Częstość występowania resztkowej kuraryzacji pooperacyjnej (PORC)
Częstość występowania resztkowej kuraryzacji pooperacyjnej, prospektywne badanie obserwacyjne
Niecałkowita pooperacyjna regeneracja funkcji nerwowo-mięśniowych (pooperacyjna kuraryzacja resztkowa – PORC) stanowi częsty problem na oddziałach opieki poanestezyjnej (PACU), potencjalnie narażając pacjenta na niekorzystne zdarzenia ze strony układu oddechowego.
Ilościowa i obiektywna ocena funkcji nerwowo-mięśniowej przy użyciu metody akceleromiograficznej pociągu – współczynnika czterech (TOFR) na poziomie mięśnia przywodziciela kciuka stanowi najlepszą metodę minimalizacji tego ryzyka po podaniu niedepolaryzujących środków nerwowo-mięśniowych.
Punkty końcowe badania Pierwszorzędowy punkt końcowy
- częstość występowania resztkowej kuraryzacji pooperacyjnej. Wtórne punkty końcowe
- liczbę możliwych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego podczas pobytu w OIT i w trakcie pobytu w szpitalu
- oszacowanie modelu regresji logistycznej w celu zdefiniowania czynników ryzyka związanych z resztkową kuraryzacją
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W praktyce anestezjologicznej powszechnie stosuje się środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ułatwiające intubację dotchawiczą i umożliwiające rozluźnienie mięśni podczas zabiegów chirurgicznych.
Subiektywna, jakościowa ocena anestezjologa dotycząca regeneracji siły mięśniowej przez pacjenta przed ekstubacją nie pozwala na przewidywanie odpowiedniej regeneracji nerwowo-mięśniowej, nawet jeśli wiele badań przeprowadzonych na poziomie międzynarodowym [1,2,3] pokazuje, jak często ta metoda oceny jest często wykorzystywana przede wszystkim ze względu na nie zawsze powszechna dostępność narzędzi do ilościowego monitorowania blokady nerwowo-mięśniowej3.
Niecałkowite przywrócenie funkcji nerwowo-mięśniowych pod koniec operacji (pooperacyjna kuraryzacja resztkowa – PORC) naraża pacjenta na potencjalne niekorzystne zdarzenia ze strony układu oddechowego, a w Oświadczeniu [4] ekspertów z 2018 r. zasugerowano ilościową i obiektywną ocenę funkcji nerwowo-mięśniowej za pomocą akceleromiografii pociągowej metoda współczynnika czterech (TOFR) na poziomie mięśnia przywodziciela kciuka stanowi najlepszy sposób zminimalizowania tego ryzyka po podaniu niedepolaryzujących środków nerwowo-mięśniowych.
W przypadku TOFR ≤ 0,9 odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego zwykle przeprowadza się za pomocą leków należących do klasy inhibitorów acetylocholinoesterazy (np. neostygmina 0,03-0,05 mg/kg, w połączeniu ze środkiem przeciwmuskarynowym, takim jak atropina, aby przeciwdziałać działaniu cholinergicznemu) lub sugammadeksem (2 lub 4 mg/kg), selektywnym antagonistą rokuronium i wekuronium, który działa poprzez otoczkowanie cząsteczki blokującej przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, czyniąc ją nieskuteczną.
Nawrót blokady nerwowo-mięśniowej może jednak nastąpić przede wszystkim na skutek mechanizmów redystrybucji środka zwiotczającego mięśnie lub w przypadku podania niewystarczających dawek leku odwracającego działanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat, stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu i którzy będą poddani zabiegowi operacyjnemu w znieczuleniu ogólnym z użyciem niedepolaryzujących środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w stopniu pośrednim czas działania, aby ułatwić intubację dotchawiczą i (lub) utrzymać stan miorozdzielczości podczas operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani pilnym zabiegom chirurgicznym, którzy nie wymagają podawania niedepolaryzujących leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, pacjenci z patologiami nerwowo-mięśniowymi lub wymagający monitorowania pooperacyjnego na Oddziale Intensywnej Terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjny resztkowy blok nerwowo-mięśniowy
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut od przyjęcia na oddział pooperacyjny
|
ocena częstości występowania pooperacyjnego resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego po przybyciu na oddział po znieczuleniu (PACU), zdefiniowanego jako TOFR ≤0,9, metodą akceleromiograficzną w interwencjach, w których podawano niedepolaryzacyjne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe o pośrednim czasie działania czasu intubacji dotchawiczej i/lub utrzymania stanu miorozdzielczości podczas operacji.
|
w ciągu 5 minut od przyjęcia na oddział pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczbę działań niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
Liczba wszelkich zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego, które wystąpiły podczas pobytu w Ośrodku oraz w trakcie pobytu w szpitalu.
Za zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego uznaje się epizody desaturacji (SpO2<92%) wymagające uzupełnienia tlenu lub stwierdzenie niedodmy, zapalenia płuc lub wysięku opłucnowego pochodzenia innego niż sercowe, wykryte w badaniach obrazowych klatki piersiowej, ewentualnie wykonanych podczas pobytu w szpitalu;
|
w ciągu 7 dni
|
|
ocena możliwych czynników ryzyka resztkowej kuraryzacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oszacowanie modelu regresji logistycznej w celu zdefiniowania czynników ryzyka resztkowej kuraryzacji. Jako możliwe czynniki ryzyka zostaną uwzględnione te opisane w literaturze: wiek pacjenta, czas trwania znieczulenia, rodzaj zastosowanego znieczulenia (wziewne lub całkowicie dożylne), liczba znieczuleń podania i całkowitą dawkę leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, zniesienie lub brak blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, lek antagonistyczny i rodzaj leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe zastosowane podczas operacji [7].
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandra Piersanti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .