Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruotsalaisten maahanmuuttajien pitkäaikainen altistuminen

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Internetissä pitkäaikaisesti altistuneiden PTSD:tä sairastavien maahanmuuttajien toteutettavuus ja alustava tehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata terapeutin ohjaamaa internetin kautta toimitettua pitkäaikaista altistumista (I-PE) yksinkertaisella englanniksi jonotuslistatilaan Ruotsissa, jolla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).

Päätavoitteena on selvittää I-PE:n toteutettavuus ja alustava tehokkuus PTSD:stä kärsiville maahanmuuttajille yhden sokean, rinnakkaisen ryhmän paremmuuden satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (N=100), jossa verrataan I-PE:tä odotuslistalla, alkaen sisäkkäinen pilotti (N=30) toteuttamiskelpoisten ja hyväksyttävien rekrytointi- ja hoitostrategioiden varmistamiseksi. Tutkimukseen osallistujat määrätään satunnaisesti joko kahdeksan viikon I-PE:lle tai jonotuslistalle samaksi ajaksi suhteessa 1:1 ilman rajoituksia. Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystiedot, mukaan lukien rekrytointiaste, otosdemografiset tiedot, tietojen kuluminen, hoitoon sitoutuminen ja yksityiskohtainen keskeyttämisanalyysi, raportoidaan. Myös ryhmän sisäisen vaikutuksen koosta tehdään alustava selvitys. Rekrytointi on suunniteltu laajasti osallistavaksi minimaalisilla poissulkemiskriteereillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On kiireesti levitettävä todisteisiin perustuvia PTSD-hoitoja, jotka ylittävät ruotsin kielen kriteerit ja jotka on kehitetty helposti luettavalla tavalla, ja kehittää hoitoa niin, että se on helposti saatavilla suurelle joukolle sairaita, jotka ovat syrjäytyneet. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida I-PE Ruotsissa asuville maahanmuuttajille, joilla on PTSD ja jotka osaavat lukea ja kirjoittaa helposti englantia. Hoito kirjoitetaan helposti englanniksi ja mukautetaan kohdeväestölle erityisten kontekstuaalisten ominaisuuksien perusteella.

Tutkimus on yksisokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien paremmuussatunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on 100 osallistujaa, ja jossa verrataan I-PE:tä jonotuslistatilanteeseen. Ensisijainen tulos on sokeiden arvioijien antama DSM-5:n PTSD-asteikko (CAPS-5). Toissijaisia ​​tuloksia ovat itse arvioidut masennuksen, PTSD:n oireet, elämänlaatu, keskeyttämisaste, terveydenhuollon käyttöaste, tyytyväisyys hoitoon ja negatiiviset vaikutukset. Kontrolliryhmän potilaat siirretään I-PE-hoitoon 1 kuukauden seurannan jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma). Arvioinnit suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 1 kuukausi (ensisijainen päätetapahtuma) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska Institutet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Bragesjö, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen PTSD:n primääridiagnoosi, psyykkisten häiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen 5. painoksen (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) perustuvien diagnostisten kriteerien mukaan
  • ≥ 18 vuotta
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
  • Ruotsissa asuva maahanmuuttaja
  • Pystyy antamaan tietoisen digitaalisen suostumuksen
  • Päivittäinen pääsy tietokoneeseen tai laitteeseen Internet-yhteydellä

Poissulkemiskriteerit:

  • PTSD ei ole ensisijainen hoitohuoli
  • Minkä tahansa psykotrooppisen lääkityksen aloittaminen tai säätäminen viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
  • Vakavat mielenterveysoireet, kuten mania, psykoosi, alkoholin tai päihteiden käytön häiriöt tai nykyinen itsemurhariski, jotka vaativat välitöntä kliinistä huomiota.
  • Jatkuva trauma-painotteinen CBT tai silmän liikkeiden herkkyys- ja uudelleenkäsittelyhoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeutin ohjaama internet tarjosi pitkäaikaisen altistumisen
Terapeutin tukema internet tarjosi pitkäaikaista altistusta, joka sisälsi psykokoulutusta PTSD:stä, hallitun hengityksen, kuvitteellisen altistuksen, mukaan lukien käsittelyn, in vivo -altistuksen ja uusiutumisen ehkäisyn. Hoito toimitetaan digitaalisella alustalla kahdeksan viikon ajan. Osallistujilla on pääsy terapeutille, joka opastaa heitä hoidon läpi tekstipohjaisessa muodossa.
Käyttäytyminen: Terapeutin tukema internet tarjosi pitkäaikaisen altistumisen
Terapeutin tukema internet tarjosi pitkäaikaista altistusta kahdeksan viikon ajan.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jonotuslista kahdeksan viikkoa ja enintään 1 kuukauden seurantaan asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireiden muutos PTSD-tarkistusluettelon arvioimana-DSM-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso hoitojakson aikana jopa kahdeksan viikkoa ja yhden kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.
PCL-5 on 20-osainen itseraportointitoimenpide, joka perustuu PTSD: n diagnostisiin ja tilastollisiin käsikirjoihin (DSM-5). Kokonaispistemäärä (alue 0-80 korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita.
Perustaso hoitojakson aikana jopa kahdeksan viikkoa ja yhden kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen muutos The Patient Health Questionnairen (PHQ-9) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
PHQ-9 on laajalti käytetty ja hyvin validoitu laite masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen. Pisteet lasketaan sen perusteella, kuinka usein henkilö kokee 9 masennuksen oireita, jotka vaihtelevat siitä, että "ei ollenkaan" -vaste on 0; "useita päiviä" -vastaus on 1; "yli puolet päivistä" vastaus on 2; ja "melkein joka päivä" vaste on 3. Korkeammat pisteet edustavat enemmän masennusoireita.
Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Hoidon uskottavuus arvioitu uskottavuus/odotusasteikolla (CEQ)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 3 (kolme viikkoa lähtötilanteesta).
Mittaa hoidon odotuksia ja perustelujen uskottavuutta. CEQ on 5 kohdan mitta hoidon uskottavuudesta ja potilaiden odotuksista. Potilaat arvioivat kutakin aluetta 11-pisteen likert-asteikolla (pisteet 0-10), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uskottavuutta ja suurempia odotuksia.
Hoitoviikko 3 (kolme viikkoa lähtötilanteesta).
Muutos mielenterveyteen ja mielenterveyteen liittyviin esteisiin ja esteisiin arvioitu Barriers to Access to Care Evaluation Scale (BACES)
Aikaikkuna: Lähtötaso, heti hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Hoitoon pääsyn esteet (BACE) on 30 kohdan mitta, joka pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa estettä.
Lähtötaso, heti hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Muutos mielenterveyteen ja mielenterveysosaamiseen liittyvissä stigmassa ja esteissä arvioitu Mental Health Knowledge Schedule (MHKS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, heti hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
MHKS on 12-osainen asteikko, joka koostuu asiaankuuluvasta näyttöön perustuvasta tiedosta, joka liittyy mielenterveysongelmiin kohdistuvaan stigmaan. Kohteet on koodattu järjestysasteikolla (1-5). Asiat, joiden kanssa vastaaja on vahvasti samaa mieltä, saavat 5 pistettä; 1 piste vastaa vastausta, josta vastaaja on jyrkästi eri mieltä. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kustakin 12 pisteestä saadut pisteet. Korkeammat kokonaispisteet vastaavat suurempaa tietoa
Lähtötaso, heti hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Muutos psykiatrisiin sairauksiin liittyvien kustannusten hoitoluettelossa (TIC-P)
Aikaikkuna: Lähtötaso, heti hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Itsearvioitu kyselylomake terveydenhuollon hyödyntämisestä ja tuottavuuden menetyksistä psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla. TIC-P-kysely mittaa kustannuksia kahdessa ulottuvuudessa: terveydenhuollon resurssien käytössä ja tuottavuuden menetyksissä. Pienempi hinta on parempi.
Lähtötaso, heti hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Hoitotyytyväisyys mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päätyttyä
CSQ-8 antaa yhden pistemäärän, joka mittaa yhtä yleistä tyytyväisyyttä. "Yleispistemäärä" lasketaan summaamalla kunkin kahdeksan asteikon pisteet. Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Välittömästi hoidon päätyttyä
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat mitattuna Negative Effects -kyselylomakkeella-20.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Itsearvioitu kyselylomake negatiivisista vaikutuksista. Se sisältää 20 kohtaa, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4) ja joissa erotetaan hoidosta johtuvat negatiiviset vaikutukset ja mahdollisesti muista olosuhteista aiheutuvat vaikutukset. NEQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80 pistettä, korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän negatiivisia vaikutuksia.
1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Muutos yleisessä elämänlaadussa arvioitu 12-itemisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
SF-12 on terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi. Fyysiseen terveyteen liittyviä alueita ovat yleinen terveys (GH), fyysinen toiminta (PF), fyysinen rooli (RP) ja kehon kipu (BP). Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
Lähtötaso, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Stigma-9-kyselyllä (STIG-9) arvioitu mielenterveyteen ja mielenterveyteen liittyvien stigmien ja esteiden muutos,
Aikaikkuna: Lähtötaso, heti hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
STIG-9 koostuu yhdeksästä osasta, jotka arvioivat mielenterveyteen liittyvän stigman kognitiivisia, käyttäytymis- ja affektiivisia puolia. Kohdevastaukset on koottu summapisteiksi, jotka vaihtelevat 0-27 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia odotuksia negatiivisista yhteiskunnallisista uskomuksista, tunteista ja käyttäytymisestä "psyykkisesti sairaita" kohtaan.
Lähtötaso, heti hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Hoitotyytyväisyys mitattuna Internet Evaluation and Utility Questionnairella (IEUQ)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päätyttyä
Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ) on 13 kohdan mitta, joka tutkii osallistujien kokemuksia verkkopohjaisesta interventiosta. Pisteet vaihtelevat 0-72. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Välittömästi hoidon päätyttyä
PTSD-oireiden muutos kliinikon annetun PTSD-asteikon (CAPS-5) arvioimana (CAPS-5)
Aikaikkuna: Perusviiva yhden kuukauden ajan hoidon valmistumisen jälkeen
CAPS-5 on jäsennelty haastattelu, joka arvioi mielenterveyden häiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa versio 5 (DSM-5) PTSD: n kriteerit (Weathers et al., 2013). Jokainen esine on arvioitu vakavuusasteikolla 0 (poissa) - 4 (äärimmäinen/työkyvyttömä) ja yhdistää tiedot taajuudesta ja voimakkuudesta jokaiselle 20 oireelle. Kokonaispistemäärä (alue 0-80 korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita.
Perusviiva yhden kuukauden ajan hoidon valmistumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmiiden hoitomoduulien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymiseen asti 8 viikon kohdalla
Tiedot kerätään suoritettujen moduulien kokonaismäärästä 8 viikon hoidon aikana.
Lähtötilanne hoidon päättymiseen asti 8 viikon kohdalla
Digitaalisella alustalla lähetettyjen ja vastaanotettujen viestien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymiseen asti 8 viikon kohdalla
Tiedot kerätään osallistujan ja terapeutin välillä 8 viikon hoidon aikana lähetettyjen ja vastaanotettujen viestien kokonaismäärästä.
Lähtötilanne hoidon päättymiseen asti 8 viikon kohdalla
Viikoittaiset mittaukset suorittaneiden osallistujien osuus ja lisäarviointipisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Viikoittaiset mittaukset suorittaneiden osallistujien osuus ja lisäarviointipisteet
Perustaso jopa 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Hoidosta keskeyttäneiden määrä
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen, enintään 8 viikkoa
Hoidosta keskeyttäneiden määrä
Hoitojakson päättyminen, enintään 8 viikkoa
Kokemus digitaalisesta hoidosta laadullisilla haastatteluilla arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päätyttyä
Sisäkkäisen tutkimuksen aikana haastatellaan osaotosta osallistujista (N=5-15) hoidon jälkeisessä hoidon ymmärtämisessä, kielisopeutuksessa ja merkityksessä.
Välittömästi hoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-02715-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa