- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06193213
Förekomst av postoperativ restkurarisering (PORC)
Incidensen av postoperativ restkurarisering, en prospektiv observationsstudie
En ofullständig postoperativ återhämtning av neuromuskulär funktion (postoperativ residual curarization - PORC) representerar ett vanligt problem på post-anestesi vårdenheter (PACU), som potentiellt utsätter patienten för negativa andningshändelser.
Kvantitativ och objektiv utvärdering av neuromuskulär funktion med hjälp av den tågacceleromyografiska metoden -of-four ratio (TOFR) i nivå med tummens adduktormuskel representerar det bästa sättet att minimera denna risk efter administrering av icke-depolariserande neuromuskulära medel.
Studie endpoints Primär endpoint
- förekomst av postoperativ restkurarisering Sekundära endopunkter
- antal möjliga andningsbiverkningar under vistelsen i PACU och under sjukhusvistelsen
- uppskattning av en logistisk regressionsmodell för att definiera riskfaktorerna förknippade med restkurarisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuromuskulära blockerande medel används ofta i klinisk anestesipraxis för att underlätta trakeal intubation och möjliggöra muskelavslappning under kirurgiska ingrepp.
Narkosläkarens subjektiva kvalitativa bedömning av patientens återhämtning av muskelstyrka före extubation är inte förutsägande för adekvat neuromuskulär återhämtning även om många undersökningar gjorda på internationell nivå [1,2,3] visar hur denna utvärderingsmodalitet ofta används framför allt p.g.a. inte alltid utbredd tillgång på verktyg för kvantitativ övervakning av neuromuskulär blockad3.
En ofullständig återhämtning av neuromuskulär funktion i slutet av operationen (Postoperativ residual curarization - PORC) utsätter patienten för potentiella ogynnsamma andningshändelser och ett konsensusuttalande [4] från experter 2018 föreslog en kvantitativ och objektiv utvärdering av neuromuskulär funktion med hjälp av tåget acceleromyografi metod -of-four ratio (TOFR) på nivån av adduktormuskeln i tummen representerar det bästa sättet att minimera denna risk efter administrering av icke-depolariserande neuromuskulära medel.
Vid TOFR ≤ 0,9 utförs reversering av det neuromuskulära blocket normalt med läkemedel som tillhör klassen acetylkolinesterashämmare (t.ex. neostigmin 0,03-0,05 mg/kg, associerat med ett antimuskarint medel såsom atropin för att motverka de kolinerga effekterna) eller av sugammadex (2 eller 4 mg/kg), en selektiv antagonist av rokuronium och vekuronium som verkar genom att kapsla in den neuromuskulära blockerande molekylen som gör den ineffektiv.
Återkommande neuromuskulär blockad kan dock uppstå främst på grund av mekanismer för omfördelning av muskelavslappnande medlet eller om otillräckliga doser av reverseringsläkemedlet administreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern ≥ 18 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, som har uttryckt skriftligt samtycke till att delta i studien och som kommer att genomgå kirurgi under allmän anestesi med användning av icke-depolariserande neuromuskulära blockerande medel vid intermediär verkningslängd, för att underlätta trakeal intubation och/eller för att upprätthålla ett tillstånd av myoresolution under operation.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår akut kirurgi, som inte kräver administrering av icke-depolariserande neuromuskulära blockerare, patienter med neuromuskulära patologier eller som behöver postoperativ övervakning på intensivvårdsavdelningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ kvarvarande neuromuskulär blockering
Tidsram: inom 5 minuter från inläggning på postoperativ vårdavdelning
|
utvärdering av förekomsten av postoperativ kvarvarande neuromuskulär blockering vid ankomst till post-anestesivårdenheten (PACU), definierad som en TOFR≤0,9, med acceleromyografisk metod i interventioner där icke-depolariserande neuromuskulära blockerare med intermediär verkningslängd administrerades vid tidpunkt för trakeal intubation och/eller för att upprätthålla ett tillstånd av myoresolution under operation.
|
inom 5 minuter från inläggning på postoperativ vårdavdelning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal andningsbiverkningar
Tidsram: inom 7 dagar
|
Antalet negativa andningshändelser som inträffade under vistelsen i PACU och under sjukhusvistelsen.
Andningsbiverkningar kommer att definieras som episoder av desaturation (SpO2<92%) som kräver syrgastillskott eller upptäckt av atelektas, lunginflammation eller pleurautgjutning av icke-kardiellt ursprung som påträffats vid thoraxavbildningstester som eventuellt utförs under sjukhusvistelsen;
|
inom 7 dagar
|
|
utvärdering av möjliga riskfaktorer för restkurarisering
Tidsram: 4 månader
|
Uppskattning av en logistisk regressionsmodell för att definiera riskfaktorer för restkurarisering Kommer att betraktas som möjliga riskfaktorer som rapporterats i litteraturen: patientens ålder, narkosens varaktighet, typen av anestesi som administreras (inhalation eller helt intravenöst), antalet administreringar och den totala dosen av neuromuskulär blockerare, reversering eller inte av den neuromuskulära blockaden, antagonistläkemedlet och typen av neuromuskulär blockerare som används under operationen [7].
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alessandra Piersanti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5991
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .