Incidencia de curarización residual posoperatoria (PORC)
Incidencia de curarización residual posoperatoria, un estudio observacional prospectivo
Una recuperación postoperatoria incompleta de la función neuromuscular (curarización residual postoperatoria - PORC) representa un problema común en las unidades de cuidados postanestésicos (PACU), exponiendo potencialmente al paciente a eventos respiratorios adversos.
La evaluación cuantitativa y objetiva de la función neuromuscular mediante el método aceleromiográfico del tren de relación de cuatro (TOFR) a nivel del músculo aductor del pulgar representa la mejor manera de minimizar este riesgo después de la administración de agentes neuromusculares no despolarizantes.
Criterios de valoración del estudio Criterio de valoración principal
- incidencia de curarización residual postoperatoria Criterios secundarios
- número de posibles eventos adversos respiratorios durante la estancia en la PACU y durante la estancia hospitalaria
- estimación de un modelo de regresión logística para definir los factores de riesgo asociados a la curarización residual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los agentes bloqueadores neuromusculares se utilizan comúnmente en la práctica anestésica clínica para facilitar la intubación traqueal y permitir la relajación muscular durante las intervenciones quirúrgicas.
La evaluación cualitativa subjetiva del anestesiólogo sobre la recuperación de la fuerza muscular del paciente antes de la extubación no predice una recuperación neuromuscular adecuada, incluso si muchas encuestas realizadas a nivel internacional [1,2,3] demuestran cómo esta modalidad de evaluación se utiliza a menudo, sobre todo debido a la No siempre existe una disponibilidad generalizada de herramientas para el seguimiento cuantitativo del bloqueo neuromuscular3.
Una recuperación incompleta de la función neuromuscular al final de la cirugía (curarización residual posoperatoria - PORC) expone al paciente a posibles eventos respiratorios adversos y una Declaración de Consenso [4] de expertos en 2018 sugirió una evaluación cuantitativa y objetiva de la función neuromuscular utilizando el tren aceleromiográfico El índice del método de cuatro (TOFR) a nivel del músculo aductor del pulgar representa la mejor manera de minimizar este riesgo después de la administración de agentes neuromusculares no despolarizantes.
En caso de TOFR ≤ 0,9, la reversión del bloqueo neuromuscular normalmente se realiza con fármacos que pertenecen a la clase de inhibidores de la acetilcolinesterasa (p. ej. neostigmina 0,03-0,05 mg/kg, asociado a un antimuscarínico como la atropina para contrarrestar los efectos colinérgicos) o por sugammadex (2 ó 4 mg/Kg), antagonista selectivo del rocuronio y del vecuronio que actúa encapsulando la molécula bloqueadora neuromuscular volviéndola ineficaz.
Sin embargo, la recurrencia del bloqueo neuromuscular puede ocurrir principalmente debido a mecanismos de redistribución del relajante muscular o si se administran dosis insuficientes del fármaco de reversión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años, estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que hayan expresado su consentimiento por escrito para participar en el estudio y que serán sometidos a cirugía bajo anestesia general con el uso de bloqueadores neuromusculares no despolarizantes a nivel intermedio. duración de la acción, para facilitar la intubación traqueal y/o para mantener una condición de mioresolución durante la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia, que no requieran la administración de bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, pacientes con patologías neuromusculares o que requieran seguimiento postoperatorio en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
bloqueo neuromuscular residual postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores al ingreso en la unidad de cuidados postoperatorios
|
evaluación de la incidencia de bloqueo neuromuscular residual postoperatorio al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), definido como un TOFR≤0,9, por método aceleromiográfico en intervenciones en las que se administraron bloqueadores neuromusculares no despolarizantes con duración de acción intermedia en el tiempo de intubación traqueal y/o para mantener una condición de mioresolución durante la cirugía.
|
dentro de los 5 minutos posteriores al ingreso en la unidad de cuidados postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de eventos adversos respiratorios
Periodo de tiempo: en 7 dias
|
Número de eventos respiratorios adversos que ocurrieron durante la estadía en la PACU y durante la estadía en el hospital.
Los eventos adversos respiratorios se definirán como episodios de desaturación (SpO2 <92%) que requieren suplementación de oxígeno o el hallazgo de atelectasia, neumonía o derrame pleural de origen no cardíaco encontrado en pruebas de imagen torácicas posiblemente realizadas durante la estancia hospitalaria;
|
en 7 dias
|
|
Evaluación de posibles factores de riesgo de curarización residual.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Estimación de un modelo de regresión logística para definir los factores de riesgo de curarización residual. Se considerarán como posibles factores de riesgo los reportados en la literatura: la edad del paciente, la duración de la anestesia, el tipo de anestesia administrada (inhalada o totalmente intravenosa), el número de administraciones y la dosis total de bloqueador neuromuscular, reversión o no del bloqueo neuromuscular, el fármaco antagonista y el tipo de bloqueador neuromuscular utilizado durante la cirugía [7].
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Piersanti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .