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수술 후 잔여물 경화 발생률 (PORC)

수술 후 잔여물 경화의 발생률, 전향적 관찰 연구

신경근 기능의 불완전한 수술 후 회복(수술 후 잔여 큐라화(PORC))은 마취 후 치료실(PACU)에서 일반적인 문제를 나타내며 잠재적으로 환자를 호흡기 부작용에 노출시킵니다.

엄지손가락의 내전근 수준에서 TOFR(train acceleromyographic method -of-four ratio)을 사용하여 신경근 기능을 정량적이고 객관적으로 평가하는 것은 비탈분극성 신경근 제제 투여 후 이러한 위험을 최소화하는 가장 좋은 방법을 나타냅니다.

연구 종료점 1차 종료점

  • 수술 후 잔류 경화 발생률 이차 종료점
  • PACU에 머무르는 동안 및 병원에 머무르는 동안 발생할 수 있는 호흡기 이상반응의 수
  • 잔여 큐라화와 관련된 위험 요소를 정의하기 위한 로지스틱 회귀 모델 추정

연구 개요

상세 설명

신경근 차단제는 기관 삽관을 촉진하고 수술 중 근육 이완을 허용하기 위해 임상 마취 실습에서 일반적으로 사용됩니다.

발관 전 환자의 근력 회복에 대한 마취과 의사의 주관적인 정성적 평가는 국제 수준에서 수행된 많은 조사에서[1,2,3] 이러한 평가 방식이 무엇보다 자주 사용되는 방식을 보여주더라도 적절한 신경근 회복을 예측하지 못합니다. 신경근 차단의 정량적 모니터링을 위한 도구가 항상 널리 사용되는 것은 아닙니다3.

수술 종료 시 신경근 기능의 불완전한 회복(수술 후 잔여 큐라화(PORC))은 환자를 잠재적인 호흡기 부작용에 노출시키며, 2018년 전문가의 합의 성명서[4]에서는 기차 가속도 측정법을 사용하여 신경근 기능에 대한 정량적이고 객관적인 평가를 제안했습니다. 엄지손가락 내전근 수준의 TOFR(method-of-four ratio)은 비탈분극성 신경근 제제 투여 후 이러한 위험을 최소화하는 가장 좋은 방법을 나타냅니다.

TOFR이 0.9 이하인 경우, 신경근 차단의 역전은 일반적으로 아세틸콜린에스테라제 억제제 계열에 속하는 약물(예: 네오스티그민 0.03-0.05 mg/kg, 콜린성 효과를 중화하기 위한 아트로핀과 같은 항무스카린제와 결합) 또는 신경근 차단 분자를 캡슐화하여 효과가 없게 만드는 로쿠로늄 및 베쿠로늄의 선택적 길항제인 슈가마덱스(2 또는 4 mg/Kg)와 관련됩니다.

그러나 신경근 차단의 재발은 주로 근육 이완제의 재분배 메커니즘으로 인해 또는 역전제의 용량이 충분하지 않은 경우 발생할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rome, 이탈리아, 00100
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

기관 삽관을 촉진하고/또는 수술 중 근해상도 상태를 유지하기 위해 중간 작용 기간에 비탈분극성 신경근 차단제를 사용하여 전신 마취 하에 수술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I~III의 성인 환자로서 연구 참여에 대한 서면 동의를 표명했으며 중간 단계에서 비탈분극성 신경근 차단제를 사용하여 전신 마취 하에 수술을 받을 예정입니다. 기관 삽관을 용이하게 하고/또는 수술 중 근해상도 상태를 유지하기 위한 작용 기간.

제외 기준:

  • 응급 수술을 받고 있는 환자, 비탈분극성 신경근 차단제 투여가 필요하지 않은 환자, 신경근 병리가 있는 환자, 수술 후 중환자실에서 모니터링이 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 잔여 신경근 차단
기간: 수술 후 진료실 입원 후 5분 이내
중간 작용 기간을 갖는 비탈분극성 신경근 차단제를 마취 후 치료실(PACU)에 투여한 중재에서 가속도 근검사법을 사용하여 TOFR 0.9로 정의된 마취 후 치료실(PACU) 도착 시 수술 후 잔여 신경근 차단 발생률을 평가합니다. 기관 삽관 시간 및/또는 수술 중 근해상도 상태를 유지하기 위한 시간입니다.
수술 후 진료실 입원 후 5분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 이상반응 수
기간: 7일 이내
PACU 입원 기간과 병원 입원 기간 동안 발생한 호흡기 부작용 건수입니다. 호흡 이상반응은 산소 보충이 필요한 불포화 에피소드(SpO2<92%) 또는 입원 기간 동안 수행될 수 있는 흉부 영상 검사에서 발견되는 무기폐, 폐렴 또는 비심장성 흉막삼출의 발견으로 정의됩니다.
7일 이내
잔류 큐라화에 대한 가능한 위험 요인 평가
기간: 4개월
잔류 치료에 대한 위험 요인을 정의하기 위한 로지스틱 회귀 모델의 추정은 문헌에 보고된 위험 요인으로 간주됩니다: 환자의 나이, 마취 기간, 투여된 마취 유형(흡입 또는 전체 정맥 내), 마취 횟수 투여량과 신경근 차단제의 총 용량, 신경근 차단의 역전 여부, 길항제 및 수술 중에 사용되는 신경근 차단제의 종류가 결정됩니다[7].
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alessandra Piersanti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5991

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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