Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное воздействие на шведских иммигрантов

10 марта 2024 г. обновлено: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Осуществимость и предварительная эффективность доставки через Интернет иммигрантам с длительным воздействием, страдающим посттравматическим стрессовым расстройством: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — сравнить длительное воздействие через Интернет под руководством терапевта (I-PE) на простом английском языке с состоянием списка ожидания для иммигрантов в Швеции с диагнозом посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Основные цели заключаются в том, чтобы установить осуществимость и предварительную эффективность I-PE для иммигрантов с посттравматическим стрессовым расстройством в одиночном слепом рандомизированном контролируемом исследовании с параллельными группами (N = 100), сравнивающем I-PE с состоянием в списке ожидания, начиная с вложенный пилотный проект (N=30) для обеспечения выполнимых и приемлемых стратегий набора и лечения. Участники исследования будут случайным образом распределены либо на восемь недель I-PE, либо в список ожидания на тот же период времени в соотношении 1:1 без ограничений. Будут представлены данные о осуществимости и приемлемости, включая уровень набора, демографические данные выборки, истощение данных, приверженность лечению и подробный анализ выбывших из участия. Также будет проведено предварительное исследование размера внутригруппового эффекта. Прием на работу должен быть широким и инклюзивным с минимальными критериями исключения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует острая необходимость в распространении основанных на фактических данных методов лечения посттравматического стрессового расстройства, выходящих за рамки критериев на шведском языке и разработанных в удобной для чтения форме, а также в разработке методов лечения, чтобы их можно было легко сделать доступными для большого числа страдающих, которые исключены из общества. от лечения. Общая цель исследования — оценить I-PE для иммигрантов с посттравматическим стрессовым расстройством, живущих в Швеции, которые могут легко читать и писать по-английски. Лечение будет написано простым английским языком и адаптировано к целевой группе населения с учетом конкретных контекстуальных характеристик.

Исследование представляет собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование превосходства в параллельных группах с участием 100 участников, в котором I-PE будет сравниваться с состоянием списка ожидания. Первичным результатом является шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая слепым оценщиком для DSM-5 (CAPS-5). Вторичные исходы включают самооценку симптомов депрессии, посттравматического стрессового расстройства, качества жизни, уровня прекращения лечения, уровня использования медицинской помощи, удовлетворенности лечением и негативных последствий. Пациенты из контрольной группы будут переведены на лечение I-PE после завершения 1-месячного наблюдения (основная конечная точка). Оценки будут проводиться до лечения, после лечения, через 1 месяц (основная конечная точка) и через 6 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Bragesjö, PhD
  • Номер телефона: +46703399387
  • Электронная почта: maria.bragesjo@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Solna, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska Institutet
        • Контакт:
          • Maria Bragesjö, PhD
          • Номер телефона: +46703399387
          • Электронная почта: maria.bragesjo@ki.se
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Bragesjö, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущий первичный диагноз ПТСР согласно диагностическим критериям, основанным на Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5; Американская психиатрическая ассоциация, 2013).
  • ≥ 18 лет
  • Умею читать и писать по-английски
  • Иммигрант, проживающий в Швеции
  • Возможность предоставить цифровое информированное согласие
  • Ежедневный доступ к компьютеру или устройству с подключением к Интернету

Критерий исключения:

  • ПТСР не является основной проблемой лечения
  • Начало или корректировка приема любого психотропного препарата в течение последних 4 недель до начала лечения.
  • Серьезные симптомы психического здоровья, такие как мания, психоз, расстройства, связанные с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, или текущий риск самоубийства, требующие немедленного клинического внимания.
  • Постоянная КПТ, ориентированная на травму, или десенсибилизация движений глаз и терапия повторной обработки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интернет под руководством терапевта обеспечил длительное воздействие
Интернет при поддержке терапевта обеспечил длительное воздействие, включающее психообразование по поводу посттравматического стрессового расстройства, контролируемое дыхание, воображаемое воздействие, включая обработку, воздействие in vivo и предотвращение рецидивов. Лечение будет проводиться на цифровой платформе в течение восьми недель. Участники будут иметь доступ к терапевту, который проведет их через лечение в текстовом формате.
Поведенческий: Интернет при поддержке терапевта обеспечил длительное воздействие
Интернет при поддержке терапевта обеспечил длительное воздействие на восемь недель.
Без вмешательства: Лист ожидания
Список ожидания составляет восемь недель и вплоть до последующего наблюдения через 1 месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов ПТСР по оценке Контрольного списка ПТСР – DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение периода лечения до восьми недель и 1 месяца после завершения лечения.
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, основанный на критериях ПТСР, приведенных в Руководстве по диагностике и статистике (DSM-5). Общий балл (диапазон от 0 до 80, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, в течение периода лечения до восьми недель и 1 месяца после завершения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале CAPS-5.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц (первичная конечная точка) и через 6 месяцев после завершения лечения.
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью, которое оценивает критерии посттравматического стрессового расстройства, содержащиеся в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам версии 5 (DSM-5) (Weathers et al., 2013). Каждый элемент оценивается по шкале тяжести от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя степень/выводит из строя) и объединяет информацию о частоте и интенсивности каждого из 20 симптомов. Общий балл (диапазон от 0 до 80, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, через 1 месяц (первичная конечная точка) и через 6 месяцев после завершения лечения.
Изменение депрессии по оценке опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 и 6 месяцев после завершения лечения.
PHQ-9 — широко используемый и хорошо зарекомендовавший себя инструмент для измерения тяжести симптомов депрессии. Баллы рассчитываются на основе того, как часто человек испытывает 9 симптомов депрессии, начиная от ответа «совсем нет», который оценивается как 0; ответ «несколько дней» — 1; ответ «более половины дней» — 2; и ответ «почти каждый день» — 3. Более высокие баллы соответствуют более депрессивным симптомам.
Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 и 6 месяцев после завершения лечения.
Достоверность лечения оценивается по шкале достоверности/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Третья неделя лечения (три недели от исходного уровня).
Измеряет продолжительность лечения и обоснование достоверности. CEQ представляет собой оценку надежности лечения и ожиданий пациентов, состоящую из 5 пунктов. Пациенты оценивают каждую область по 11-балльной шкале Ликерта (0–10 баллов) с общим баллом от 0 до 50, где более высокий балл указывает на более высокий уровень доверия и более высокие ожидания.
Третья неделя лечения (три недели от исходного уровня).
Изменение стигмы и барьеров, связанных с психическим здоровьем и компетентностью в области психического здоровья, оценено Шкала оценки барьеров для доступа к медицинской помощи (BACES)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения и через 1 месяц после завершения лечения.
Оценка барьеров доступа к медицинской помощи (BACE) представляет собой показатель из 30 пунктов, оцениваемый от 0 (совсем нет) до 3 (много), причем более высокие баллы указывают на больший барьер.
Исходный уровень, сразу после завершения лечения и через 1 месяц после завершения лечения.
Изменение стигмы и барьеров, связанных с психическим здоровьем, и оценка компетентности в области психического здоровья. График знаний в области психического здоровья (MHKS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения и через 1 месяц после завершения лечения.
MHKS представляет собой шкалу из двенадцати пунктов, включающую области соответствующих научно обоснованных знаний в отношении стигмы в отношении психических заболеваний. Пункты кодируются по порядковой шкале (1-5). Пункты, с которыми респондент полностью согласен, оцениваются в 5 баллов; 1 балл отражает ответ, с которым респондент категорически не согласен. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов, полученных по каждому из 12 пунктов. Более высокие общие баллы соответствуют большим знаниям
Исходный уровень, сразу после завершения лечения и через 1 месяц после завершения лечения.
Изменение инвентаря затрат на лечение, связанное с психическими заболеваниями (TIC-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения и через 1 месяц после завершения лечения.
Анкета для самооценки использования медицинских услуг и потери производительности у пациентов с психическими расстройствами. Анкета TIC-P измеряет затраты в двух измерениях: использование ресурсов здравоохранения и потеря производительности. Чем ниже стоимость, тем лучше.
Исходный уровень, сразу после завершения лечения и через 1 месяц после завершения лечения.
Удовлетворенность лечением, измеряемая с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Временное ограничение: Сразу после завершения лечения
CSQ-8 дает единый балл, измеряющий один параметр общей удовлетворенности. «Общий балл» рассчитывается путем суммирования баллов по каждому из восьми пунктов шкалы. Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
Сразу после завершения лечения
Нежелательные явления, связанные с лечением, измерялись с помощью опросника «Негативные эффекты-20».
Временное ограничение: 1 месяц после завершения лечения
Анкета для самооценки негативных последствий. Он содержит 20 пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (0–4) и различают негативные эффекты, связанные с лечением, и те, которые, возможно, вызваны другими обстоятельствами. Общий балл NEQ колеблется от 0 до 80 баллов, более высокий балл отражает более негативные последствия.
1 месяц после завершения лечения
Изменение общего качества жизни, оцененное с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12).
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 и 6 месяцев после завершения лечения.
SF-12 — это опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из двенадцати вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья. Домены, связанные с физическим здоровьем, включают общее состояние здоровья (GH), физическое функционирование (PF), физическую роль (RP) и боль в теле (BP). Баллы варьируются от 0 до 100. Более высокий балл означает более высокое здоровье.
Исходный уровень, сразу после завершения лечения, через 1 и 6 месяцев после завершения лечения.
Изменение стигмы и барьеров, связанных с психическим здоровьем и компетентностью в области психического здоровья, оцененное с помощью опросника «Стигма-9» (STIG-9),
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения и через 1 месяц после завершения лечения.
STIG-9 состоит из девяти вопросов, оценивающих когнитивные, поведенческие и аффективные аспекты воспринимаемой стигмы, связанной с психическим здоровьем. Ответы на вопросы суммируются в виде суммы баллов от 0 до 27 баллов. Более высокие баллы указывают на более сильные ожидания негативных социальных убеждений, чувств и поведения по отношению к «психически больным» людям.
Исходный уровень, сразу после завершения лечения и через 1 месяц после завершения лечения.
Удовлетворенность лечением, измеряемая с помощью Интернет-опросника по оценке и полезности (IEUQ)
Временное ограничение: Сразу после завершения лечения
Анкета для оценки и полезности Интернета (IEUQ) представляет собой опросник из 13 пунктов, который изучает опыт участников в результате вмешательства через Интернет. Диапазон очков от 0-72. Более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
Сразу после завершения лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество завершенных лечебных модулей
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения лечения через 8 недель
Будут собраны данные об общем количестве завершенных модулей в течение 8-недельного лечения.
Исходный уровень до завершения лечения через 8 недель
Количество отправленных и полученных сообщений на цифровой платформе
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения лечения через 8 недель
Будут собраны данные об общем количестве сообщений, отправленных и полученных между участником и терапевтом в течение 8-недельного лечения.
Исходный уровень до завершения лечения через 8 недель
Доля участников, проводящих еженедельные измерения, и дополнительные баллы оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после завершения лечения
Доля участников, проводящих еженедельные измерения, и дополнительные баллы оценки
Исходный уровень до 6 месяцев после завершения лечения
Число выбывших из лечения
Временное ограничение: Завершение периода лечения, до 8 недель
Число выбывших из лечения
Завершение периода лечения, до 8 недель
Опыт работы с цифровым лечением по оценке качественных интервью
Временное ограничение: Сразу после завершения лечения
На этапе вложенного исследования подвыборка участников (N = 5–15) будет опрошена после лечения с целью оценки понимания лечения, языковой адаптации и актуальности.
Сразу после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-02715-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться