Incidence de la curarisation résiduelle postopératoire (PORC)
Incidence de la curarisation résiduelle postopératoire, une étude observationnelle prospective
Une récupération postopératoire incomplète de la fonction neuromusculaire (curarisation résiduelle postopératoire - PORC) représente un problème courant dans les unités de soins post-anesthésiques (PACU), exposant potentiellement le patient à des événements respiratoires indésirables.
L'évaluation quantitative et objective de la fonction neuromusculaire par la méthode accéléromyographique du train - rapport de quatre (TOFR) au niveau du muscle adducteur du pouce représente le meilleur moyen de minimiser ce risque après administration d'agents neuromusculaires non dépolarisants.
Critères de jugement de l'étude Critère de jugement principal
- incidence de curarisation résiduelle postopératoire Critères secondaires
- nombre d'événements indésirables respiratoires possibles pendant le séjour à la PACU et pendant le séjour à l'hôpital
- estimation d'un modèle de régression logistique pour définir les facteurs de risque associés à la curarisation résiduelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agents de blocage neuromusculaire sont couramment utilisés dans la pratique clinique de l'anesthésie pour faciliter l'intubation trachéale et permettre la relaxation musculaire lors des interventions chirurgicales.
L'évaluation qualitative subjective par l'anesthésiste de la récupération de la force musculaire du patient avant extubation n'est pas prédictive d'une récupération neuromusculaire adéquate même si de nombreuses enquêtes menées au niveau international [1,2,3] démontrent comment cette modalité d'évaluation est souvent utilisée surtout en raison de la les outils de surveillance quantitative du bloc neuromusculaire ne sont pas toujours largement disponibles3.
Une récupération incomplète de la fonction neuromusculaire en fin d'intervention chirurgicale (Curarisation résiduelle postopératoire - PORC) expose le patient à de potentiels événements respiratoires indésirables et une Déclaration de Consensus [4] d'experts en 2018 suggérait une évaluation quantitative et objective de la fonction neuromusculaire à l'aide du train accéléromyographique. la méthode du rapport de quatre (TOFR) au niveau du muscle adducteur du pouce représente le meilleur moyen de minimiser ce risque après administration d'agents neuromusculaires non dépolarisants.
En cas de TOFR ≤ 0,9, l'inversion du bloc neuromusculaire est normalement réalisée avec des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (par ex. néostigmine 0,03-0,05 mg/kg, associé à un agent antimuscarinique comme l'atropine pour contrecarrer les effets cholinergiques) ou par le sugammadex (2 ou 4 mg/Kg), un antagoniste sélectif du rocuronium et du vécuronium qui agit en encapsulant la molécule bloquante neuromusculaire la rendant inefficace.
La récidive du bloc neuromusculaire peut toutefois survenir principalement en raison de mécanismes de redistribution du relaxant musculaire ou si des doses insuffisantes du médicament d'inversion sont administrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de ≥ 18 ans, statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui ont exprimé leur consentement écrit pour participer à l'étude et qui subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie générale avec utilisation d'agents de blocage neuromusculaire non dépolarisants à un stade intermédiaire. durée d'action, pour faciliter l'intubation trachéale et/ou pour maintenir un état de myorésolution pendant une intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Patients opérés en urgence, ne nécessitant pas l'administration de bloqueurs neuromusculaires non dépolarisants, patients présentant des pathologies neuromusculaires ou nécessitant une surveillance postopératoire en unité de soins intensifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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bloc neuromusculaire résiduel postopératoire
Délai: dans les 5 minutes suivant l’admission en unité de soins postopératoires
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évaluation de l'incidence du bloc neuromusculaire résiduel postopératoire à l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), défini comme un TOFR ≤ 0,9, par méthode accéléromyographique dans les interventions dans lesquelles des bloqueurs neuromusculaires non dépolarisants à durée d'action intermédiaire ont été administrés au moment de l'intubation trachéale et/ou pour maintenir un état de myorésolution pendant une intervention chirurgicale.
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dans les 5 minutes suivant l’admission en unité de soins postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'événements indésirables respiratoires
Délai: dans les 7 jours
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Nombre d'événements respiratoires indésirables survenus pendant le séjour à la PACU et pendant le séjour à l'hôpital.
Les événements indésirables respiratoires seront définis comme des épisodes de désaturation (SpO2 <92%) nécessitant une supplémentation en oxygène ou la constatation d'une atélectasie, d'une pneumonie ou d'un épanchement pleural d'origine non cardiaque retrouvés sur des examens d'imagerie thoracique éventuellement réalisés pendant le séjour hospitalier ;
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dans les 7 jours
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évaluation des facteurs de risque possibles pour la curarisation résiduelle
Délai: 4 mois
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Estimation d'un modèle de régression logistique pour définir les facteurs de risque de curarisation résiduelle Seront considérés comme facteurs de risque possibles ceux rapportés dans la littérature : l'âge du patient, la durée de l'anesthésie, le type d'anesthésie administrée (inhalation ou totalement intraveineuse), le nombre de administrations et la dose totale de bloqueur neuromusculaire, l'inversion ou non du blocage neuromusculaire, le médicament antagoniste et le type de bloqueur neuromusculaire utilisé lors de l'intervention chirurgicale [7].
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandra Piersanti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5991
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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