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Incidência de curarização residual pós-operatória (PORC)

Incidência de curarização residual pós-operatória, um estudo observacional prospectivo

Uma recuperação pós-operatória incompleta da função neuromuscular (curarização residual pós-operatória - PORC) representa um problema comum em unidades de recuperação pós-anestésica (SRPA), potencialmente expondo o paciente a eventos respiratórios adversos.

A avaliação quantitativa e objetiva da função neuromuscular utilizando o método aceleromiográfico do trem - relação de quatro (TOFR) ao nível do músculo adutor do polegar representa a melhor forma de minimizar esse risco após a administração de agentes neuromusculares não despolarizantes.

Endpoints do estudo Endpoint primário

  • incidência de curarização residual pós-operatória Endpoints secundários
  • número de possíveis eventos adversos respiratórios durante a permanência na SRPA e durante a internação hospitalar
  • estimativa de modelo de regressão logística para definição dos fatores de risco associados à curarização residual

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Agentes bloqueadores neuromusculares são comumente usados ​​na prática anestésica clínica para facilitar a intubação traqueal e permitir o relaxamento muscular durante intervenções cirúrgicas.

A avaliação qualitativa subjetiva do anestesiologista sobre a recuperação da força muscular do paciente antes da extubação não é preditiva de recuperação neuromuscular adequada, mesmo que muitas pesquisas realizadas em nível internacional [1,2,3] demonstrem como esta modalidade de avaliação é frequentemente utilizada, sobretudo devido ao nem sempre há ampla disponibilidade de ferramentas para monitoramento quantitativo do bloqueio neuromuscular3.

Uma recuperação incompleta da função neuromuscular ao final da cirurgia (curarização residual pós-operatória - PORC) expõe o paciente a potenciais eventos respiratórios adversos e uma Declaração de Consenso [4] de especialistas em 2018 sugeriu uma avaliação quantitativa e objetiva da função neuromuscular usando o trem aceleromiográfico A proporção do método de quatro (TOFR) ao nível do músculo adutor do polegar representa a melhor forma de minimizar esse risco após a administração de agentes neuromusculares não despolarizantes.

No caso de TOFR ≤ 0,9, a reversão do bloqueio neuromuscular é normalmente realizada com medicamentos pertencentes à classe dos inibidores da acetilcolinesterase (ex. neostigmina 0,03-0,05 mg/kg, associado a um agente antimuscarínico como a atropina para neutralizar os efeitos colinérgicos) ou pelo sugamadex (2 ou 4 mg/Kg), antagonista seletivo do rocurônio e vecurônio que atua encapsulando a molécula bloqueadora neuromuscular tornando-a ineficaz.

A recorrência do bloqueio neuromuscular pode, entretanto, ocorrer principalmente devido a mecanismos de redistribuição do relaxante muscular ou se forem administradas doses insuficientes do medicamento de reversão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral com uso de bloqueadores neuromusculares não despolarizantes de duração intermediária de ação, para facilitar a intubação traqueal e/ou para manter um quadro de miorresolução durante a cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos, estado físico ASA I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), que manifestaram consentimento por escrito para participar do estudo e que serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral com uso de bloqueadores neuromusculares não despolarizantes em fase intermediária duração da ação, para facilitar a intubação traqueal e/ou para manter uma condição de miorresolução durante a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência, que não necessitem de administração de bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, pacientes com patologias neuromusculares, ou que necessitem de acompanhamento pós-operatório em Unidade de Terapia Intensiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bloqueio neuromuscular residual pós-operatório
Prazo: dentro de 5 minutos da admissão na unidade de recuperação pós-operatória
avaliação da incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório na chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), definido como TOFR≤0,9, pelo método aceleromiográfico em intervenções nas quais foram administrados bloqueadores neuromusculares não despolarizantes com duração de ação intermediária no tempo de intubação traqueal e/ou para manutenção de condição de miorresolução durante a cirurgia.
dentro de 5 minutos da admissão na unidade de recuperação pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de eventos adversos respiratórios
Prazo: dentro de 7 dias
Número de quaisquer eventos respiratórios adversos ocorridos durante a permanência na SRPA e durante a internação hospitalar. Eventos adversos respiratórios serão definidos como episódios de dessaturação (SpO2<92%) com necessidade de suplementação de oxigênio ou achado de atelectasia, pneumonia ou derrame pleural de origem não cardíaca encontrados em exames de imagem torácica possivelmente realizados durante a internação hospitalar;
dentro de 7 dias
avaliação de possíveis fatores de risco para curarização residual
Prazo: 4 meses
Estimativa de modelo de regressão logística para definição de fatores de risco para curarização residual Serão considerados como possíveis fatores de risco aqueles relatados na literatura: a idade do paciente, a duração da anestesia, o tipo de anestesia administrada (inalatória ou totalmente intravenosa), o número de administrações e dose total de bloqueador neuromuscular, reversão ou não do bloqueio neuromuscular, medicamento antagonista e tipo de bloqueador neuromuscular utilizado durante a cirurgia [7].
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Piersanti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio Neuromuscular Residual

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