스웨덴 이민자의 장기간 노출
2025년 4월 7일 업데이트: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
PTSD를 앓고 있는 이민자에게 장기간 노출을 제공하는 인터넷의 타당성 및 예비 유효성: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 간단한 영어로 치료사가 안내하는 인터넷 전달 장기간 노출(I-PE)을 외상후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 스웨덴 이민자의 대기자 명단 조건과 비교하는 것입니다.
주요 목표는 I-PE를 대기자 명단 조건과 비교하는 단일 맹검, 병렬 그룹 우월성 무작위 대조 시험(N=100)에서 PTSD 이민자를 위한 I-PE의 타당성과 예비 유효성을 확립하는 것입니다. 실행 가능하고 수용 가능한 모집 및 치료 전략을 보장하기 위해 중첩된 파일럿(N=30). 연구 참가자는 제한 없이 8주간의 I-PE 또는 동일한 시간 동안 1:1 비율로 대기자 명단에 무작위로 배정됩니다. 채용률, 표본 인구 통계, 데이터 감소, 치료 준수 및 자세한 중퇴 분석을 포함하여 타당성 및 수용성 데이터가 보고됩니다. 그룹 내 효과 크기에 대한 예비 조사도 수행됩니다. 채용은 최소한의 제외 기준으로 광범위하게 포용되도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
스웨덴어 기준을 넘어 증거 기반의 PTSD 치료법을 읽기 쉬운 방식으로 보급하고, 소외된 많은 환자들이 쉽게 이용할 수 있도록 치료법을 개발하는 것이 시급합니다. 본 연구의 전반적인 목표는 쉬운 영어를 읽고 쓸 수 있는 스웨덴에 거주하는 PTSD를 앓고 있는 이민자를 대상으로 I-PE를 평가하는 것입니다. 치료법은 쉬운 영어로 작성되며 특정 상황적 특성과 관련하여 대상 집단에 맞게 조정됩니다.
이 연구는 I-PE를 대기자 명단 조건과 비교하는 100명의 참가자를 대상으로 한 단일 맹검, 병렬 그룹 우월성 무작위 대조 시험입니다. 주요 결과는 맹검 평가자가 관리하는 임상의가 관리하는 DSM-5용 PTSD 척도(CAPS-5)입니다. 이차 결과는 우울증, PTSD, 삶의 질, 중퇴율, 의료 이용 수준, 치료 만족도 및 부정적인 영향에 대한 자체 평가 증상입니다. 대조군의 환자는 1개월의 후속 조치(1차 종료점)가 완료된 후 I-PE 치료로 전환됩니다. 평가는 치료 전, 치료 후, 1개월(1차 종료점) 및 치료 후 6개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Bragesjö, PhD
- 전화번호: +46703399387
- 이메일: maria.bragesjo@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Olof Molander, PhD
- 이메일: olof.molander@ki.se
연구 장소
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Solna, 스웨덴
- 모병
- Karolinska Institutet
-
연락하다:
- Maria Bragesjö, PhD
- 전화번호: +46703399387
- 이메일: maria.bragesjo@ki.se
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연락하다:
- Maria Bragesjö, PhD
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연락하다:
- Olof Molander, PhD
- 이메일: olof.molander@ki.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5; American Psychiatric Association, 2013)에 따른 진단 기준에 따른 현재 PTSD의 일차 진단
- ≥ 18세
- 영어로 읽고 쓸 수 있는 분
- 스웨덴에 거주하는 이민자
- 디지털 동의를 제공할 수 있음
- 인터넷에 연결된 컴퓨터 또는 장치에 매일 액세스
제외 기준:
- PTSD는 주요 치료 문제가 아닙니다.
- 치료 시작 전 마지막 4주 이내에 향정신성 약물의 시작 또는 조정
- 즉각적인 임상적 주의가 필요한 조증, 정신병, 알코올 또는 약물 사용 장애 또는 현재 자살 위험과 같은 심각한 정신 건강 증상.
- 지속적인 외상 중심 CBT 또는 안구 운동 둔감화 및 재처리 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료사가 안내하는 인터넷은 장기간 노출을 제공했습니다.
치료사가 지원하는 인터넷은 PTSD에 대한 심리 교육, 호흡 조절, 처리를 포함한 가상 노출, 생체 내 노출 및 재발 예방으로 구성된 장기간 노출을 제공했습니다.
치료제는 8주 동안 디지털 플랫폼을 통해 전달될 예정이다.
참가자는 텍스트 기반 형식으로 치료 과정을 안내하는 치료사를 이용할 수 있습니다.
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치료사가 지원하는 인터넷은 8주 동안 장기간 노출되었습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
8주 동안 대기자 명단에 올라 최대 1개월의 후속 조치를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 검사 목록 -DSM-5 (PCL-5)에 의해 평가 된 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 완료 후 최대 8 주, 1 개월 및 6 개월 동안 기준선.
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PCL-5는 PTSD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM-5) 기준을 기반으로 한 20 개 항목 자체보고 측정입니다.
총 점수 (더 높은 PTSD 증상을 나타내는 점수가 높을수록 0-80 범위.
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기준선, 치료 완료 후 최대 8 주, 1 개월 및 6 개월 동안 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 평가된 우울증의 변화
기간: 기준시점, 치료 완료 직후, 치료 완료 후 1개월 및 6개월
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PHQ-9는 우울증 증상의 심각도를 측정하는 데 널리 사용되며 검증된 도구입니다.
점수는 개인이 우울증의 9가지 증상을 얼마나 자주 경험하는지에 따라 계산됩니다. "전혀 그렇지 않음" 응답은 0점; "며칠" 응답은 1입니다. "반나절 이상" 응답은 2입니다. "거의 매일" 응답은 3입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준시점, 치료 완료 직후, 치료 완료 후 1개월 및 6개월
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신뢰성/기대 척도(CEQ)로 평가된 치료 신뢰성
기간: 치료 3주차(기준일로부터 3주).
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치료 기대와 이론적 신뢰성을 측정합니다.
CEQ는 치료의 신뢰성과 환자의 기대치를 측정하는 5개 항목으로 구성됩니다.
환자는 11점 리커트 척도(0~10점)로 각 영역을 평가하며, 총 점수 범위는 0~50점이며 점수가 높을수록 신뢰도가 높고 기대치가 높다는 것을 의미합니다.
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치료 3주차(기준일로부터 3주).
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정신 건강과 관련된 낙인 및 장벽의 변화 및 정신 건강 평가 역량의 변화 진료 접근 장벽 평가 척도(BACES)
기간: 기준시점, 치료 완료 직후 및 치료 완료 후 1개월
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치료 평가에 대한 접근 장벽(BACE)은 0(전혀 없음)부터 3(많음)까지 점수가 매겨진 30개 항목으로, 점수가 높을수록 장벽이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준시점, 치료 완료 직후 및 치료 완료 후 1개월
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정신 건강과 관련된 낙인 및 장벽의 변화 및 정신 건강 역량 평가 정신 건강 지식 일정(MHKS)
기간: 기준시점, 치료 완료 직후 및 치료 완료 후 1개월
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MHKS는 정신 질환에 대한 낙인과 관련된 증거 기반 지식 영역으로 구성된 12개 항목 척도입니다.
항목은 순서 척도(1-5)로 코딩됩니다.
응답자가 매우 동의하는 항목에 5점을 부여합니다. 1점은 응답자가 강하게 동의하지 않는 응답을 반영합니다.
총점은 12개 항목별로 획득한 점수를 합산하여 계산됩니다.
총점이 높을수록 지식이 많다는 의미입니다.
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기준시점, 치료 완료 직후 및 치료 완료 후 1개월
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정신 질환과 관련된 비용의 치료 목록 변경(TIC-P)
기간: 기준시점, 치료 완료 직후 및 치료 완료 후 1개월
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정신 장애 환자의 의료 이용 및 생산성 손실에 대한 자체 평가 설문지.
TIC-P 설문지는 의료 자원 사용과 생산성 손실이라는 두 가지 측면에서 비용을 측정합니다.
비용이 저렴할수록 좋습니다.
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기준시점, 치료 완료 직후 및 치료 완료 후 1개월
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)로 측정된 치료 만족도
기간: 치료가 끝난 직후
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CSQ-8은 전반적인 만족도의 단일 차원을 측정하는 단일 점수를 산출합니다.
"전체 점수"는 8개 척도 항목 각각의 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 8~32점이며, 값이 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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치료가 끝난 직후
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부정적 영향 설문지-20으로 측정된 치료와 관련된 부작용.
기간: 치료 완료 후 1개월
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부정적인 영향에 대한 자체 평가 설문지.
여기에는 5점 Likert 척도(0-4)로 점수가 매겨진 20개 항목이 포함되어 있으며 치료로 인한 부정적인 영향과 다른 상황으로 인해 발생할 수 있는 부정적인 영향을 구별합니다.
NEQ의 총점은 0점부터 80점까지이며, 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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치료 완료 후 1개월
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12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12)로 평가한 전반적인 삶의 질 변화
기간: 기준시점, 치료 완료 직후, 치료 완료 후 1개월 및 6개월
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SF-12는 신체적, 정신적 건강을 평가하기 위해 8가지 건강 영역을 측정하는 12가지 질문으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
신체 건강 관련 영역에는 일반 건강(GH), 신체 기능(PF), 신체 역할(RP) 및 신체 통증(BP)이 포함됩니다.
점수 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 높을수록 건강도가 높다는 의미입니다.
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기준시점, 치료 완료 직후, 치료 완료 후 1개월 및 6개월
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Stigma-9 설문지(STIG-9)로 평가한 정신 건강 및 정신 건강 역량과 관련된 낙인 및 장벽의 변화,
기간: 기준시점, 치료 완료 직후 및 치료 완료 후 1개월
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STIG-9는 인지된 정신 건강 관련 낙인의 인지적, 행동적, 정서적 측면을 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다.
항목 응답은 0~27점 범위의 총점으로 요약됩니다.
점수가 높을수록 '정신 질환자'에 대한 부정적인 사회적 신념, 감정 및 행동에 대한 기대가 더 강하다는 것을 나타냅니다.
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기준시점, 치료 완료 직후 및 치료 완료 후 1개월
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인터넷 평가 및 유틸리티 설문지(IEUQ)를 통해 측정된 치료 만족도
기간: 치료완료 직후
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IEUQ(인터넷 평가 및 유틸리티 설문지)는 참가자의 웹 기반 개입 경험을 조사하는 13개 항목 측정값입니다.
점수 범위는 0-72입니다.
값이 높을수록 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
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치료완료 직후
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임상의에 의해 평가 된 PTSD 증상의 변화 PTSD 척도 (CAPS-5)
기간: 치료 완료 후 최대 1 개월의 기준선
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CAPS-5는 PTSD에 대한 정신 장애 버전 5 (DSM-5) 기준의 진단 및 통계 매뉴얼을 평가하는 구조화 된 인터뷰입니다 (Weathers et al., 2013).
각 항목은 0 (결석)에서 4 (극단/무능력) 범위의 심각도 척도로 평가되며 20 가지 증상 각각에 대한 빈도 및 강도에 대한 정보를 결합합니다.
총 점수 (더 높은 PTSD 증상을 나타내는 점수가 높을수록 0-80 범위.
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치료 완료 후 최대 1 개월의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 처리 모듈 수
기간: 8주차 치료 완료까지의 기준선
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8주 치료 동안 완료된 모듈의 총 개수에 대한 데이터가 수집됩니다.
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8주차 치료 완료까지의 기준선
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디지털 플랫폼에서 주고받은 메시지 수
기간: 8주차 치료 완료까지의 기준선
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8주 치료 동안 참가자와 치료사 간에 주고받은 총 메시지 수에 대한 데이터가 수집됩니다.
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8주차 치료 완료까지의 기준선
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주간 측정 및 추가 평가 포인트를 수행하는 참가자 비율
기간: 치료 완료 후 최대 6개월까지의 기준치
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주간 측정 및 추가 평가 포인트를 수행하는 참가자 비율
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치료 완료 후 최대 6개월까지의 기준치
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치료 중단 건수
기간: 치료기간 종료, 최대 8주
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치료 중단 건수
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치료기간 종료, 최대 8주
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정성적 인터뷰를 통해 평가된 디지털 치료 경험
기간: 치료완료 직후
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중첩된 연구 단계 동안 참가자의 하위 샘플(N=5-15)은 치료 후 치료 이해도, 언어 적응 및 관련성을 고려하여 인터뷰됩니다.
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치료완료 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-02715-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .