de mensagens enviadas e recebidas entre o participante e o terapeuta durante o tratamento de 8 semanas.
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Linha de base até a conclusão do tratamento em 8 semanas
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A proporção de participantes que realizam as medidas semanais e outros pontos de avaliação
Prazo: Linha de base até 6 meses após a conclusão do tratamento
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A proporção de participantes que realizam as medidas semanais e outros pontos de avaliação
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Linha de base até 6 meses após a conclusão do tratamento
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Número de abandonos do tratamento
Prazo: Conclusão do período de tratamento, até 8 semanas
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Número de abandonos do tratamento
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Conclusão do período de tratamento, até 8 semanas
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Experiência com o tratamento digital avaliada por entrevistas qualitativas
Prazo: Imediatamente após a conclusão do tratamento
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Durante a fase de estudo aninhada, uma subamostra de participantes (N = 5-15) será entrevistada no pós-tratamento em relação à compreensão do tratamento, adaptações de linguagem e relevância.
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Imediatamente após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02715-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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