Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af postoperativ restkurarisering (PORC)

Forekomst af postoperativ restkurarisering, en prospektiv observationsundersøgelse

En ufuldstændig postoperativ genopretning af neuromuskulær funktion (postoperativ residual curarization - PORC) repræsenterer et almindeligt problem i post-anesthesia care units (PACU), hvilket potentielt udsætter patienten for uønskede respiratoriske hændelser.

Kvantitativ og objektiv evaluering af neuromuskulær funktion ved hjælp af den toget acceleromyografiske metode -of-four ratio (TOFR) på niveauet af adduktormuskelen i tommelfingeren repræsenterer den bedste måde at minimere denne risiko efter administration af ikke-depolariserende neuromuskulære midler.

Undersøgelsens endepunkter Primært endepunkt

  • forekomst af postoperativ restkurarisering Sekundære endopunkter
  • antal mulige respiratoriske bivirkninger under opholdet i PACU og under hospitalsopholdet
  • estimering af en logistisk regressionsmodel til at definere risikofaktorerne forbundet med restkurarisering

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulære blokerende midler er almindeligt anvendt i klinisk anæstesipraksis for at lette tracheal intubation og tillade muskelafslapning under kirurgiske indgreb.

Anæstesilægens subjektive kvalitative vurdering af patientens genopretning af muskelstyrke før ekstubation er ikke prædiktiv for tilstrækkelig neuromuskulær restitution, selvom mange undersøgelser udført på internationalt niveau [1,2,3] viser, hvordan denne evalueringsmetode ofte bruges, frem for alt pga. ikke altid udbredt tilgængelighed af værktøjer til kvantitativ overvågning af neuromuskulær blokade3.

En ufuldstændig genopretning af neuromuskulær funktion i slutningen af ​​operationen (Postoperativ residual curarization - PORC) udsætter patienten for potentielle uønskede respiratoriske hændelser, og en konsensuserklæring [4] fra eksperter i 2018 foreslog en kvantitativ og objektiv evaluering af neuromuskulær funktion ved hjælp af togacceleromyografien metode -of-four ratio (TOFR) på niveauet af adduktormuskelen i tommelfingeren repræsenterer den bedste måde at minimere denne risiko efter administration af ikke-depolariserende neuromuskulære midler.

I tilfælde af TOFR ≤ 0,9 udføres reversering af den neuromuskulære blokering normalt med lægemidler, der tilhører klassen af ​​acetylkolinesterasehæmmere (f.eks. neostigmin 0,03-0,05 mg/kg, forbundet med et antimuskarin middel såsom atropin for at modvirke de kolinerge virkninger) eller af sugammadex (2 eller 4 mg/kg), en selektiv antagonist af rocuronium og vecuronium, som virker ved at indkapsle det neuromuskulære blokerende molekyle, hvilket gør det ineffektivt.

Tilbagefald af neuromuskulær blokade kan dog primært forekomme på grund af mekanismer for omfordeling af muskelafslappende midler, eller hvis utilstrækkelige doser af reverseringslægemidlet administreres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00100
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår kirurgi under generel anæstesi med brug af ikke-depolariserende neuromuskulære blokerende midler ved mellemliggende virkningsvarighed, for at lette trakeal intubation og/eller for at opretholde en tilstand med myoresolution under operationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen ≥ 18 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, som har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som vil blive opereret under generel anæstesi med brug af ikke-depolariserende neuromuskulære blokerende midler på mellemliggende tidspunkt virkningsvarighed, for at lette tracheal intubation og/eller for at opretholde en tilstand med myoresolution under operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akut kirurgi, som ikke kræver administration af ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere, patienter med neuromuskulære patologier, eller som kræver postoperativ overvågning på intensivafdelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ resterende neuromuskulær blokering
Tidsramme: inden for 5 minutter fra indlæggelse på postoperativ afdeling
evaluering af forekomsten af ​​postoperativ resterende neuromuskulær blokering ved ankomst til post-anæstesiafdelingen (PACU), defineret som en TOFR≤0,9, ved acceleromyografisk metode i interventioner, hvor ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere med mellemliggende virkningsvarighed blev administreret ved tidspunkt for tracheal intubation og/eller for at opretholde en tilstand med myoresolution under operationen.
inden for 5 minutter fra indlæggelse på postoperativ afdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 dage
Antallet af eventuelle uønskede respiratoriske hændelser, der opstod under opholdet i PACU og under hospitalsopholdet. Respiratoriske bivirkninger vil blive defineret som episoder med desaturation (SpO2<92%), der kræver ilttilskud eller fundet af atelektase, lungebetændelse eller pleural effusion af ikke-kardial oprindelse fundet på thorax-billeddiagnostiske test, som muligvis er udført under hospitalsopholdet;
inden for 7 dage
evaluering af mulige risikofaktorer for restkurarisering
Tidsramme: 4 måneder
Estimering af en logistisk regressionsmodel til at definere risikofaktorer for restkurarisering Vil blive betragtet som mulige risikofaktorer, der er rapporteret i litteraturen: patientens alder, anæstesiens varighed, typen af ​​administreret anæstesi (inhalation eller totalt intravenøs), antallet af administrationer og den samlede dosis af neuromuskulær blokerer, reversering eller ej af den neuromuskulære blokade, antagonistlægemidlet og typen af ​​neuromuskulær blokker, der anvendes under operationen [7].
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Piersanti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær blokade, resterende

Abonner