Частота послеоперационной остаточной кураризации (PORC)
Частота послеоперационной остаточной кураризации, проспективное наблюдательное исследование
Неполное послеоперационное восстановление нервно-мышечной функции (послеоперационная остаточная кураризация - PORC) представляет собой распространенную проблему в отделениях послеоперационной помощи (PACU), потенциально подвергая пациента неблагоприятным респираторным явлениям.
Количественная и объективная оценка нервно-мышечной функции с использованием поездного акселеромиографического метода - отношения четырех (TOFR) на уровне приводящей мышцы большого пальца представляет собой лучший способ минимизировать этот риск после введения недеполяризующих нервно-мышечных агентов.
Конечные точки исследования Первичная конечная точка
- Частота послеоперационной остаточной кураризации Вторичные эндоточки
- количество возможных респираторных нежелательных явлений во время пребывания в отделении интенсивной терапии и во время пребывания в больнице
- оценка модели логистической регрессии для определения факторов риска, связанных с остаточной кураризацией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нервно-мышечные блокаторы обычно используются в клинической анестезиологической практике для облегчения интубации трахеи и обеспечения мышечной релаксации во время хирургических вмешательств.
Субъективная качественная оценка анестезиологом восстановления мышечной силы пациента перед экстубацией не является предиктором адекватного нервно-мышечного восстановления, даже несмотря на то, что многие исследования, проведенные на международном уровне [1,2,3], показывают, что этот метод оценки часто используется, прежде всего, из-за не всегда широко распространены инструменты количественного мониторинга нервно-мышечной блокады3.
Неполное восстановление нервно-мышечной функции в конце операции (послеоперационная резидуальная кураризация - PORC) подвергает пациента потенциальным неблагоприятным респираторным явлениям, и в Консенсусном заявлении [4] экспертов в 2018 году предложено проводить количественную и объективную оценку нервно-мышечной функции с использованием поездной акселеромиографии. Метод коэффициента четырех (TOFR) на уровне приводящей мышцы большого пальца представляет собой лучший способ минимизировать этот риск после введения недеполяризующих нервно-мышечных агентов.
При TOFR ≤ 0,9 купирование нервно-мышечного блока обычно проводят препаратами, принадлежащими к классу ингибиторов ацетилхолинэстеразы (например, неостигмин 0,03-0,05 мг/кг в сочетании с антимускариновым агентом, таким как атропин, для противодействия холинергическим эффектам) или сугаммадексом (2 или 4 мг/кг), селективным антагонистом рокурония и векурония, который действует путем инкапсуляции нервно-мышечной блокирующей молекулы, что делает его неэффективным.
Однако рецидив нервно-мышечной блокады может возникнуть в первую очередь из-за механизмов перераспределения миорелаксанта или в случае введения недостаточных доз препарата, вызывающего реверсию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет, физический статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA), выразившие письменное согласие на участие в исследовании и которым предстоит операция под общей анестезией с применением недеполяризующих нервно-мышечных блокаторов средней степени тяжести. продолжительность действия, чтобы облегчить интубацию трахеи и/или для поддержания состояния миорезолюции во время операции.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию, не требующие применения недеполяризующих нервно-мышечных блокаторов, пациенты с нервно-мышечными патологиями или нуждающиеся в послеоперационном наблюдении в отделении интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный резидуальный нервно-мышечный блок
Временное ограничение: в течение 5 минут с момента поступления в послеоперационное отделение
|
оценка частоты послеоперационной остаточной нервно-мышечной блокады по прибытии в отделение постанестезиологического ухода (ПАКУ), определяемой как TOFR≤0,9, акселеромиографическим методом при вмешательствах, при которых время интубации трахеи и/или для поддержания состояния миорезолюции во время операции.
|
в течение 5 минут с момента поступления в послеоперационное отделение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество респираторных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
Количество любых неблагоприятных респираторных событий, произошедших во время пребывания в отделении интенсивной терапии и во время пребывания в больнице.
Респираторные нежелательные явления будут определяться как эпизоды десатурации (SpO2<92%), требующие дополнительного кислорода, или обнаружение ателектаза, пневмонии или плеврального выпота некардиального происхождения, обнаруженного при торакальных визуализирующих исследованиях, возможно, выполненных во время пребывания в больнице;
|
в течение 7 дней
|
|
оценка возможных факторов риска остаточной кураризации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка модели логистической регрессии для определения факторов риска остаточной кураризации. В качестве возможных факторов риска будут рассматриваться те, о которых сообщается в литературе: возраст пациента, продолжительность анестезии, тип применяемой анестезии (ингаляционная или полностью внутривенная), количество введения и общую дозу нервно-мышечного блокатора, отмену или отсутствие нервно-мышечной блокады, препарат-антагонист и тип нервно-мышечного блокатора, использованного во время операции [7].
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alessandra Piersanti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .