Postoperatiivisen jäännöskurarisoinnin ilmaantuvuus (PORC)
Postoperatiivisen jäännöskurarisoinnin ilmaantuvuus, tuleva havaintotutkimus
Neuromuskulaaristen toimintojen epätäydellinen postoperatiivinen palautuminen (postoperative residual curarization – PORC) on yleinen ongelma postinestesian hoitoyksiköissä (PACU), mikä saattaa altistaa potilaan haitallisille hengitystapahtumille.
Neuromuskulaarisen toiminnan kvantitatiivinen ja objektiivinen arviointi käyttäen junakiihtyvyyttä neljän suhteen (TOFR) -menetelmää peukalon adduktorilihaksen tasolla on paras tapa minimoida tämä riski ei-depolarisoivien hermolihasaineiden antamisen jälkeen.
Tutkimuksen päätepisteet Ensisijainen päätepiste
- postoperatiivisen residuaalikurarisoinnin ilmaantuvuus Toissijaiset endopisteet
- mahdollisten hengitystiehaittatapahtumien lukumäärä PACU:ssa oleskelun ja sairaalahoidon aikana
- logistisen regressiomallin estimointi jäännöskurarisointiin liittyvien riskitekijöiden määrittelemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromuskulaarisia salpaavia aineita käytetään yleisesti kliinisessä anestesiakäytännössä henkitorven intuboinnin helpottamiseksi ja lihasten rentoutumisen mahdollistamiseksi kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Anestesiologin subjektiivinen kvalitatiivinen arvio potilaan lihasvoiman palautumisesta ennen ekstubaatiota ei ennusta riittävää hermo-lihasvoiman palautumista, vaikka monet kansainvälisellä tasolla tehdyt tutkimukset [1,2,3] osoittavat, että tätä arviointimenetelmää käytetään usein ennen kaikkea ei aina ole laajasti saatavilla työkaluja neuromuskulaarisen salpauksen kvantitatiiviseen seurantaan3.
Neuromuskulaarisen toiminnan epätäydellinen palautuminen leikkauksen lopussa (Postoperative residual curarization – PORC) altistaa potilaan mahdollisille haitallisille hengitystietapahtumille, ja asiantuntijoiden vuonna 2018 antama konsensuslausunto [4] ehdotti neuromuskulaarisen toiminnan kvantitatiivista ja objektiivista arviointia käyttämällä junan kiihtyvyystutkimusta. Neljän menetelmän (TOFR) menetelmä peukalon adduktorilihaksen tasolla on paras tapa minimoida tämä riski ei-depolarisoivien neuromuskulaaristen aineiden antamisen jälkeen.
Jos TOFR ≤ 0,9, hermo-lihassalpauksen kumoaminen suoritetaan normaalisti asetyylikoliiniesteraasin estäjien luokkaan kuuluvilla lääkkeillä (esim. neostigmiini 0,03-0,05 mg/kg yhdistettynä antimuskariiniseen aineeseen, kuten atropiiniin, joka ehkäisee kolinergisiä vaikutuksia) tai sugammadeksilla (2 tai 4 mg/kg), joka on rokuronin ja vekuronin selektiivinen antagonisti, joka toimii kapseloimalla hermo-lihassalpaavan molekyylin tehden siitä tehottoman.
Neuromuskulaarisen salpauksen uusiutuminen voi kuitenkin johtua ensisijaisesti lihasrelaksantin uudelleenjakautumismekanismeista tai jos lääkkeen antoa ei ole riittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III, jotka ovat ilmaisseet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa käyttäen ei-depolarisoivia hermo-lihassalpaajia välivaiheessa vaikutuksen kesto, henkitorven intubaation helpottamiseksi ja/tai myoresolution ylläpitämiseksi leikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus, jotka eivät vaadi ei-depolarisoivien hermo-lihassalpaajien antamista, potilaat, joilla on hermo-lihaspatologia tai jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä seurantaa teho-osastolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen jäännös neuromuskulaarinen salpaus
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä leikkauksen jälkeisestä hoidosta
|
postoperatiivisen jäännöshermolihassalpauksen ilmaantuvuuden arviointi anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapuessa, TOFR≤0,9, akceleromyografisella menetelmällä interventioissa, joissa annettiin ei-depolarisoivia neuromuskulaarisia salpaajia, joiden vaikutuksen kesto on keskinkertainen. henkitorven intubaatioaika ja/tai myoresolution ylläpitäminen leikkauksen aikana.
|
5 minuutin sisällä leikkauksen jälkeisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysteiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
Kaikkien haitallisten hengitystapahtumien lukumäärä PACU:ssa oleskelun ja sairaalahoidon aikana.
Hengitysteiden haittatapahtumat määritellään desaturaatiojaksoiksi (SpO2<92 %), jotka edellyttävät happilisää tai atelektaasin, keuhkokuumeen tai ei-sydänperäisen keuhkopussin effuusion toteamista mahdollisesti sairaalahoidon aikana tehdyissä rintakehän kuvantamistutkimuksissa;
|
7 päivän sisällä
|
|
jäännöskurarisoinnin mahdollisten riskitekijöiden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Logistisen regressiomallin estimointi jäännöskurarisoinnin riskitekijöiden määrittelemiseksi Mahdollisina riskitekijöinä pidetään kirjallisuudessa raportoituja: potilaan ikä, anestesian kesto, annetun anestesian tyyppi (inhalaatio tai kokonaan suonensisäinen), anestesian määrä. annosta ja neuromuskulaarisen salpaajan kokonaisannos, hermo-lihassalpauksen kumoaminen tai ei, antagonisti lääke ja leikkauksen aikana käytetyn hermolihassalpaajan tyyppi [7].
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandra Piersanti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .