Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av postoperativ restkurarisering (PORC)

Incidensen av postoperativ restkurarisering, en prospektiv observationsstudie

En ofullständig postoperativ återhämtning av neuromuskulär funktion (postoperativ residual curarization - PORC) representerar ett vanligt problem på post-anestesi vårdenheter (PACU), som potentiellt utsätter patienten för negativa andningshändelser.

Kvantitativ och objektiv utvärdering av neuromuskulär funktion med hjälp av den tågacceleromyografiska metoden -of-four ratio (TOFR) i nivå med tummens adduktormuskel representerar det bästa sättet att minimera denna risk efter administrering av icke-depolariserande neuromuskulära medel.

Studie endpoints Primär endpoint

  • förekomst av postoperativ restkurarisering Sekundära endopunkter
  • antal möjliga andningsbiverkningar under vistelsen i PACU och under sjukhusvistelsen
  • uppskattning av en logistisk regressionsmodell för att definiera riskfaktorerna förknippade med restkurarisering

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neuromuskulära blockerande medel används ofta i klinisk anestesipraxis för att underlätta trakeal intubation och möjliggöra muskelavslappning under kirurgiska ingrepp.

Narkosläkarens subjektiva kvalitativa bedömning av patientens återhämtning av muskelstyrka före extubation är inte förutsägande för adekvat neuromuskulär återhämtning även om många undersökningar gjorda på internationell nivå [1,2,3] visar hur denna utvärderingsmodalitet ofta används framför allt p.g.a. inte alltid utbredd tillgång på verktyg för kvantitativ övervakning av neuromuskulär blockad3.

En ofullständig återhämtning av neuromuskulär funktion i slutet av operationen (Postoperativ residual curarization - PORC) utsätter patienten för potentiella ogynnsamma andningshändelser och ett konsensusuttalande [4] från experter 2018 föreslog en kvantitativ och objektiv utvärdering av neuromuskulär funktion med hjälp av tåget acceleromyografi metod -of-four ratio (TOFR) på nivån av adduktormuskeln i tummen representerar det bästa sättet att minimera denna risk efter administrering av icke-depolariserande neuromuskulära medel.

Vid TOFR ≤ 0,9 utförs reversering av det neuromuskulära blocket normalt med läkemedel som tillhör klassen acetylkolinesterashämmare (t.ex. neostigmin 0,03-0,05 mg/kg, associerat med ett antimuskarint medel såsom atropin för att motverka de kolinerga effekterna) eller av sugammadex (2 eller 4 mg/kg), en selektiv antagonist av rokuronium och vekuronium som verkar genom att kapsla in den neuromuskulära blockerande molekylen som gör den ineffektiv.

Återkommande neuromuskulär blockad kan dock uppstå främst på grund av mekanismer för omfördelning av muskelavslappnande medlet eller om otillräckliga doser av reverseringsläkemedlet administreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00100
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som genomgår kirurgi under allmän anestesi med användning av icke-depolariserande neuromuskulära blockerande medel vid intermediär verkningsperiod, för att underlätta trakeal intubation och/eller för att upprätthålla ett tillstånd av myoresolution under operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern ≥ 18 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, som har uttryckt skriftligt samtycke till att delta i studien och som kommer att genomgå kirurgi under allmän anestesi med användning av icke-depolariserande neuromuskulära blockerande medel vid intermediär verkningslängd, för att underlätta trakeal intubation och/eller för att upprätthålla ett tillstånd av myoresolution under operation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår akut kirurgi, som inte kräver administrering av icke-depolariserande neuromuskulära blockerare, patienter med neuromuskulära patologier eller som behöver postoperativ övervakning på intensivvårdsavdelningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ kvarvarande neuromuskulär blockering
Tidsram: inom 5 minuter från inläggning på postoperativ vårdavdelning
utvärdering av förekomsten av postoperativ kvarvarande neuromuskulär blockering vid ankomst till post-anestesivårdenheten (PACU), definierad som en TOFR≤0,9, med acceleromyografisk metod i interventioner där icke-depolariserande neuromuskulära blockerare med intermediär verkningslängd administrerades vid tidpunkt för trakeal intubation och/eller för att upprätthålla ett tillstånd av myoresolution under operation.
inom 5 minuter från inläggning på postoperativ vårdavdelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal andningsbiverkningar
Tidsram: inom 7 dagar
Antalet negativa andningshändelser som inträffade under vistelsen i PACU och under sjukhusvistelsen. Andningsbiverkningar kommer att definieras som episoder av desaturation (SpO2<92%) som kräver syrgastillskott eller upptäckt av atelektas, lunginflammation eller pleurautgjutning av icke-kardiellt ursprung som påträffats vid thoraxavbildningstester som eventuellt utförs under sjukhusvistelsen;
inom 7 dagar
utvärdering av möjliga riskfaktorer för restkurarisering
Tidsram: 4 månader
Uppskattning av en logistisk regressionsmodell för att definiera riskfaktorer för restkurarisering Kommer att betraktas som möjliga riskfaktorer som rapporterats i litteraturen: patientens ålder, narkosens varaktighet, typen av anestesi som administreras (inhalation eller helt intravenöst), antalet administreringar och den totala dosen av neuromuskulär blockerare, reversering eller inte av den neuromuskulära blockaden, antagonistläkemedlet och typen av neuromuskulär blockerare som används under operationen [7].
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandra Piersanti, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5991

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera