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Längere Exposition für schwedische Einwanderer

7. April 2025 aktualisiert von: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von Einwanderern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), die über das Internet mit längerer Exposition versorgt werden: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die von einem Therapeuten geleitete Internet-verlängerte Exposition (I-PE) in einfachem Englisch mit einer Wartelistenbedingung für Einwanderer in Schweden zu vergleichen, bei denen eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) diagnostiziert wurde.

Die Hauptziele bestehen darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von I-PE für Einwanderer mit PTSD in einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie (N=100) zu ermitteln, in der I-PE mit einer Wartelistenbedingung verglichen wird, beginnend mit a verschachteltes Pilotprojekt (N=30), um praktikable und akzeptable Rekrutierungs- und Behandlungsstrategien sicherzustellen. Die Studienteilnehmer werden im Verhältnis 1:1 ohne Einschränkung nach dem Zufallsprinzip entweder einem achtwöchigen I-PE oder einer Warteliste für den gleichen Zeitraum zugeteilt. Es werden Machbarkeits- und Akzeptanzdaten gemeldet, darunter Rekrutierungsrate, Stichprobendemografie, Datenverlust, Therapietreue und eine detaillierte Abbrecheranalyse. Eine vorläufige Untersuchung der gruppeninternen Effektgröße wird ebenfalls durchgeführt. Die Rekrutierung ist weitgehend inklusiv gestaltet und weist nur minimale Ausschlusskriterien auf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein dringender Bedarf an der Verbreitung evidenzbasierter Behandlungsmethoden für PTSD, die über die schwedischen Sprachkriterien hinausgehen und in einer leicht lesbaren Form entwickelt werden und die Behandlung so entwickeln, dass sie einer großen Anzahl von Betroffenen, die ausgeschlossen sind, leicht zugänglich gemacht werden kann aus der Behandlung. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, I-PE für in Schweden lebende Einwanderer mit PTSD zu bewerten, die einfaches Englisch lesen und schreiben können. Die Behandlung wird in einfachem Englisch verfasst und im Hinblick auf spezifische Kontextmerkmale an die Zielgruppe angepasst.

Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie mit 100 Teilnehmern, die I-PE mit einer Wartelistenbedingung vergleicht. Das primäre Ergebnis ist die vom Blindbewerter verabreichte, vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5). Sekundäre Ergebnisse sind selbstbewertete Depressionssymptome, PTSD, Lebensqualität, Abbrecherquote, Grad der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Zufriedenheit mit der Behandlung und negative Auswirkungen. Patienten im Kontrollarm werden nach Abschluss der einmonatigen Nachuntersuchung (primärer Endpunkt) auf die I-PE-Behandlung umgestellt. Die Bewertungen werden vor der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat (primärer Endpunkt) und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Primärdiagnose einer PTBS gemäß den diagnostischen Kriterien basierend auf dem Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013)
  • ≥ 18 Jahre
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben
  • Einwanderer mit Wohnsitz in Schweden
  • Kann eine digitale Einverständniserklärung abgeben
  • Täglicher Zugriff auf einen Computer oder ein Gerät mit Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • PTSD ist nicht das primäre Behandlungsproblem
  • Beginn oder Anpassung einer psychotropen Medikation innerhalb der letzten 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Schwerwiegende psychische Symptome wie Manie, Psychose, Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen oder aktuelles Suizidrisiko erfordern sofortige klinische Behandlung.
  • Laufende traumafokussierte CBT- oder Augenbewegungs-Desensibilisierungs- und Wiederaufbereitungstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das vom Therapeuten geleitete Internet sorgte für eine längere Exposition
Das vom Therapeuten unterstützte Internet ermöglichte eine Langzeitexposition, die Psychoedukation über PTSD, kontrollierte Atmung, imaginäre Exposition einschließlich Verarbeitung, In-vivo-Exposition und Rückfallprävention umfasste. Die Behandlung wird acht Wochen lang auf einer digitalen Plattform durchgeführt. Die Teilnehmer haben Zugang zu einem Therapeuten, der sie in einem textbasierten Format durch die Behandlung führt.
Verhalten: Das vom Therapeuten unterstützte Internet sorgte für eine längere Exposition
Das vom Therapeuten unterstützte Internet ermöglichte eine achtwöchige Langzeitexposition.
Kein Eingriff: Warteliste
Warteliste für acht Wochen und bis zur Nachuntersuchung nach einem Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTBS-Symptome, wie in der PTBS-Checkliste-DSM-5 (PCL-5) bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie über den Behandlungszeitraum bis zu acht Wochen und 1 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Das PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf den diagnostischen und statistischen Handbuch (DSM-5) -Kriterien für PTBS basiert. Gesamtpunktzahl (Bereich 0-80 mit höheren Werten, die mehr PTBS-Symptome darstellen.
Grundlinie über den Behandlungszeitraum bis zu acht Wochen und 1 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression gemäß dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der PHQ-9 ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Die Bewertungen werden auf der Grundlage der Häufigkeit berechnet, mit der eine Person neun Depressionssymptome hat. Die Antwort reicht von „überhaupt nicht“ und wird mit 0 bewertet. Die Antwort „mehrere Tage“ ist 1; Die Antwort „mehr als die Hälfte der Tage“ ist 2; und die Reaktion „fast jeden Tag“ ist 3. Höhere Werte bedeuten mehr depressive Symptome.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Glaubwürdigkeit der Behandlung, bewertet anhand der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala (CEQ)
Zeitfenster: Behandlungswoche 3 (drei Wochen ab Studienbeginn).
Misst die Behandlungserwartung und die Glaubwürdigkeit der Begründung. Der CEQ ist ein 5-Punkte-Maß für die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Erwartungen der Patienten. Die Patienten bewerten jeden Bereich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl 0–10), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 liegt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Glaubwürdigkeit und höhere Erwartungen hinweist.
Behandlungswoche 3 (drei Wochen ab Studienbeginn).
Veränderung der Stigmatisierung und Barrieren im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit und Kompetenz im Bereich der psychischen Gesundheit bewertet Barriers to Access to Care Evaluation Scale (BACES)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Die Barriers to Access to Care Evaluation (BACE) ist ein 30-Punkte-Maß, das von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine größere Barriere hinweisen.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der Stigmatisierung und Barrieren im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit und der Kompetenz im Bereich der bewerteten psychischen Gesundheit. Wissensplan zur psychischen Gesundheit (MHKS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
MHKS ist eine zwölf Punkte umfassende Skala, die Bereiche relevanten evidenzbasierten Wissens in Bezug auf die Stigmatisierung von psychischen Erkrankungen umfasst. Die Items werden auf einer Ordinalskala (1-5) kodiert. Items, denen der Befragte voll und ganz zustimmt, werden mit 5 Punkten bewertet; 1 Punkt spiegelt eine Antwort wider, der der Befragte überhaupt nicht zustimmt. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition der für jedes der 12 Items erzielten Punkte. Höhere Gesamtpunktzahlen entsprechen einem größeren Wissen
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Änderung im Behandlungsinventar der Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Selbstbewerteter Fragebogen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und zu Produktivitätsverlusten bei Patienten mit einer psychiatrischen Störung. Der TIC-P-Fragebogen misst die Kosten in zwei Dimensionen: Nutzung von Gesundheitsressourcen und Produktivitätsverlust. Niedrigere Kosten sind besser.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Behandlungszufriedenheit gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Der CSQ-8 liefert einen einzigen Score, der eine einzelne Dimension der Gesamtzufriedenheit misst. Eine „Gesamtpunktzahl“ wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes der acht Skalenelemente summiert wird. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung, gemessen anhand des Fragebogens zu negativen Auswirkungen-20.
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Selbstbewerteter Fragebogen zu negativen Auswirkungen. Es enthält 20 Punkte, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) bewertet werden, und unterscheidet zwischen negativen Auswirkungen, die auf die Behandlung zurückzuführen sind, und solchen, die möglicherweise durch andere Umstände verursacht werden. Der Gesamtscore des NEQ reicht von 0 bis 80 Punkten, ein höherer Score spiegelt mehr negative Effekte wider.
1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, bewertet durch eine 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der SF-12 ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus zwölf Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen. Zu den Bereichen der körperlichen Gesundheit gehören die allgemeine Gesundheit (GH), die körperliche Funktionsfähigkeit (PF), die physische Rolle (RP) und der Körperschmerz (BP). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Gesundheit.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der Stigmatisierung und Barrieren im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit und der Kompetenz im Bereich der psychischen Gesundheit, bewertet durch den Stigma-9-Fragebogen (STIG-9),
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Der STIG-9 besteht aus neun Items, die kognitive, verhaltensbezogene und affektive Aspekte der wahrgenommenen Stigmatisierung im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit bewerten. Die Itemantworten werden in einem Summenscore zwischen 0 und 27 Punkten zusammengefasst. Höhere Werte deuten auf stärkere Erwartungen an negative gesellschaftliche Überzeugungen, Gefühle und Verhaltensweisen gegenüber „psychisch kranken“ Menschen hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Behandlungszufriedenheit gemessen anhand des Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Der Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ) ist eine 13-Punkte-Maßnahme, die die Erfahrungen der Teilnehmer mit einer webbasierten Intervention untersucht. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 72. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Änderung der PTBS-Symptome, wie vom Kliniker verabreichten PTBS-Skala (CAPS-5) bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monate nach Abschluss der Behandlung
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, das das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen Version 5 (DSM-5) für PTBS bewertet (Weathers et al., 2013). Jeder Artikel wird auf einer Schweregradskala von 0 (fehlt) bis 4 (extrem/unfähig) bewertet und kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität für jedes der 20 Symptome. Gesamtpunktzahl (Bereich 0-80 mit höheren Werten, die mehr PTBS-Symptome darstellen.
Ausgangswert bis zu 1 Monate nach Abschluss der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl abgeschlossener Behandlungsmodule
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung nach 8 Wochen
Es werden Daten zur Gesamtzahl der abgeschlossenen Module während der 8-wöchigen Behandlung gesammelt.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung nach 8 Wochen
Anzahl der auf der digitalen Plattform gesendeten und empfangenen Nachrichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung nach 8 Wochen
Es werden Daten über die Gesamtzahl der während der 8-wöchigen Behandlung zwischen dem Teilnehmer und dem Therapeuten gesendeten und empfangenen Nachrichten gesammelt.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung nach 8 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, der die wöchentlichen Maßnahmen und weiteren Bewertungspunkte durchführt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der Anteil der Teilnehmer, der die wöchentlichen Maßnahmen und weiteren Bewertungspunkte durchführt
Ausgangswert bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Behandlungsabbrecher
Zeitfenster: Abschluss der Behandlungsdauer, bis zu 8 Wochen
Anzahl der Behandlungsabbrecher
Abschluss der Behandlungsdauer, bis zu 8 Wochen
Erfahrungen mit der digitalen Behandlung, ermittelt durch qualitative Interviews
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Während der verschachtelten Studienphase wird eine Teilstichprobe der Teilnehmer (N=5-15) zu Fragen des Behandlungsverständnisses, der Sprachanpassungen und der Relevanz nach der Behandlung befragt.
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02715-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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