- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06193213
Incidência de curarização residual pós-operatória (PORC)
Incidência de curarização residual pós-operatória, um estudo observacional prospectivo
Uma recuperação pós-operatória incompleta da função neuromuscular (curarização residual pós-operatória - PORC) representa um problema comum em unidades de recuperação pós-anestésica (SRPA), potencialmente expondo o paciente a eventos respiratórios adversos.
A avaliação quantitativa e objetiva da função neuromuscular utilizando o método aceleromiográfico do trem - relação de quatro (TOFR) ao nível do músculo adutor do polegar representa a melhor forma de minimizar esse risco após a administração de agentes neuromusculares não despolarizantes.
Endpoints do estudo Endpoint primário
- incidência de curarização residual pós-operatória Endpoints secundários
- número de possíveis eventos adversos respiratórios durante a permanência na SRPA e durante a internação hospitalar
- estimativa de modelo de regressão logística para definição dos fatores de risco associados à curarização residual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Agentes bloqueadores neuromusculares são comumente usados na prática anestésica clínica para facilitar a intubação traqueal e permitir o relaxamento muscular durante intervenções cirúrgicas.
A avaliação qualitativa subjetiva do anestesiologista sobre a recuperação da força muscular do paciente antes da extubação não é preditiva de recuperação neuromuscular adequada, mesmo que muitas pesquisas realizadas em nível internacional [1,2,3] demonstrem como esta modalidade de avaliação é frequentemente utilizada, sobretudo devido ao nem sempre há ampla disponibilidade de ferramentas para monitoramento quantitativo do bloqueio neuromuscular3.
Uma recuperação incompleta da função neuromuscular ao final da cirurgia (curarização residual pós-operatória - PORC) expõe o paciente a potenciais eventos respiratórios adversos e uma Declaração de Consenso [4] de especialistas em 2018 sugeriu uma avaliação quantitativa e objetiva da função neuromuscular usando o trem aceleromiográfico A proporção do método de quatro (TOFR) ao nível do músculo adutor do polegar representa a melhor forma de minimizar esse risco após a administração de agentes neuromusculares não despolarizantes.
No caso de TOFR ≤ 0,9, a reversão do bloqueio neuromuscular é normalmente realizada com medicamentos pertencentes à classe dos inibidores da acetilcolinesterase (ex. neostigmina 0,03-0,05 mg/kg, associado a um agente antimuscarínico como a atropina para neutralizar os efeitos colinérgicos) ou pelo sugamadex (2 ou 4 mg/Kg), antagonista seletivo do rocurônio e vecurônio que atua encapsulando a molécula bloqueadora neuromuscular tornando-a ineficaz.
A recorrência do bloqueio neuromuscular pode, entretanto, ocorrer principalmente devido a mecanismos de redistribuição do relaxante muscular ou se forem administradas doses insuficientes do medicamento de reversão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandra Piersanti, MD
- Número de telefone: +393398443082
- E-mail: alessandra.piersanti@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Alessandra Piersanti, MD
- Número de telefone: +393398443082
- E-mail: alessandra.piersanti@policlinicogemelli.it
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Contato:
- Fabio Sbaraglia, PhD
- Número de telefone: +393497730144
- E-mail: fabio.sbaraglia@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos, estado físico ASA I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), que manifestaram consentimento por escrito para participar do estudo e que serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral com uso de bloqueadores neuromusculares não despolarizantes em fase intermediária duração da ação, para facilitar a intubação traqueal e/ou para manter uma condição de miorresolução durante a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência, que não necessitem de administração de bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, pacientes com patologias neuromusculares, ou que necessitem de acompanhamento pós-operatório em Unidade de Terapia Intensiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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bloqueio neuromuscular residual pós-operatório
Prazo: dentro de 5 minutos da admissão na unidade de recuperação pós-operatória
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avaliação da incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório na chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), definido como TOFR≤0,9, pelo método aceleromiográfico em intervenções nas quais foram administrados bloqueadores neuromusculares não despolarizantes com duração de ação intermediária no tempo de intubação traqueal e/ou para manutenção de condição de miorresolução durante a cirurgia.
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dentro de 5 minutos da admissão na unidade de recuperação pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de eventos adversos respiratórios
Prazo: dentro de 7 dias
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Número de quaisquer eventos respiratórios adversos ocorridos durante a permanência na SRPA e durante a internação hospitalar.
Eventos adversos respiratórios serão definidos como episódios de dessaturação (SpO2<92%) com necessidade de suplementação de oxigênio ou achado de atelectasia, pneumonia ou derrame pleural de origem não cardíaca encontrados em exames de imagem torácica possivelmente realizados durante a internação hospitalar;
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dentro de 7 dias
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avaliação de possíveis fatores de risco para curarização residual
Prazo: 4 meses
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Estimativa de modelo de regressão logística para definição de fatores de risco para curarização residual Serão considerados como possíveis fatores de risco aqueles relatados na literatura: a idade do paciente, a duração da anestesia, o tipo de anestesia administrada (inalatória ou totalmente intravenosa), o número de administrações e dose total de bloqueador neuromuscular, reversão ou não do bloqueio neuromuscular, medicamento antagonista e tipo de bloqueador neuromuscular utilizado durante a cirurgia [7].
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Piersanti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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