Výskyt pooperační reziduální kurarizace (PORC)
Incidence pooperační reziduální kurarizace, prospektivní observační studie
Neúplná pooperační obnova neuromuskulární funkce (pooperační reziduální kurarizace – PORC) představuje častý problém na jednotkách poanesteziologické péče (PACU), který může pacienta vystavit nežádoucím respiračním příhodám.
Kvantitativní a objektivní hodnocení nervosvalové funkce pomocí vlakové akceleromyografické metody -of-four ratio (TOFR) na úrovni adduktoru palce představuje nejlepší způsob, jak minimalizovat toto riziko po podání nedepolarizujících neuromuskulárních látek.
Cílové body studie Primární cílový bod
- výskyt pooperační reziduální kurarizace Sekundární endobody
- počet možných respiračních nežádoucích příhod během pobytu na PACU a během pobytu v nemocnici
- odhad logistického regresního modelu k definování rizikových faktorů spojených se zbytkovou kurarizací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neuromuskulární blokátory se běžně používají v klinické anestetické praxi k usnadnění tracheální intubace a umožnění svalové relaxace během chirurgických zákroků.
Subjektivní kvalitativní hodnocení pacientovy obnovy svalové síly před extubací anesteziologem není prediktivní pro adekvátní neuromuskulární zotavení, i když mnohé průzkumy provedené na mezinárodní úrovni [1,2,3] prokazují, jak je tato modalita hodnocení často využívána především z důvodu ne vždy široká dostupnost nástrojů pro kvantitativní monitorování nervosvalové blokády3.
Neúplná obnova nervosvalové funkce na konci operace (Pooperační reziduální kurarizace – PORC) vystavuje pacienta potenciálním nepříznivým respiračním příhodám a Konsensuální prohlášení [4] odborníků z roku 2018 navrhlo kvantitativní a objektivní hodnocení neuromuskulární funkce pomocí akceleromyografického metoda -of-four ratio (TOFR) na úrovni adduktoru palce představuje nejlepší způsob, jak toto riziko minimalizovat po podání nedepolarizujících neuromuskulárních látek.
V případě TOFR ≤ 0,9 se reverze neuromuskulárního bloku normálně provádí pomocí léků, které patří do třídy inhibitorů acetylcholinesterázy (např. neostigmin 0,03-0,05 mg/kg, spojený s antimuskarinovým činidlem, jako je atropin, aby působil proti cholinergním účinkům) nebo sugammadexem (2 nebo 4 mg/kg), selektivním antagonistou rokuronia a vekuronia, který působí zapouzdřením neuromuskulární blokující molekuly, čímž je neúčinný.
K recidivě neuromuskulární blokády však může dojít především v důsledku mechanismů redistribuce myorelaxancia nebo při podávání nedostatečných dávek reverzního léku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let, fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III, kteří vyjádřili písemný souhlas s účastí ve studii a kteří podstoupí operaci v celkové anestezii s použitím nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů střední úrovně trvání účinku, k usnadnění tracheální intubace a/nebo k udržení stavu myoreoluce během operace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující neodkladnou operaci, kteří nevyžadují podávání nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů, pacienti s nervosvalovými patologiemi nebo vyžadující pooperační sledování na jednotce intenzivní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační reziduální neuromuskulární blokáda
Časové okno: do 5 minut od přijetí na jednotku pooperační péče
|
hodnocení incidence pooperační reziduální nervosvalové blokády po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU), definované jako TOFR≤0,9, akceleromyografickou metodou u intervencí, při kterých byly podány nedepolarizující neuromuskulární blokátory se střední dobou účinku. dobu tracheální intubace a/nebo pro udržení stavu myoreoluce během operace.
|
do 5 minut od přijetí na jednotku pooperační péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet respiračních nežádoucích příhod
Časové okno: do 7 dnů
|
Počet jakýchkoli nežádoucích respiračních příhod, které se vyskytly během pobytu na PACU a během pobytu v nemocnici.
Respirační nežádoucí příhody budou definovány jako epizody desaturace (SpO2<92 %) vyžadující suplementaci kyslíkem nebo nález atelektázy, pneumonie nebo pleurálního výpotku nekardiálního původu zjištěný na hrudních zobrazovacích testech, které mohou být provedeny během pobytu v nemocnici;
|
do 7 dnů
|
|
vyhodnocení možných rizikových faktorů reziduální kurarizace
Časové okno: 4 měsíce
|
Odhad logistického regresního modelu k definování rizikových faktorů pro reziduální kurarizaci Za možné rizikové faktory budou považovány ty, které jsou uváděny v literatuře: věk pacienta, doba trvání anestezie, typ podané anestezie (inhalační nebo zcela intravenózní), počet podání a celkovou dávku neuromuskulárního blokátoru, zrušení nebo nezvrácení nervosvalové blokády, antagonistický lék a typ neuromuskulárního blokátoru použitého během operace [7].
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Piersanti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .