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Exposición prolongada para inmigrantes suecos

7 de abril de 2025 actualizado por: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Viabilidad y eficacia preliminar de los inmigrantes con exposición prolongada a Internet con trastorno de estrés postraumático: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la exposición prolongada a Internet guiada por un terapeuta (I-PE) en inglés simple con una condición de lista de espera para inmigrantes en Suecia diagnosticados con trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Los objetivos principales son establecer la viabilidad y la eficacia preliminar de la I-PE para inmigrantes con trastorno de estrés postraumático en un ensayo controlado aleatorio de superioridad de grupos paralelos, simple ciego (N = 100) que compara la I-PE con una condición de lista de espera, comenzando con un piloto anidado (N = 30) para garantizar estrategias de reclutamiento y tratamiento factibles y aceptables. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a ocho semanas de I-PE o a una lista de espera por la misma cantidad de tiempo en una proporción de 1:1 sin restricciones. Se informarán datos de viabilidad y aceptabilidad, incluida la tasa de reclutamiento, datos demográficos de la muestra, desgaste de datos, adherencia al tratamiento y un análisis detallado de abandonos. También se llevará a cabo una investigación preliminar del tamaño del efecto dentro del grupo. El reclutamiento está diseñado para ser ampliamente inclusivo con criterios de exclusión mínimos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una necesidad urgente de difundir tratamientos basados ​​en evidencia para el trastorno de estrés postraumático más allá de los criterios del idioma sueco y desarrollarlos de una manera fácil de leer y desarrollar el tratamiento para que pueda estar fácilmente disponible para un gran número de afectados que están excluidos. del tratamiento. El objetivo general del estudio es evaluar la I-PE para inmigrantes con trastorno de estrés postraumático que viven en Suecia y que pueden leer y escribir en inglés con facilidad. El tratamiento estará escrito en inglés sencillo y adaptado a la población objetivo con respecto a características contextuales específicas.

El estudio es un ensayo controlado aleatorio de superioridad de grupos paralelos, simple ciego, con 100 participantes que comparará la I-PE con una condición de lista de espera. El resultado primario es la escala de PTSD administrada por un médico y administrada por un evaluador ciego para el DSM-5 (CAPS-5). Los resultados secundarios son síntomas de depresión, trastorno de estrés postraumático, calidad de vida, tasa de abandono, nivel de utilización de la atención médica, satisfacción con el tratamiento y efectos negativos. Los pacientes del grupo de control pasarán al tratamiento con I-PE después de completar el mes de seguimiento (criterio de valoración principal). Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes (criterio de valoración principal) y 6 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Bragesjö, PhD
  • Número de teléfono: +46703399387
  • Correo electrónico: maria.bragesjo@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Solna, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska Institutet
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maria Bragesjö, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario actual de PTSD, según los criterios diagnósticos basados ​​en Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 5ª edición (DSM-5; Asociación Americana de Psiquiatría, 2013)
  • ≥ 18 años
  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Inmigrante residente en Suecia
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado digital
  • Acceso diario a un ordenador o dispositivo con conexión a internet

Criterio de exclusión:

  • El trastorno de estrés postraumático no es el principal problema de tratamiento
  • Inicio o ajuste de cualquier medicamento psicotrópico dentro de las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento.
  • Síntomas graves de salud mental, como manía, psicosis, trastornos por consumo de alcohol o sustancias o riesgo de suicidio actual que justifiquen atención clínica inmediata.
  • Terapia continua de desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular centrada en el trauma o TCC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Internet guiado por terapeutas proporcionó una exposición prolongada
Internet respaldado por terapeutas brindó una exposición prolongada que comprendió psicoeducación sobre el trastorno de estrés postraumático, respiración controlada, exposición imaginal que incluye procesamiento, exposición in vivo y prevención de recaídas. El tratamiento se entregará en una plataforma digital durante ocho semanas. Los participantes tendrán acceso a un terapeuta que los guiará a través del tratamiento en formato de texto.
Conductual: Internet apoyado por terapeutas proporcionó una exposición prolongada
Internet con el apoyo de un terapeuta proporcionó una exposición prolongada durante ocho semanas.
Sin intervención: Lista de espera
Lista de espera hasta por ocho semanas y hasta el seguimiento de 1 mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de TEPT según lo evaluado por la lista de verificación de TEPT-DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de tratamiento hasta ocho semanas, y 1 mes y 6 meses después de la finalización del tratamiento.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems basada en los criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-5) para el TEPT. Puntuación total (rango 0-80 con puntajes más altos que representan más síntomas de TEPT.
Línea de base, durante el período de tratamiento hasta ocho semanas, y 1 mes y 6 meses después de la finalización del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión según lo evaluado por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento, 1 mes y 6 meses después de finalizar el tratamiento
El PHQ-9 es un instrumento ampliamente utilizado y bien validado para medir la gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones se calculan en función de la frecuencia con la que una persona experimenta 9 síntomas de depresión que van desde la respuesta "en absoluto" que se puntúa como 0; la respuesta "varios días" es 1; "más de la mitad de los días" la respuesta es 2; y la respuesta "casi todos los días" es 3. Las puntuaciones más altas representan más síntomas depresivos.
Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento, 1 mes y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Credibilidad del tratamiento evaluada mediante la escala de credibilidad/expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 3 (tres semanas desde el inicio).
Mide la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la justificación. El CEQ es una medida de cinco ítems de la credibilidad del tratamiento y las expectativas de los pacientes. Los pacientes evalúan cada dominio en una escala Likert de 11 puntos (puntuación de 0 a 10), con una puntuación total que oscila entre 0 y 50, donde una puntuación más alta indica mayor credibilidad y mayores expectativas.
Semana de tratamiento 3 (tres semanas desde el inicio).
Cambio en el estigma y las barreras relacionadas con la salud mental y la competencia en salud mental evaluadas Escala de evaluación de barreras para el acceso a la atención (BACES)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y 1 mes después de finalizar el tratamiento
La Evaluación de Barreras de Acceso a la Atención Médica (BACE) es una medida de 30 ítems calificada de 0 (nada) a 3 (mucho), donde las puntuaciones más altas indican una barrera mayor.
Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y 1 mes después de finalizar el tratamiento
Se evaluó el cambio en el estigma y las barreras relacionadas con la salud mental y la competencia en salud mental. Programa de conocimientos sobre salud mental (MHKS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y 1 mes después de finalizar el tratamiento
MHKS es una escala de doce ítems que comprende dominios de conocimiento relevante basado en evidencia en relación con el estigma hacia las enfermedades mentales. Los ítems se codifican en una escala ordinal (1-5). Los ítems con los que el encuestado está totalmente de acuerdo obtienen 5 puntos; 1 punto refleja una respuesta con la que el encuestado está totalmente en desacuerdo. La puntuación total se calcula sumando los puntos obtenidos por cada uno de los 12 ítems. Las puntuaciones totales más altas corresponden a un mayor conocimiento
Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y 1 mes después de finalizar el tratamiento
Cambio en el Inventario de Tratamiento de costos asociados a enfermedades psiquiátricas (TIC-P)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y 1 mes después de finalizar el tratamiento
Cuestionario autoevaluado sobre la utilización de la atención sanitaria y las pérdidas de productividad en pacientes con un trastorno psiquiátrico. El cuestionario TIC-P mide los costos en dos dimensiones: uso de recursos sanitarios y pérdida de productividad. Un costo menor es mejor.
Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y 1 mes después de finalizar el tratamiento
Satisfacción con el tratamiento medida mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el tratamiento
El CSQ-8 arroja una puntuación única que mide una única dimensión de satisfacción general. Una "puntuación general" se calcula sumando la puntuación de cada uno de los ocho elementos de la escala. Las puntuaciones varían de 8 a 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
Inmediatamente después de finalizar el tratamiento
Eventos adversos relacionados con el tratamiento medidos mediante el cuestionario de efectos negativos-20.
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento
Cuestionario de autoevaluación sobre efectos negativos. Contiene 20 ítems que se puntúan en una escala Likert de cinco puntos (0-4) y diferencia entre efectos negativos que se atribuyen al tratamiento y aquellos posiblemente causados ​​por otras circunstancias. La puntuación total del NEQ oscila entre 0 y 80 puntos; una puntuación más alta refleja más efectos negativos.
1 mes después de finalizar el tratamiento
Cambio en la calidad de vida general evaluado mediante una encuesta de salud breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento, 1 mes y 6 meses después de finalizar el tratamiento
El SF-12 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental. Los dominios relacionados con la salud física incluyen Salud general (GH), Funcionamiento físico (PF), Rol físico (RP) y Dolor corporal (BP). Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta significa una mejor salud.
Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento, 1 mes y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en el estigma y las barreras relacionadas con la salud mental y la competencia en salud mental evaluadas por el Cuestionario Stigma-9 (STIG-9),
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y 1 mes después de finalizar el tratamiento
El STIG-9 consta de nueve ítems que evalúan aspectos cognitivos, conductuales y afectivos del estigma percibido relacionado con la salud mental. Las respuestas a los ítems se resumen en una puntuación total que oscila entre 0 y 27 puntos. Las puntuaciones más altas indican expectativas más fuertes de creencias, sentimientos y comportamientos sociales negativos hacia las personas con "enfermedades mentales".
Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y 1 mes después de finalizar el tratamiento
Satisfacción con el tratamiento medida por el Cuestionario de Evaluación y Utilidad de Internet (IEUQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el tratamiento
El Cuestionario de utilidad y evaluación de Internet (IEUQ) es una medida de 13 ítems que examina las experiencias de los participantes en una intervención basada en la web. La puntuación varía de 0 a 72. Valores más altos indican mayor satisfacción.
Inmediatamente después de finalizar el tratamiento
Cambio en los síntomas de TEPT según lo evaluado por la escala de TEPT administrada por el clínico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la finalización del tratamiento
El CAPS-5 es una entrevista estructurada que evalúa el manual de diagnóstico y estadístico de los criterios de los trastornos mentales versión 5 (DSM-5) para el TEPT (Weathers et al., 2013). Cada elemento se clasifica en una escala de gravedad que varía de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) y combina información sobre frecuencia e intensidad para cada uno de los 20 síntomas. Puntuación total (rango 0-80 con puntajes más altos que representan más síntomas de TEPT.
Línea de base hasta 1 mes después de la finalización del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de módulos de tratamiento completados
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la finalización del tratamiento a las 8 semanas
Se recopilarán datos sobre el número total de módulos completados durante el tratamiento de 8 semanas.
Valor inicial hasta la finalización del tratamiento a las 8 semanas
Número de mensajes enviados y recibidos en la plataforma digital
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la finalización del tratamiento a las 8 semanas
Se recopilarán datos sobre el número total de mensajes enviados y recibidos entre el participante y el terapeuta durante las 8 semanas de tratamiento.
Valor inicial hasta la finalización del tratamiento a las 8 semanas
La proporción de participantes que realiza las medidas semanales y puntos de evaluación adicionales.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
La proporción de participantes que realiza las medidas semanales y puntos de evaluación adicionales.
Valor inicial hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
Número de abandonos del tratamiento
Periodo de tiempo: Finalización del período de tratamiento, hasta 8 semanas.
Número de abandonos del tratamiento
Finalización del período de tratamiento, hasta 8 semanas.
Experiencia con el tratamiento digital evaluada mediante entrevistas cualitativas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el tratamiento
Durante la fase de estudio anidado, se entrevistará a una submuestra de los participantes (N = 5-15) después del tratamiento en cuanto a comprensión del tratamiento, adaptaciones del lenguaje y relevancia.
Inmediatamente después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-02715-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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