- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06193213
Forekomst af postoperativ restkurarisering (PORC)
Forekomst af postoperativ restkurarisering, en prospektiv observationsundersøgelse
En ufuldstændig postoperativ genopretning af neuromuskulær funktion (postoperativ residual curarization - PORC) repræsenterer et almindeligt problem i post-anesthesia care units (PACU), hvilket potentielt udsætter patienten for uønskede respiratoriske hændelser.
Kvantitativ og objektiv evaluering af neuromuskulær funktion ved hjælp af den toget acceleromyografiske metode -of-four ratio (TOFR) på niveauet af adduktormuskelen i tommelfingeren repræsenterer den bedste måde at minimere denne risiko efter administration af ikke-depolariserende neuromuskulære midler.
Undersøgelsens endepunkter Primært endepunkt
- forekomst af postoperativ restkurarisering Sekundære endopunkter
- antal mulige respiratoriske bivirkninger under opholdet i PACU og under hospitalsopholdet
- estimering af en logistisk regressionsmodel til at definere risikofaktorerne forbundet med restkurarisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuromuskulære blokerende midler er almindeligt anvendt i klinisk anæstesipraksis for at lette tracheal intubation og tillade muskelafslapning under kirurgiske indgreb.
Anæstesilægens subjektive kvalitative vurdering af patientens genopretning af muskelstyrke før ekstubation er ikke prædiktiv for tilstrækkelig neuromuskulær restitution, selvom mange undersøgelser udført på internationalt niveau [1,2,3] viser, hvordan denne evalueringsmetode ofte bruges, frem for alt pga. ikke altid udbredt tilgængelighed af værktøjer til kvantitativ overvågning af neuromuskulær blokade3.
En ufuldstændig genopretning af neuromuskulær funktion i slutningen af operationen (Postoperativ residual curarization - PORC) udsætter patienten for potentielle uønskede respiratoriske hændelser, og en konsensuserklæring [4] fra eksperter i 2018 foreslog en kvantitativ og objektiv evaluering af neuromuskulær funktion ved hjælp af togacceleromyografien metode -of-four ratio (TOFR) på niveauet af adduktormuskelen i tommelfingeren repræsenterer den bedste måde at minimere denne risiko efter administration af ikke-depolariserende neuromuskulære midler.
I tilfælde af TOFR ≤ 0,9 udføres reversering af den neuromuskulære blokering normalt med lægemidler, der tilhører klassen af acetylkolinesterasehæmmere (f.eks. neostigmin 0,03-0,05 mg/kg, forbundet med et antimuskarin middel såsom atropin for at modvirke de kolinerge virkninger) eller af sugammadex (2 eller 4 mg/kg), en selektiv antagonist af rocuronium og vecuronium, som virker ved at indkapsle det neuromuskulære blokerende molekyle, hvilket gør det ineffektivt.
Tilbagefald af neuromuskulær blokade kan dog primært forekomme på grund af mekanismer for omfordeling af muskelafslappende midler, eller hvis utilstrækkelige doser af reverseringslægemidlet administreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen ≥ 18 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, som har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som vil blive opereret under generel anæstesi med brug af ikke-depolariserende neuromuskulære blokerende midler på mellemliggende tidspunkt virkningsvarighed, for at lette tracheal intubation og/eller for at opretholde en tilstand med myoresolution under operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår akut kirurgi, som ikke kræver administration af ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere, patienter med neuromuskulære patologier, eller som kræver postoperativ overvågning på intensivafdelingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ resterende neuromuskulær blokering
Tidsramme: inden for 5 minutter fra indlæggelse på postoperativ afdeling
|
evaluering af forekomsten af postoperativ resterende neuromuskulær blokering ved ankomst til post-anæstesiafdelingen (PACU), defineret som en TOFR≤0,9, ved acceleromyografisk metode i interventioner, hvor ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere med mellemliggende virkningsvarighed blev administreret ved tidspunkt for tracheal intubation og/eller for at opretholde en tilstand med myoresolution under operationen.
|
inden for 5 minutter fra indlæggelse på postoperativ afdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 dage
|
Antallet af eventuelle uønskede respiratoriske hændelser, der opstod under opholdet i PACU og under hospitalsopholdet.
Respiratoriske bivirkninger vil blive defineret som episoder med desaturation (SpO2<92%), der kræver ilttilskud eller fundet af atelektase, lungebetændelse eller pleural effusion af ikke-kardial oprindelse fundet på thorax-billeddiagnostiske test, som muligvis er udført under hospitalsopholdet;
|
inden for 7 dage
|
|
evaluering af mulige risikofaktorer for restkurarisering
Tidsramme: 4 måneder
|
Estimering af en logistisk regressionsmodel til at definere risikofaktorer for restkurarisering Vil blive betragtet som mulige risikofaktorer, der er rapporteret i litteraturen: patientens alder, anæstesiens varighed, typen af administreret anæstesi (inhalation eller totalt intravenøs), antallet af administrationer og den samlede dosis af neuromuskulær blokerer, reversering eller ej af den neuromuskulære blokade, antagonistlægemidlet og typen af neuromuskulær blokker, der anvendes under operationen [7].
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandra Piersanti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuromuskulær blokade, resterende
-
Xinmin WuMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetResidual CurarizationKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtUltralyd | Residual CurarizationKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaAfsluttetResidual CurarizationTunesien
-
Xianmin Song, MDRekruttering
-
Peking University First HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking Union Medical College... og andre samarbejdspartnereUkendtPerioperative/postoperative komplikationer | PORC (Postoperativ Residual Curarization)Kina
-
Medicontur Medical Engineering LtdMedevise ConsultingRekrutteringBrydningsfejl | Presbyopi | Residual AstigmatismeBelgien, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of UlmAfsluttet
-
AmgenAfsluttetMyelodysplastisk syndrom | Tilbagefaldende/Refraktær AML | Minimal Residual Disease Positiv AMLForenede Stater, Canada, Tyskland, Holland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi (AML) | Målbar Residual Disease (MRD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre de Lutte contre le Cancer Henri Becquerel, Rouen, France; University...Rekruttering