Incidentie van postoperatieve resterende curarisatie (PORC)
Incidentie van postoperatieve resterende curarisatie, een prospectieve observationele studie
Een onvolledig postoperatief herstel van de neuromusculaire functie (postoperatieve residuele curarisatie - PORC) vertegenwoordigt een veel voorkomend probleem op post-anesthesiezorgeenheden (PACU), waardoor de patiënt mogelijk wordt blootgesteld aan ongunstige ademhalingsgebeurtenissen.
Kwantitatieve en objectieve evaluatie van de neuromusculaire functie met behulp van de train acceleromyographic method-of-four ratio (TOFR) op het niveau van de adductoren van de duim is de beste manier om dit risico te minimaliseren na toediening van niet-depolariserende neuromusculaire middelen.
Onderzoekseindpunten Primair eindpunt
- incidentie van postoperatieve resterende curarisatie Secundaire endopunten
- aantal mogelijke respiratoire bijwerkingen tijdens het verblijf op de PACU en tijdens het verblijf in het ziekenhuis
- schatting van een logistisch regressiemodel om de risicofactoren te definiëren die verband houden met resterende curarisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuromusculair blokkerende middelen worden vaak gebruikt in de klinische anesthesiepraktijk om tracheale intubatie te vergemakkelijken en spierontspanning tijdens chirurgische ingrepen mogelijk te maken.
De subjectieve kwalitatieve beoordeling van de anesthesioloog van het herstel van de spierkracht van de patiënt vóór extubatie is niet voorspellend voor een adequaat neuromusculair herstel, ook al laten veel onderzoeken op internationaal niveau zien hoe deze evaluatiemodaliteit vooral vaak wordt gebruikt vanwege de niet altijd wijdverspreide beschikbaarheid van hulpmiddelen voor kwantitatieve monitoring van neuromusculaire blokkade3.
Een onvolledig herstel van de neuromusculaire functie aan het einde van de operatie (Postoperatieve residuele curarisatie - PORC) stelt de patiënt bloot aan mogelijke nadelige ademhalingsgebeurtenissen en een consensusverklaring [4] van deskundigen uit 2018 suggereerde een kwantitatieve en objectieve evaluatie van de neuromusculaire functie met behulp van de treinacceleromyografie. de methode-van-vier-ratio (TOFR) ter hoogte van de adductoren van de duim is de beste manier om dit risico te minimaliseren na toediening van niet-depolariserende neuromusculaire middelen.
In geval van TOFR ≤ 0,9 wordt normaliter het opheffen van de neuromusculaire blokkade uitgevoerd met geneesmiddelen die behoren tot de klasse van acetylcholinesteraseremmers (bijv. neostigmine 0,03-0,05 mg/kg, gecombineerd met een antimuscarinemiddel zoals atropine om de cholinerge effecten tegen te gaan) of door sugammadex (2 of 4 mg/kg), een selectieve antagonist van rocuronium en vecuronium die werkt door het neuromusculair blokkerende molecuul in te kapselen waardoor het ineffectief wordt.
Het opnieuw optreden van een neuromusculaire blokkade kan echter voornamelijk optreden als gevolg van mechanismen van herverdeling van het spierverslapper of als er onvoldoende doses van het omkeringsmedicijn worden toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van ≥ 18 jaar, met fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA), die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek en die een operatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie met gebruik van niet-depolariserende neuromusculair blokkerende middelen op middellange termijn. werkingsduur, om tracheale intubatie te vergemakkelijken en/of om tijdens de operatie een toestand van myoresolutie in stand te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan, die geen toediening van niet-depolariserende neuromusculaire blokkers nodig hebben, patiënten met neuromusculaire pathologieën, of die postoperatieve monitoring op de intensive care nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief resterend neuromusculair blok
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na opname op de postoperatieve zorgafdeling
|
evaluatie van de incidentie van postoperatief resterend neuromusculair blok bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), gedefinieerd als een TOFR≤0,9, door acceleromyografische methode bij interventies waarbij niet-depolariserende neuromusculaire blokkers met een middellange werkingsduur werden toegediend op het tijd van tracheale intubatie en/of voor het handhaven van een toestand van myoresolutie tijdens de operatie.
|
binnen 5 minuten na opname op de postoperatieve zorgafdeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal ademhalingsbijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
|
Aantal eventuele nadelige respiratoire voorvallen die zich hebben voorgedaan tijdens het verblijf in de PACU en tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Respiratoire bijwerkingen worden gedefinieerd als episoden van desaturatie (SpO2<92%) die zuurstofsuppletie vereisen of de bevinding van atelectase, pneumonie of pleurale effusie van niet-cardiale oorsprong, aangetroffen op thoracale beeldvormingstests die mogelijk tijdens het verblijf in het ziekenhuis zijn uitgevoerd;
|
binnen 7 dagen
|
|
evaluatie van mogelijke risicofactoren voor resterende curarisatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Schatting van een logistisch regressiemodel om risicofactoren voor resterende curarisatie te definiëren. Zal worden beschouwd als mogelijke risicofactoren die in de literatuur worden vermeld: de leeftijd van de patiënt, de duur van de anesthesie, het type anesthesie dat wordt toegediend (inhalatie of volledig intraveneus), het aantal toedieningen en de totale dosis van de neuromusculaire blokker, het al dan niet opheffen van de neuromusculaire blokkade, het antagonistgeneesmiddel en het type neuromusculaire blokker dat tijdens de operatie wordt gebruikt [7].
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandra Piersanti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5991
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .