Forekomst av postoperativ restkurarisering (PORC)
Forekomst av postoperativ restkurarisering, en prospektiv observasjonsstudie
En ufullstendig postoperativ gjenoppretting av nevromuskulær funksjon (postoperativ restkurarisering – PORC) representerer et vanlig problem i post-anestesiavdelinger (PACU), som potensielt utsetter pasienten for uønskede respiratoriske hendelser.
Kvantitativ og objektiv evaluering av nevromuskulær funksjon ved å bruke den togakseleromyografiske metoden -of-four ratio (TOFR) på nivået av adduktormuskelen i tommelen representerer den beste måten å minimere denne risikoen etter administrering av ikke-depolariserende nevromuskulære midler.
Studieendepunkter Primært endepunkt
- forekomst av postoperativ restkurarisering Sekundære endopunkter
- antall mulige respiratoriske bivirkninger under oppholdet i PACU og under sykehusoppholdet
- estimering av en logistisk regresjonsmodell for å definere risikofaktorene knyttet til gjenværende kurarisering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulære blokkerende midler brukes ofte i klinisk anestesipraksis for å lette trakeal intubasjon og tillate muskelavslapping under kirurgiske inngrep.
Anestesilegens subjektive kvalitative vurdering av pasientens gjenoppretting av muskelstyrke før ekstubasjon er ikke prediktiv for adekvat nevromuskulær restitusjon selv om mange undersøkelser utført på internasjonalt nivå [1,2,3] viser hvordan denne evalueringsmetoden ofte brukes fremfor alt pga. ikke alltid utbredt tilgjengelighet av verktøy for kvantitativ overvåking av nevromuskulær blokade3.
En ufullstendig gjenoppretting av nevromuskulær funksjon ved slutten av operasjonen (Postoperativ residual curarization - PORC) utsetter pasienten for potensielle uønskede respiratoriske hendelser, og en konsensuserklæring [4] fra eksperter i 2018 foreslo en kvantitativ og objektiv evaluering av nevromuskulær funksjon ved bruk av togakseleromyografien metode -av-fire ratio (TOFR) på nivået av adduktormuskelen i tommelen representerer den beste måten å minimere denne risikoen etter administrering av ikke-depolariserende nevromuskulære midler.
Ved TOFR ≤ 0,9 utføres reversering av den nevromuskulære blokkeringen normalt med legemidler som tilhører klassen av acetylkolinesterasehemmere (f.eks. neostigmin 0,03-0,05 mg/kg, assosiert med et antimuskarint middel som atropin for å motvirke de kolinerge effektene) eller av sugammadex (2 eller 4 mg/kg), en selektiv antagonist av rokuronium og vekuronium som virker ved å innkapsle det nevromuskulære blokkerende molekylet som gjør det ineffektivt.
Tilbakefall av nevromuskulær blokade kan imidlertid oppstå primært på grunn av mekanismer for redistribuering av muskelavslappingsmidlet eller hvis utilstrekkelige doser av reverseringsmiddelet administreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥ 18 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, som har uttrykt skriftlig samtykke til å delta i studien og som vil gjennomgå kirurgi under generell anestesi med bruk av ikke-depolariserende nevromuskulære blokkeringsmidler ved mellomliggende virkningsvarighet, for å lette trakeal intubasjon og/eller for å opprettholde en tilstand med myoreløsning under operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi, som ikke krever administrering av ikke-depolariserende nevromuskulære blokkere, pasienter med nevromuskulære patologier, eller som trenger postoperativ overvåking på intensivavdelingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ gjenværende nevromuskulær blokkering
Tidsramme: innen 5 minutter fra innleggelse i postoperativ avdeling
|
evaluering av forekomsten av postoperativ gjenværende nevromuskulær blokkering ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU), definert som TOFR≤0,9, ved akseleromyografisk metode i intervensjoner der ikke-depolariserende nevromuskulære blokkere med middels virkningsvarighet ble administrert ved tidspunkt for trakeal intubasjon og/eller for å opprettholde en tilstand med myoreløsning under operasjonen.
|
innen 5 minutter fra innleggelse i postoperativ avdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: innen 7 dager
|
Antall uønskede respiratoriske hendelser som oppsto under oppholdet i PACU og under sykehusoppholdet.
Respiratoriske bivirkninger vil bli definert som episoder med desaturasjon (SpO2<92%) som krever oksygentilskudd eller funn av atelektase, lungebetennelse eller pleural effusjon av ikke-kardial opprinnelse funnet på thoraxavbildningstester som muligens ble utført under sykehusoppholdet;
|
innen 7 dager
|
|
evaluering av mulige risikofaktorer for gjenværende kurarisering
Tidsramme: 4 måneder
|
Estimering av en logistisk regresjonsmodell for å definere risikofaktorer for gjenværende kurarisering Vil bli vurdert som mulige risikofaktorer de som er rapportert i litteraturen: pasientens alder, varigheten av anestesien, typen anestesi administrert (inhalasjon eller totalt intravenøs), antall administreringer og den totale dosen av nevromuskulær blokker, reversering eller ikke av den nevromuskulære blokaden, antagonistmedisinen og typen nevromuskulær blokker som brukes under operasjonen [7].
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandra Piersanti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .