Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig eksponering for svenske innvandrere

7. april 2025 oppdatert av: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av Internett-leverte innvandrere med langvarig eksponering med PTSD: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne terapeutveiledet internett levert forlenget eksponering (I-PE) på enkelt engelsk med en ventelistetilstand for innvandrere i Sverige diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Hovedmålene er å etablere gjennomførbarhet og foreløpig effekt av I-PE for innvandrere med PTSD i en enkelt-blind, parallell-gruppe overlegenhet Randomized Controlled Trial (N=100) som sammenligner I-PE med en ventelistetilstand, som starter med en nestet pilot (N=30) for å sikre gjennomførbare og akseptable rekrutterings- og behandlingsstrategier. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt enten åtte uker med I-PE eller en venteliste for samme tidsperiode i forholdet 1:1 uten begrensninger. Gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata vil bli rapportert, inkludert rekrutteringsrate, prøvedemografi, dataavgang, behandlingsoverholdelse og en detaljert frafallsanalyse. Det vil også bli utført en foreløpig undersøkelse av effektstørrelsen innenfor gruppe. Rekruttering er designet for å være bredt inkluderende med minimale eksklusjonskriterier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et presserende behov for formidling av evidensbasert behandling for PTSD utover de svenske språkkriteriene og utviklet på en lettlest måte og utvikle behandlingen slik at den lett kan gjøres tilgjengelig for et stort antall rammede som er ekskludert. fra behandling. Det overordnede målet med studien er å evaluere I-PE for innvandrere med PTSD som bor i Sverige som kan lese og skrive lett engelsk. Behandlingen vil bli skrevet på lett engelsk og tilpasset målgruppen med hensyn til spesifikke kontekstuelle egenskaper.

Studien er en enkeltblind, randomisert kontrollert overlegenhetsstudie med parallelle grupper med 100 deltakere som vil sammenligne I-PE med en ventelistetilstand. Det primære resultatet er den blinde vurderer administrert Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Sekundære utfall er selvvurderte symptomer på depresjon, PTSD, livskvalitet, frafallsrate, nivå av helsetjenesteutnyttelse, tilfredshet med behandlingen og negative effekter. Pasienter i kontrollarmen vil gå over til I-PE-behandling etter fullført 1 måneds oppfølging (primært endepunkt). Vurderinger vil bli utført før behandling, etterbehandling, 1 måned (primært endepunkt) og 6 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Solna, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maria Bragesjö, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende primærdiagnose av PTSD, i henhold til diagnosekriteriene basert på Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013)
  • ≥ 18 år
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Innvandrer bosatt i Sverige
  • Kunne gi digitalt informert samtykke
  • Daglig tilgang til en datamaskin eller enhet med internettforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • PTSD er ikke det primære behandlingsproblemet
  • Oppstart eller justering av psykotrope medisiner innen de siste 4 ukene før behandlingsstart
  • Alvorlige psykiske helsesymptomer, som mani, psykose, alkohol- eller rusforstyrrelser eller nåværende selvmordsrisiko, krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet.
  • Pågående traumefokusert CBT eller øyebevegelsesdesensibilisering og reprosesseringsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutveiledet internett ga langvarig eksponering
Terapeutstøttet internett ga langvarig eksponering som omfattet psykoedukasjon om PTSD, kontrollert pust, imaginær eksponering inkludert prosessering, in vivo eksponering og tilbakefallsforebygging. Behandlingen skal leveres i en digital plattform i åtte uker. Deltakerne vil få tilgang til en terapeut som veileder dem gjennom behandlingen i et tekstbasert format.
Atferdsmessig: Terapeutstøttet internett ga langvarig eksponering
Terapeutstøttet internett ga langvarig eksponering i åtte uker.
Ingen inngripen: Venteliste
Venteliste opp i åtte uker og frem til 1 måneds oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer som vurdert av PTSD-sjekklisten-DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, gjennom behandlingsperioden opp til åtte uker, og 1 måned og 6 måneder etter fullføring av behandlingen.
PCL-5 er et 20-punkts selvrapport-tiltak basert på den diagnostiske og statistiske manualen (DSM-5) kriteriene for PTSD. Total score (rekkevidde 0-80 med høyere score som representerer flere PTSD-symptomer.
Baseline, gjennom behandlingsperioden opp til åtte uker, og 1 måned og 6 måneder etter fullføring av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon som vurdert av The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned og 6 måneder etter fullført behandling
PHQ-9 er et mye brukt og godt validert instrument for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poeng er beregnet basert på hvor ofte en person opplever 9 symptomer på depresjon som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" respons er skåret som 0; "flere dager" svar er 1; "mer enn halvparten av dagene" svar er 2; og responsen "nesten hver dag" er 3. Høyere score representerer mer depressive symptomer.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned og 6 måneder etter fullført behandling
Behandlingens troverdighet vurdert av troverdighets-/forventningsskalaen (CEQ)
Tidsramme: Behandlingsuke 3 (tre uker fra baseline).
Måler behandlingsforventning og rasjonell troverdighet. CEQ er et 5-elements mål på behandlingens troverdighet og pasientenes forventninger. Pasientene vurderer hvert domene på en 11-punkts likert-skala (skårer 0-10), med en totalskåre som varierer mellom 0-50 der høyere skår indikerer høyere troverdighet og høyere forventninger.
Behandlingsuke 3 (tre uker fra baseline).
Endring i stigma og barrierer knyttet til psykisk helse og kompetanse innen psykisk helse vurdert Barriers to Access to Care Evaluation Scale (BACES)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 1 måned etter avsluttet behandling
The Barriers to Access to Care Evaluation (BACE) er et mål med 30 elementer skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mye) med høyere skåre som indikerer en større barriere.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 1 måned etter avsluttet behandling
Endring i stigma og barrierer knyttet til psykisk helse og kompetanse innen psykisk helse vurdert Mental Health Knowledge Schedule (MHKS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 1 måned etter avsluttet behandling
MHKS er en tolvdelt skala som omfatter domener med relevant evidensbasert kunnskap i forhold til stigma mot psykiske lidelser. Elementer er kodet på en ordensskala (1-5). Punkter som respondenten er svært enig i, får 5 poeng; 1 poeng gjenspeiler et svar som respondenten er svært uenig i. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengene som er oppnådd for hvert av de 12 elementene. Høyere totalscore tilsvarer større kunnskap
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 1 måned etter avsluttet behandling
Endring i behandlingsfortegnelse over kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 1 måned etter avsluttet behandling
Selvvurdert spørreskjema om helsetjenesteutnyttelse og produktivitetstap hos pasienter med en psykiatrisk lidelse. TIC-P spørreskjemaet måler kostnader i to dimensjoner: bruk av helseressurser og tap av produktivitet. Lavere kostnad er bedre.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 1 måned etter avsluttet behandling
Behandlingstilfredshet målt ved kundetilfredshetsundersøkelsen (CSQ-8
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling
CSQ-8 gir en enkelt poengsum som måler en enkelt dimensjon av generell tilfredshet. En "samlet poengsum" beregnes ved å summere poengsummen på hvert av de åtte skalaelementene. Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Umiddelbart etter avsluttet behandling
Bivirkninger relatert til behandling målt ved spørreskjemaet for negative effekter-20.
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
Selvvurdert spørreskjema om negative effekter. Den inneholder 20 elementer som skåres på en fempunkts Likert-skala (0-4) og skiller mellom negative effekter som tilskrives behandling og de som muligens forårsakes av andre omstendigheter. Den totale poengsummen til NEQ varierer fra 0 til 80 poeng, en høyere poengsum reflekterer flere negative effekter.
1 måned etter avsluttet behandling
Endring i generell livskvalitet vurdert av 12-punkts kortskjemahelseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned og 6 måneder etter fullført behandling
SF-12 er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av tolv spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og psykisk helse. Fysiske helserelaterte domener inkluderer generell helse (GH), fysisk funksjon (PF), rollefysisk (RP) og kroppssmerte (BP). Poeng varierer fra 0 til 100. En høyere score betyr høyere helse.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned og 6 måneder etter fullført behandling
Endring i stigma og barrierer knyttet til psykisk helse og kompetanse innen psykisk helse vurdert av Stigma-9 Questionnaire (STIG-9),
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 1 måned etter avsluttet behandling
STIG-9 består av ni elementer som vurderer kognitive, atferdsmessige og affektive aspekter ved oppfattet mental helserelatert stigma. Varesvarene er oppsummert i en sumskåre på 0-27 poeng. Høyere skårer indikerer sterkere forventninger til negativ samfunnstro, følelser og atferd overfor 'psykisk syke' mennesker.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 1 måned etter avsluttet behandling
Behandlingstilfredshet målt ved Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling
Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ) er et 13-elements tiltak som undersøker deltakernes opplevelser av en nettbasert intervensjon. Poengsummen varierer fra 0-72. Høyere verdier indikerer høyere tilfredshet.
Umiddelbart etter avsluttet behandling
Endring i PTSD-symptomer som vurdert av klinikeren administrert PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline opp til 1 måned etter fullføring av behandlingen
CAPS-5 er strukturert intervju som vurderer diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser versjon 5 (DSM-5) kriterier for PTSD (Weathers et al., 2013). Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/inhabil) og kombinerer informasjon om frekvens og intensitet for hvert av de 20 symptomene. Total score (rekkevidde 0-80 med høyere score som representerer flere PTSD-symptomer.
Baseline opp til 1 måned etter fullføring av behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fullførte behandlingsmoduler
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsavslutning etter 8 uker
Data vil bli samlet inn på totalt antall fullførte moduler i løpet av 8 ukers behandling.
Baseline frem til behandlingsavslutning etter 8 uker
Antall meldinger sendt og mottatt i den digitale plattformen
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsavslutning etter 8 uker
Data vil samles inn på totalt antall meldinger sendt og mottatt frem og tilbake mellom deltaker og terapeut i løpet av 8 ukers behandling.
Baseline frem til behandlingsavslutning etter 8 uker
Andelen deltakere som gjennomfører de ukentlige tiltakene og videre vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter fullført behandling
Andelen deltakere som gjennomfører de ukentlige tiltakene og videre vurderingspunkter
Baseline opptil 6 måneder etter fullført behandling
Antall frafall fra behandling
Tidsramme: Gjennomføring av behandlingsperioden, inntil 8 uker
Antall frafall fra behandling
Gjennomføring av behandlingsperioden, inntil 8 uker
Erfaring med den digitale behandlingen vurdert ved kvalitative intervjuer
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling
I løpet av den nestede studiefasen vil et delutvalg av deltakerne (N=5-15) bli intervjuet etter behandling med tanke på behandlingsforståelse, språktilpasninger og relevans.
Umiddelbart etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-02715-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere