Incidenza della curarizzazione residua postoperatoria (PORC)
Incidenza della curarizzazione residua postoperatoria, uno studio osservazionale prospettico
Un recupero postoperatorio incompleto della funzione neuromuscolare (curarizzazione residua postoperatoria - PORC) rappresenta un problema comune nelle unità di cura post-anestesia (PACU), esponendo potenzialmente il paziente a eventi respiratori avversi.
La valutazione quantitativa e oggettiva della funzione neuromuscolare utilizzando il metodo acceleromiografico del treno del rapporto di quattro (TOFR) a livello del muscolo adduttore del pollice rappresenta il modo migliore per ridurre al minimo questo rischio dopo la somministrazione di agenti neuromuscolari non depolarizzanti.
Endpoint dello studio Endpoint primario
- incidenza della curarizzazione residua postoperatoria. Endopoint secondari
- numero di possibili eventi avversi respiratori durante la permanenza in PACU e durante la degenza ospedaliera
- stima di un modello di regressione logistica per definire i fattori di rischio associati alla curarizzazione residua
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli agenti bloccanti neuromuscolari sono comunemente usati nella pratica clinica anestetica per facilitare l'intubazione tracheale e consentire il rilassamento muscolare durante gli interventi chirurgici.
La valutazione qualitativa soggettiva dell'anestesista sul recupero della forza muscolare del paziente prima dell'estubazione non è predittiva di un adeguato recupero neuromuscolare anche se numerose indagini condotte a livello internazionale [1,2,3] dimostrano come questa modalità di valutazione sia spesso utilizzata soprattutto a causa della disponibilità non sempre diffusa di strumenti per il monitoraggio quantitativo del blocco neuromuscolare3.
Un recupero incompleto della funzione neuromuscolare al termine dell’intervento chirurgico (curarizzazione residua postoperatoria - PORC) espone il paziente a potenziali eventi respiratori avversi e un Consensus Statement [4] di esperti nel 2018 ha suggerito una valutazione quantitativa e oggettiva della funzione neuromuscolare utilizzando il treno acceleromiografico il metodo del rapporto quattro (TOFR) a livello del muscolo adduttore del pollice rappresenta il modo migliore per minimizzare questo rischio dopo la somministrazione di agenti neuromuscolari non depolarizzanti.
In caso di TOFR ≤ 0,9, l'inversione del blocco neuromuscolare viene normalmente eseguita con farmaci appartenenti alla classe degli inibitori dell'acetilcolinesterasi (es. neostigmina 0,03-0,05 mg/kg, associato ad un agente antimuscarinico come l'atropina per contrastare gli effetti colinergici) o dal sugammadex (2 o 4 mg/Kg), un antagonista selettivo del rocuronio e del vecuronio che agisce incapsulando la molecola bloccante neuromuscolare rendendola inefficace.
La recidiva del blocco neuromuscolare può, tuttavia, verificarsi principalmente a causa di meccanismi di ridistribuzione del miorilassante o se vengono somministrate dosi insufficienti del farmaco antagonizzante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandra Piersanti, MD
- Numero di telefono: +393398443082
- Email: alessandra.piersanti@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contatto:
- Alessandra Piersanti, MD
- Numero di telefono: +393398443082
- Email: alessandra.piersanti@policlinicogemelli.it
-
Contatto:
- Fabio Sbaraglia, PhD
- Numero di telefono: +393497730144
- Email: fabio.sbaraglia@policlinicogemelli.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni, stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che hanno espresso il consenso scritto a partecipare allo studio e che saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale con l'uso di agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti a intervalli intermedi durata d’azione, per facilitare l’intubazione tracheale e/o per il mantenimento di una condizione di miorisoluzione durante l’intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza, che non richiedono la somministrazione di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, pazienti con patologie neuromuscolari o che necessitano di monitoraggio postoperatorio nell'Unità di Terapia Intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
blocco neuromuscolare residuo postoperatorio
Lasso di tempo: entro 5 minuti dal ricovero nel reparto di cure postoperatorie
|
valutazione dell’incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio all’arrivo in unità di terapia post-anestesia (PACU), definito come TOFR≤0,9, mediante metodo acceleromiografico in interventi in cui sono stati somministrati bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti con durata d’azione intermedia tempo di intubazione tracheale e/o per il mantenimento di una condizione di miorisoluzione durante l’intervento chirurgico.
|
entro 5 minuti dal ricovero nel reparto di cure postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: entro 7 giorni
|
Numero di eventuali eventi avversi respiratori verificatisi durante la degenza in PACU e durante la degenza ospedaliera.
Verranno definiti eventi avversi respiratori gli episodi di desaturazione (SpO2<92%) che richiedono integrazione di ossigeno o il riscontro di atelettasia, polmonite o versamento pleurico di origine non cardiaca riscontrati agli esami di imaging toracico eventualmente eseguiti durante la degenza ospedaliera;
|
entro 7 giorni
|
|
valutazione di possibili fattori di rischio per curarizzazione residua
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Stima di un modello di regressione logistica per definire i fattori di rischio per curarizzazione residua Verranno considerati come possibili fattori di rischio quelli riportati in letteratura: l'età del paziente, la durata dell'anestesia, il tipo di anestesia somministrata (inalatoria o totalmente endovenosa), il numero di somministrazioni e la dose totale di bloccante neuromuscolare, inversione o meno del blocco neuromuscolare, il farmaco antagonista e il tipo di bloccante neuromuscolare utilizzato durante l’intervento chirurgico [7].
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandra Piersanti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5991
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .