Inzidenz einer postoperativen Restkurarisierung (PORC)
Inzidenz postoperativer Restkurarisierung, eine prospektive Beobachtungsstudie
Eine unvollständige postoperative Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion (postoperative Residual Curarization – PORC) stellt ein häufiges Problem auf Postanästhesiestationen (PACU) dar und setzt den Patienten möglicherweise unerwünschten Atemwegserkrankungen aus.
Die quantitative und objektive Bewertung der neuromuskulären Funktion mithilfe der Train Acceleromyographic-Methode (TOFR) auf Höhe des Adduktorenmuskels des Daumens stellt die beste Möglichkeit dar, dieses Risiko nach Verabreichung nicht depolarisierender neuromuskulärer Wirkstoffe zu minimieren.
Studienendpunkte Primärer Endpunkt
- Inzidenz postoperativer Restkurarisierung Sekundäre Endopunkte
- Anzahl möglicher unerwünschter Atemwegsereignisse während des Aufenthalts auf der Intensivstation und während des Krankenhausaufenthalts
- Schätzung eines logistischen Regressionsmodells zur Definition der mit der Restkurarisierung verbundenen Risikofaktoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neuromuskuläre Blocker werden in der klinischen Anästhesie häufig eingesetzt, um die Intubation der Luftröhre zu erleichtern und eine Muskelentspannung bei chirurgischen Eingriffen zu ermöglichen.
Die subjektive qualitative Beurteilung der Erholung der Muskelkraft des Patienten vor der Extubation durch den Anästhesisten lässt keine Aussage über eine angemessene neuromuskuläre Erholung zu, auch wenn viele auf internationaler Ebene durchgeführte Umfragen [1,2,3] zeigen, dass diese Bewertungsmodalität vor allem aufgrund der häufigen Anwendung häufig verwendet wird nicht immer weit verbreitete Verfügbarkeit von Instrumenten zur quantitativen Überwachung neuromuskulärer Blockaden3.
Eine unvollständige Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion am Ende der Operation (Postoperative Residual Curarization – PORC) setzt den Patienten potenziell unerwünschten respiratorischen Ereignissen aus und eine Konsenserklärung [4] von Experten aus dem Jahr 2018 schlug eine quantitative und objektive Bewertung der neuromuskulären Funktion mithilfe der Zugbeschleunigungsmyographie vor Die Method-of-Four-Ratio (TOFR) auf Höhe des Adduktorenmuskels des Daumens stellt die beste Möglichkeit dar, dieses Risiko nach Verabreichung nichtdepolarisierender neuromuskulärer Wirkstoffe zu minimieren.
Bei TOFR ≤ 0,9 erfolgt die Aufhebung der neuromuskulären Blockade üblicherweise mit Arzneimitteln aus der Klasse der Acetylcholinesterasehemmer (z. B. Neostigmin 0,03–0,05 (mg/kg, kombiniert mit einem antimuskarinischen Mittel wie Atropin, um den cholinergen Wirkungen entgegenzuwirken) oder durch Sugammadex (2 oder 4 mg/kg), einen selektiven Antagonisten von Rocuronium und Vecuronium, der durch Einkapselung des neuromuskulären Blockierungsmoleküls wirkt und es unwirksam macht.
Ein erneutes Auftreten einer neuromuskulären Blockade kann jedoch hauptsächlich aufgrund von Umverteilungsmechanismen des Muskelrelaxans oder bei Verabreichung unzureichender Dosen des Umkehrmedikaments auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, Körperstatus I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erklärt haben und sich einer Operation unter Vollnarkose unter Verwendung nicht depolarisierender neuromuskulärer Blocker im mittleren Alter unterziehen werden Wirkdauer, um die tracheale Intubation zu erleichtern und/oder um einen Zustand der Myoresolution während der Operation aufrechtzuerhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen, bei denen keine Verabreichung nichtdepolarisierender neuromuskulärer Blocker erforderlich ist, Patienten mit neuromuskulären Pathologien oder die eine postoperative Überwachung auf der Intensivstation benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative verbleibende neuromuskuläre Blockade
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach Aufnahme in die postoperative Pflegestation
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Bewertung der Inzidenz postoperativer verbleibender neuromuskulärer Blockaden bei Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU), definiert als TOFR≤0,9, durch akzeleromyographische Methode bei Eingriffen, bei denen nichtdepolarisierende neuromuskuläre Blocker mit mittlerer Wirkungsdauer verabreicht wurden Zeitpunkt der trachealen Intubation und/oder zur Aufrechterhaltung eines Zustands der Myoresolution während der Operation.
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innerhalb von 5 Minuten nach Aufnahme in die postoperative Pflegestation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Bereich der Atemwege
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
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Anzahl aller unerwünschten Atemwegsereignisse, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation und während des Krankenhausaufenthalts aufgetreten sind.
Als respiratorische unerwünschte Ereignisse werden Episoden von Entsättigung (SpO2 <92 %) definiert, die eine Sauerstoffergänzung erfordern, oder der Befund einer Atelektase, Lungenentzündung oder eines Pleuraergusses nichtkardialen Ursprungs, die bei möglicherweise während des Krankenhausaufenthalts durchgeführten thorakalen Bildgebungstests gefunden werden;
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innerhalb von 7 Tagen
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Bewertung möglicher Risikofaktoren für eine Restkurarisierung
Zeitfenster: 4 Monate
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Schätzung eines logistischen Regressionsmodells zur Definition von Risikofaktoren für eine Restkurarisierung. Als mögliche Risikofaktoren werden die in der Literatur genannten berücksichtigt: das Alter des Patienten, die Dauer der Anästhesie, die Art der verabreichten Anästhesie (Inhalation oder vollständig intravenös), die Anzahl der Verabreichungen und die Gesamtdosis des neuromuskulären Blockers, Aufhebung oder Nichtaufhebung der neuromuskulären Blockade, das Antagonist-Medikament und die Art des während der Operation verwendeten neuromuskulären Blockers [7].
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandra Piersanti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5991
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General HospitalAbgeschlossenNeuromuskuläre Blockade | Residual Curarisation, Postoperativ | Operation unter VollnarkoseVereinigte Staaten