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術後残存硬化の発生率 (PORC)

術後残存硬化の発生率、前向き観察研究

術後の神経筋機能の不完全な回復(術後残存硬化 - PORC)は、麻酔後治療室(PACU)における一般的な問題であり、患者を有害な呼吸事象にさらす可能性があります。

親指の内転筋レベルでのトレイン加速筋計法 4 比 (TOFR) を使用した神経筋機能の定量的かつ客観的な評価は、非脱分極性神経筋剤の投与後にこのリスクを最小限に抑える最良の方法となります。

研究のエンドポイント 主要エンドポイント

  • 術後残存硬化症の発生率 二次エンドポイント
  • PACU滞在中および入院中に起こり得る呼吸器系有害事象の数
  • 残留キュラライゼーションに関連するリスク要因を定義するためのロジスティック回帰モデルの推定

調査の概要

詳細な説明

神経筋遮断薬は、気管挿管を容易にし、外科的介入中に筋肉を弛緩させるために、臨床麻酔の実践で一般的に使用されます。

抜管前の患者の筋力回復に関する麻酔科医の主観的定性的評価は、たとえ国際レベルで実施された多くの調査 [1,2,3] が、とりわけ次のような理由でこの評価方法が頻繁に使用されることを示しているとしても、適切な神経筋回復を予測するものではありません。神経筋遮断の定量的モニタリングのためのツールが必ずしも広く利用できるわけではありません3。

手術終了時の神経筋機能の不完全な回復(術後残留硬化 - PORC)は、患者を潜在的な有害な呼吸イベントにさらしており、2018 年の専門家のコンセンサスステートメント [4] では、トレイン加速度筋計を使用して神経筋機能を定量的かつ客観的に評価することが提案されています。親指の内転筋レベルでの四法比(TOFR)は、非脱分極性神経筋薬の投与後にこのリスクを最小限に抑える最良の方法を表します。

TOFR ≤ 0.9 の場合、神経筋ブロックの回復は通常、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤のクラスに属する薬剤(例: ネオスチグミン 0.03-0.05 mg/kg、コリン作動性効果に対抗するアトロピンなどの抗ムスカリン薬と併用)、または神経筋遮断分子をカプセル化して無効にするロクロニウムおよびベクロニウムの選択的アンタゴニストであるスガマデクス(2または4 mg/Kg)によって投与されます。

しかし、神経筋遮断の再発は、主に筋弛緩剤の再分配機構が原因で、または投与量の逆転薬が不十分な場合に発生する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00100
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で手術を受ける患者で、気管挿管を容易にするため、および/または手術中の筋解消状態を維持するために、中間の作用期間で非脱分極性神経筋遮断薬を使用する

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者で、米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態I~IIIで、研究参加に書面による同意を表明しており、中間段階で非脱分極性神経筋遮断薬を使用して全身麻酔下で手術を受ける予定である。気管挿管を容易にするため、および/または手術中に筋収縮状態を維持するための作用持続時間。

除外基準:

  • 緊急手術を受ける患者、非脱分極性神経筋遮断薬の投与を必要としない患者、神経筋疾患のある患者、または集中治療室での術後モニタリングが必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の残存神経筋ブロック
時間枠:術後治療室への入院から5分以内
中程度の作用持続時間を持つ非脱分極性神経筋遮断薬を投与した介入における、加速度筋検査法による、麻酔後治療室(PACU)到着時の術後残存神経筋ブロックの発生率(TOFR≤0.9として定義)の評価。気管挿管の時間および/または手術中の筋収縮状態を維持するため。
術後治療室への入院から5分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器系有害事象の数
時間枠:7日以内に
PACU 滞在中および入院中に発生した呼吸器有害事象の数。 呼吸器有害事象は、酸素補給を必要とする飽和度低下(SpO2<92%)のエピソード、または入院中に実施される可能性のある胸部画像検査で発見される非心臓起源の無気肺、肺炎または胸水の所見として定義されます。
7日以内に
残留硬化の可能性のある危険因子の評価
時間枠:4ヶ月
残留硬化の危険因子を定義するためのロジスティック回帰モデルの推定 文献で報告されている可能性のある危険因子として考慮されます: 患者の年齢、麻酔期間、投与された麻酔の種類 (吸入または全静脈)、麻酔の回数神経筋遮断薬の投与量と総用量、神経筋遮断薬の逆転の有無、拮抗薬と手術中に使用される神経筋遮断薬の種類[7]。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alessandra Piersanti, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5991

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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