Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe narażenie szwedzkich imigrantów

10 marca 2024 zaktualizowane przez: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Wykonalność i wstępna skuteczność Internetu dostarczanego imigrantom cierpiącym na PTSD przez dłuższy czas: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie prowadzonej przez terapeutę długotrwałej ekspozycji przez Internet (I-PE) w prostym języku angielskim z sytuacją na liście oczekujących imigrantów w Szwecji, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD).

Głównymi celami jest ustalenie wykonalności i wstępnej skuteczności I-PE dla imigrantów z zespołem stresu pourazowego w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą i przewagą grup równoległych (N=100), porównującym I-PE z warunkami na liście oczekujących, zaczynając od zagnieżdżony pilot (N=30), aby zapewnić wykonalne i akceptowalne strategie rekrutacji i leczenia. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni albo do ośmiu tygodni I-PE, albo do listy oczekujących na taki sam okres czasu w stosunku 1:1 bez ograniczeń. Zgłaszane będą dane dotyczące wykonalności i akceptowalności, w tym wskaźnik rekrutacji, dane demograficzne próbki, utrata danych, przestrzeganie zasad leczenia i szczegółowa analiza rezygnacji. Przeprowadzone zostanie również wstępne badanie wielkości efektu wewnątrzgrupowego. Rekrutacja ma mieć charakter szeroko włączający, z minimalnymi kryteriami wykluczającymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje pilna potrzeba rozpowszechniania opartych na dowodach metod leczenia zespołu stresu pourazowego wykraczających poza kryteria języka szwedzkiego i opracowanych w sposób łatwy do odczytania, a także opracowania leczenia w taki sposób, aby można było łatwo udostępnić je dużej liczbie wykluczonych osób dotkniętych tą chorobą. z leczenia. Ogólnym celem badania jest ocena I-PE dla imigrantów z zespołem stresu pourazowego mieszkających w Szwecji, którzy potrafią łatwo czytać i pisać po angielsku. Treść zostanie napisana łatwym językiem angielskim i dostosowana do populacji docelowej pod względem konkretnych cech kontekstowych.

Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą i przewagą przewagi w grupach równoległych, w którym uczestniczy 100 uczestników, którzy porównają I-PE z warunkami na liście oczekujących. Głównym wynikiem jest skala PTSD przeprowadzana przez niewidomego lekarza, administrowana przez klinicystę, dla DSM-5 (CAPS-5). Drugorzędnymi wynikami są samoocena objawów depresji, zespołu stresu pourazowego (PTSD), jakości życia, wskaźnika rezygnacji, poziomu wykorzystania opieki zdrowotnej, zadowolenia z leczenia i negatywnych skutków. Pacjenci w grupie kontrolnej zostaną przeniesieni do leczenia I-PE po zakończeniu 1-miesięcznego okresu obserwacji (główny punkt końcowy). Oceny zostaną przeprowadzone przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc (główny punkt końcowy) i 6 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Solna, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Bragesjö, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna pierwotna diagnoza PTSD, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi opartymi na Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013)
  • ≥ 18 lat
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Imigrant mieszkający w Szwecji
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody w formie cyfrowej
  • Codzienny dostęp do komputera lub urządzenia z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • PTSD nie jest głównym problemem terapeutycznym
  • Rozpoczęcie lub dostosowanie jakiegokolwiek leku psychotropowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Poważne objawy zdrowia psychicznego, takie jak mania, psychoza, alkoholizm lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, bądź aktualne ryzyko samobójstwa, wymagające natychmiastowej interwencji klinicznej.
  • Trwająca terapia CBT skoncentrowana na traumie lub odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internet prowadzony przez terapeutę zapewniał dłuższą ekspozycję
Internet wspierany przez terapeutów zapewniał przedłużoną ekspozycję, obejmującą psychoedukację na temat zespołu stresu pourazowego, kontrolowanego oddychania, ekspozycji wyobrażeniowej obejmującej przetwarzanie, ekspozycji in vivo i zapobiegania nawrotom. Zabieg będzie prowadzony na platformie cyfrowej przez osiem tygodni. Uczestnicy będą mieli dostęp do terapeuty, który w formie tekstowej poprowadzi ich przez proces leczenia.
Behawioralne: Internet wspierany przez terapeutów zapewniał dłuższą ekspozycję
Internet wspierany przez terapeutów zapewnił przedłużoną ekspozycję przez osiem tygodni.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Lista oczekujących na osiem tygodni i do 1-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD według Listy Kontrolnej PTSD – DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przez okres leczenia do ośmiu tygodni i 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy oparty na kryteriach PTSD zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM-5). Wynik całkowity (zakres 0–80, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów PTSD.
Wartość wyjściowa, przez okres leczenia do ośmiu tygodni i 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD oceniana za pomocą skali PTSD podawanej przez lekarza (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc (główny punkt końcowy) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad, który ocenia kryteria PTSD zawarte w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders wersja 5 (DSM-5) (Weathers i in., 2013). Każdy element jest oceniany w skali ciężkości od 0 (nieobecny) do 4 (skrajny/obezwładniający) i zawiera informacje o częstotliwości i intensywności każdego z 20 objawów. Wynik całkowity (zakres 0–80, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów PTSD.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc (główny punkt końcowy) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana w depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala PHQ-9 jest szeroko stosowanym i dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki oblicza się na podstawie tego, jak często dana osoba doświadcza 9 objawów depresji, począwszy od odpowiedzi „wcale” ocenianej na 0; odpowiedź „kilka dni” to 1; odpowiedź „ponad połowa dni” to 2; a odpowiedź „prawie codziennie” wynosi 3. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wiarygodność leczenia oceniana za pomocą skali wiarygodności/oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 3 (trzy tygodnie od wartości wyjściowych).
Mierzy oczekiwaną długość leczenia i wiarygodność uzasadnienia. CEQ to pięcioelementowy miernik wiarygodności leczenia i oczekiwań pacjentów. Pacjenci oceniają każdą domenę w 11-punktowej skali Likerta (ocena 0–10), przy czym całkowity wynik mieści się w przedziale 0–50, gdzie wyższy wynik oznacza większą wiarygodność i wyższe oczekiwania.
Tydzień leczenia 3 (trzy tygodnie od wartości wyjściowych).
Zmiana piętna i barier związanych ze zdrowiem psychicznym i kompetencjami w zakresie ocenianego zdrowia psychicznego Skala Oceny Barier w Dostępie do Opieki (BACES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc po jego zakończeniu
Ocena barier w dostępie do opieki (BACE) to 30-elementowa miara punktowana od 0 (w ogóle) do 3 (dużo), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą barierę.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc po jego zakończeniu
Zmiana piętna i barier związanych ze zdrowiem psychicznym i kompetencjami w zakresie ocenianego zdrowia psychicznego Harmonogram wiedzy na temat zdrowia psychicznego (MHKS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc po jego zakończeniu
MHKS to dwunastopunktowa skala obejmująca dziedziny odpowiedniej wiedzy opartej na dowodach w odniesieniu do piętna wobec chorób psychicznych. Pozycje kodowane są w skali porządkowej (1-5). Pozycje, z którymi respondent zdecydowanie się zgadza, otrzymują 5 punktów; 1 punkt oznacza odpowiedź, z którą respondent zdecydowanie się nie zgadza. Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie punktów uzyskanych za każdą z 12 pozycji. Wyższe wyniki całkowite odpowiadają większej wiedzy
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc po jego zakończeniu
Zmiana wykazu kosztów leczenia związanych z chorobami psychicznymi (TIC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc po jego zakończeniu
Kwestionariusz samooceny dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej i utraty produktywności u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Kwestionariusz TIC-P mierzy koszty w dwóch wymiarach: wykorzystania zasobów zdrowotnych i utraty produktywności. Niższy koszt jest lepszy.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc po jego zakończeniu
Satysfakcja z leczenia mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ-8
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
CSQ-8 daje pojedynczy wynik mierzący pojedynczy wymiar ogólnego zadowolenia. „Wynik ogólny” oblicza się poprzez zsumowanie wyników w każdym z ośmiu elementów skali. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję.
Natychmiast po zakończeniu leczenia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem mierzone kwestionariuszem Negatywnych skutków-20.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz samooceny dotyczący negatywnych skutków. Zawiera 20 pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta (0-4) i rozróżnia między negatywnymi skutkami przypisywanymi leczeniu a tymi, które mogą być spowodowane innymi okolicznościami. Całkowity wynik NEQ waha się od 0 do 80 punktów, wyższy wynik odzwierciedla więcej negatywnych skutków.
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Zmiana ogólnej jakości życia oceniana za pomocą 12-punktowego krótkiego kwestionariusza stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
SF-12 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z dwunastu pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Domeny związane ze zdrowiem fizycznym obejmują zdrowie ogólne (GH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczną (RP) i ból ciała (BP). Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższe zdrowie.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana piętna i barier związanych ze zdrowiem psychicznym oraz kompetencjami w zakresie zdrowia psychicznego ocenianymi Kwestionariuszem Stigma-9 (STIG-9),
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc po jego zakończeniu
STIG-9 składa się z dziewięciu pozycji oceniających poznawcze, behawioralne i afektywne aspekty postrzeganego piętna związanego ze zdrowiem psychicznym. Odpowiedzi na poszczególne pozycje podsumowano w formie sumy punktów mieszczącej się w przedziale 0–27 punktów. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze oczekiwania co do negatywnych przekonań, uczuć i zachowań społecznych wobec osób „chorych psychicznie”.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc po jego zakończeniu
Satysfakcja z leczenia mierzona za pomocą internetowego kwestionariusza oceny i użyteczności (IEUQ)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz oceny i użyteczności Internetu (IEUQ) to 13-elementowa miara, która bada doświadczenia uczestników związane z interwencją internetową. Zakres punktacji od 0-72. Wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję.
Natychmiast po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ukończonych modułów leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zostaną zebrane dane dotyczące całkowitej liczby ukończonych modułów podczas 8-tygodniowego leczenia.
Wartość wyjściowa aż do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Liczba wiadomości wysłanych i odebranych na platformie cyfrowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zostaną zebrane dane dotyczące całkowitej liczby wiadomości wysłanych i odebranych tam i z powrotem pomiędzy uczestnikiem a terapeutą podczas 8-tygodniowego leczenia.
Wartość wyjściowa aż do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Odsetek uczestników, którzy przeprowadzają cotygodniowe pomiary i dalsze punkty oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników, którzy przeprowadzają cotygodniowe pomiary i dalsze punkty oceny
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba rezygnacji z leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie okresu leczenia, do 8 tygodni
Liczba rezygnacji z leczenia
Zakończenie okresu leczenia, do 8 tygodni
Doświadczenie w obróbce cyfrowej oceniane na podstawie wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
Podczas zagnieżdżonej fazy badania z podpróbą uczestników (N=5-15) zostanie przeprowadzona rozmowa dotycząca zrozumienia leczenia, adaptacji językowej i przydatności po leczeniu.
Natychmiast po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-02715-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj