Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig exponering för svenska invandrare

7 april 2025 uppdaterad av: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Genomförbarhet och preliminär effektivitet hos invandrare med långvarig exponering av internet med PTSD: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra terapeutstyrd internetlevererad långvarig exponering (I-PE) på enkel engelska med ett väntelistatillstånd för invandrare i Sverige med diagnosen posttraumatisk stressyndrom (PTSD).

Huvudmålen är att fastställa genomförbarheten och preliminär effektivitet av I-PE för invandrare med PTSD i en enkelblind, parallellgruppsöverlägsenhet Randomized Controlled Trial (N=100) som jämför I-PE med ett väntelistastillstånd, som börjar med en kapslad pilot (N=30) för att säkerställa genomförbara och acceptabla rekryterings- och behandlingsstrategier. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen åtta veckors I-PE eller en väntelista under samma tid i förhållandet 1:1 utan begränsningar. Genomförbarhets- och acceptansdata kommer att rapporteras inklusive rekryteringsgrad, provdemografi, dataförslitning, behandlingsföljsamhet och en detaljerad avhoppsanalys. En förundersökning av storleken på effekten inom gruppen kommer också att genomföras. Rekryteringen är utformad för att vara i stort sett inkluderande med minimala uteslutningskriterier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett akut behov av spridning av evidensbaserade behandlingar för PTSD utöver de svenska språkkriterierna och utvecklade på ett lättläst sätt och utveckla behandlingen så att den lätt kan göras tillgänglig för ett stort antal drabbade som står utanför från behandling. Det övergripande syftet med studien är att utvärdera I-PE för invandrare med PTSD som bor i Sverige som kan läsa och skriva enkel engelska. Behandlingen kommer att skrivas på lätt engelska och anpassas till målgruppen med hänsyn till specifika kontextuella egenskaper.

Studien är en enkelblind, randomiserad, kontrollerad parallellgruppsöverlägsenhetsstudie med 100 deltagare som kommer att jämföra I-PE med en väntelista. Det primära resultatet är den blindbedömare administrerade Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Sekundära utfall är självskattade symtom på depression, PTSD, livskvalitet, avhoppsfrekvens, nivå av sjukvårdsanvändning, tillfredsställelse med behandlingen och negativa effekter. Patienter i kontrollarmen kommer att gå över till I-PE-behandling efter avslutad 1 månads uppföljning (primärt effektmått). Bedömningar kommer att göras före behandling, efter behandling, 1 månad (primärt effektmått) och 6 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Solna, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Bragesjö, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell primär diagnos av PTSD, enligt de diagnostiska kriterierna baserade på Diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, 5:e upplagan (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013)
  • ≥ 18 år
  • Kunna läsa och skriva på engelska
  • Invandrare bosatta i Sverige
  • Kan ge digitalt informerat samtycke
  • Daglig tillgång till en dator eller enhet med internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

  • PTSD är inte det primära behandlingsproblemet
  • Initiering eller justering av någon psykotrop medicin inom de senaste 4 veckorna innan behandlingen påbörjas
  • Allvarliga symtom på psykisk ohälsa, såsom mani, psykos, alkohol- eller missbruksstörningar eller pågående självmord riskerar att kräva omedelbar klinisk uppmärksamhet.
  • Pågående traumafokuserad KBT eller ögonrörelsedesensibilisering och upparbetningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutstyrt internet gav långvarig exponering
Terapeutstödt internet gav långvarig exponering innefattande psykoedukation om PTSD, kontrollerad andning, imaginell exponering inklusive bearbetning, exponering in vivo och förebyggande av återfall. Behandlingen kommer att levereras i en digital plattform under åtta veckor. Deltagarna kommer att ha tillgång till en terapeut som guidar dem genom behandlingen i ett textbaserat format.
Beteende: Terapeutstödt internet gav långvarig exponering
Terapeutstödt internet gav långvarig exponering i åtta veckor.
Inget ingripande: Väntelista
Väntelista upp i åtta veckor och fram till en månads uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-symtom som bedöms av PTSD-kontrolllistan-DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinjen, genom behandlingsperioden upp till åtta veckor och 1 månad och 6-månaders efter avslutad behandling.
PCL-5 är en 20-artikels självrapportåtgärd baserad på diagnostisk och statistisk manuell (DSM-5) kriterier för PTSD. Total poäng (intervall 0-80 med högre poäng som representerar fler PTSD-symtom.
Baslinjen, genom behandlingsperioden upp till åtta veckor och 1 månad och 6-månaders efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression enligt bedömningen av The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad och 6 månader efter avslutad behandling
PHQ-9 är ett allmänt använt och välvaliderat instrument för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom. Poängen beräknas baserat på hur ofta en person upplever 9 symtom på depression, allt från "inte alls" svar får 0; "flera dagar" svar är 1; "mer än hälften av dagarna" svar är 2; och svaret "nästan varje dag" är 3. Högre poäng representerar mer depressiva symtom.
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad och 6 månader efter avslutad behandling
Behandlingens trovärdighet bedömd av trovärdighets-/förväntningsskalan (CEQ)
Tidsram: Behandlingsvecka 3 (tre veckor från baslinjen).
Mäter förväntad behandling och rationell trovärdighet. CEQ är ett mått på 5 punkter på behandlingens trovärdighet och patienternas förväntningar. Patienterna bedömer varje domän på en 11-gradig likert-skala (poäng 0-10), med en totalpoäng som sträcker sig mellan 0-50 där högre poäng indikerar högre trovärdighet och högre förväntningar.
Behandlingsvecka 3 (tre veckor från baslinjen).
Förändring i stigma och barriärer relaterade till mental hälsa och kompetens inom mental hälsa utvärderade Barrier to Access to Care Evaluation Scale (BACES)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling och 1 månad efter avslutad behandling
Utvärderingen av hinder för tillgång till vård (BACE) är ett mått på 30 punkter med poäng från 0 (inte alls) till 3 (mycket) med högre poäng som indikerar en större barriär.
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling och 1 månad efter avslutad behandling
Förändring i stigma och hinder relaterade till mental hälsa och kompetens inom mental hälsa bedömd Mental Health Knowledge Schedule (MHKS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling och 1 månad efter avslutad behandling
MHKS är en tolv-punktsskala som omfattar domäner av relevant evidensbaserad kunskap i relation till stigma mot psykisk ohälsa. Föremål är kodade på en ordningsskala (1-5). Punkter som respondenten håller med om ger 5 poäng; 1 poäng återspeglar ett svar som respondenten inte håller med om. Den totala poängen beräknas genom att lägga till poängen som erhållits för var och en av de 12 objekten. Högre totalpoäng motsvarar större kunskap
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling och 1 månad efter avslutad behandling
Förändring i behandlingsinventering av kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom (TIC-P)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling och 1 månad efter avslutad behandling
Självskattat frågeformulär om vårdutnyttjande och produktivitetsförluster hos patienter med en psykiatrisk störning. TIC-P-enkäten mäter kostnader i två dimensioner: användning av hälsoresurser och förlust av produktivitet. Lägre kostnad är bättre.
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling och 1 månad efter avslutad behandling
Behandlingsnöjdhet mätt med kundnöjdhetsenkäten (CSQ-8
Tidsram: Omedelbart efter avslutad behandling
CSQ-8 ger en enda poäng som mäter en enda dimension av övergripande tillfredsställelse. En "totalpoäng" beräknas genom att summera poängen på var och en av de åtta skalorna. Poäng varierar från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
Omedelbart efter avslutad behandling
Biverkningar relaterade till behandling mätt med frågeformuläret för negativa effekter-20.
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
Självskattat frågeformulär om negativa effekter. Den innehåller 20 objekt som poängsätts på en femgradig Likert-skala (0-4) och skiljer mellan negativa effekter som tillskrivs behandlingen och de som eventuellt orsakas av andra omständigheter. Den totala poängen för NEQ varierar från 0 till 80 poäng, en högre poäng återspeglar mer negativa effekter.
1 månad efter avslutad behandling
Förändring i allmän livskvalitet bedömd av 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad och 6 månader efter avslutad behandling
SF-12 är ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som består av tolv frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa. Fysiska hälsorelaterade domäner inkluderar allmän hälsa (GH), fysisk funktion (PF), rollfysisk (RP) och kroppssmärta (BP). Poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng betyder högre hälsa.
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, 1 månad och 6 månader efter avslutad behandling
Förändring i stigma och hinder relaterade till mental hälsa och kompetens inom mental hälsa bedömd av Stigma-9 Questionnaire (STIG-9),
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling och 1 månad efter avslutad behandling
STIG-9 består av nio poster som bedömer kognitiva, beteendemässiga och affektiva aspekter av upplevd mental hälsarelaterad stigma. Postsvaren sammanfattas i en summapoäng på 0-27 poäng. Högre poäng indikerar starkare förväntningar på negativa samhälleliga övertygelser, känslor och beteenden gentemot "psykiskt sjuka" människor.
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling och 1 månad efter avslutad behandling
Behandlingstillfredsställelse mätt med Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ)
Tidsram: Omedelbart efter avslutad behandling
Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ) är ett mått på 13 punkter som undersöker deltagarnas erfarenheter av en webbaserad intervention. Poäng varierar från 0-72. Högre värden indikerar högre tillfredsställelse.
Omedelbart efter avslutad behandling
Förändring i PTSD-symtom som bedöms av klinikerad administrerad PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsram: Baslinjen upp till 1 månad efter avslutad behandling
CAPS-5 är strukturerad intervju som utvärderar diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar version 5 (DSM-5) kriterier för PTSD (Weathers et al., 2013). Varje objekt är betygsatt på en svårighetsskala från 0 (frånvarande) till 4 (extrem/oförmögen) och kombinerar information om frekvens och intensitet för vart och ett av de 20 symtomen. Total poäng (intervall 0-80 med högre poäng som representerar fler PTSD-symtom.
Baslinjen upp till 1 månad efter avslutad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal genomförda behandlingsmoduler
Tidsram: Baslinje fram till avslutad behandling vid 8 veckor
Data kommer att samlas in om det totala antalet genomförda moduler under den 8 veckor långa behandlingen.
Baslinje fram till avslutad behandling vid 8 veckor
Antal meddelanden som skickas och tas emot i den digitala plattformen
Tidsram: Baslinje fram till avslutad behandling vid 8 veckor
Data kommer att samlas in om det totala antalet meddelanden som skickas och tas emot fram och tillbaka mellan deltagaren och terapeuten under den 8 veckor långa behandlingen.
Baslinje fram till avslutad behandling vid 8 veckor
Andelen deltagare som genomför de veckovisa åtgärderna och ytterligare bedömningspunkter
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter avslutad behandling
Andelen deltagare som genomför de veckovisa åtgärderna och ytterligare bedömningspunkter
Baslinje upp till 6 månader efter avslutad behandling
Antal avhopp från behandling
Tidsram: Slutförd behandlingsperiod, upp till 8 veckor
Antal avhopp från behandling
Slutförd behandlingsperiod, upp till 8 veckor
Erfarenhet av den digitala behandlingen bedömd genom kvalitativa intervjuer
Tidsram: Omedelbart efter avslutad behandling
Under den kapslade studiefasen kommer ett delprov av deltagarna (N=5-15) att intervjuas efter behandlingen med hänsyn till behandlingsförståelse, språkanpassningar och relevans.
Omedelbart efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-02715-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera