親指の付け根の変形性関節症に対する高濃度多血小板血漿（PRP）の効果に関する研究。
2026年8月5日 更新者：Maria Wilcke、Karolinska Institutet
これは、親指基底変形性関節症に対する多血小板血漿 (PRP) 注射とプラセボの無作為化二重盲検比較です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、高濃度 PRP 注射が親指付け根変形性関節症患者の痛みと障害を短期的に軽減するかどうかを評価し、その効果をプラセボと比較することです。90 人の患者が参加する予定です (45+45)。
主な結果は、6 か月後の負荷時の痛み (数値評価スケール) です。
患者の評価による転帰測定、ピンチグリップとキーピンチ、CMC.1 関節の可動域が、治療前と注射後 3、6、および 1 か月後に評価されます。
参加者と評価者は盲目になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、S-11883
- Department of Hand Surgery Södersjukhuset
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親指の付け根の変形性関節症
- 放射線科イートン・リトラークラス1-3。
- 拇指基部変形性関節症の臨床徴候：CMC-1 関節の触診時の痛みおよび誘発/研磨テスト中の痛み）。
除外基準:
- 関節リウマチ
- 手または手首の進行中の感染症
- 手の痛風または偽痛風の病歴
- フォローアッププロトコルに協力できない（言語障害、重度の精神障害、認知障害、薬物中毒）。
- 慢性疼痛症候群/中枢性疼痛。
- 6か月以内に患部の関節に関節内注射を行います。
- イートン・リトラー クラス 4 (症候性 STT 関節変形性関節症)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：多血小板血漿 (PRP)
高濃度PRP注射 PRP注射（0,6～1ml）。
Arthrex ACPmax システム。
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多血小板血漿（PRP）の関節内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
関節内生理食塩水注射 (0.6-1ml)
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関節内生理食塩水注射 (0,6-1ml)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親指に負荷がかかると痛みが出る
時間枠：最初の注射から6か月後。
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負荷時の痛み (数値評価スケール (NRS) 0 ～ 100、スコアが高いほど痛みが大きいことを表します)
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最初の注射から6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者評価の手首と手 (PRWHE) スコア
時間枠：3ヶ月
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0 ～ 100、スコアが高いほど障害が大きいことを表します
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3ヶ月
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患者評価の手首と手 (PRWHE) スコア
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 100、スコアが高いほど障害が大きいことを表します
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6ヵ月
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患者評価の手首と手 (PRWHE) スコア
時間枠：12ヶ月
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0 ～ 100、スコアが高いほど障害が大きいことを表します
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12ヶ月
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ネルソンの親指スコア
時間枠：3ヶ月
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0 ～ 100、スコアが低いほど症状が多いことを表します
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3ヶ月
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ネルソンの親指スコア
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 100、スコアが低いほど症状が多いことを表します
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6ヵ月
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ネルソンの親指スコア
時間枠：12ヶ月
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0 ～ 100、スコアが低いほど症状が多いことを表します
|
12ヶ月
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HAKIR 症状スコア (HQ-8)
時間枠：3ヶ月
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0 ～ 100、スコアが低いほど症状が多いことを表します
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3ヶ月
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HAKIR 症状スコア (HQ-8)
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 100、スコアが低いほど症状が多いことを表します
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6ヵ月
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HAKIR 症状スコア (HQ-8)
時間枠：12ヶ月
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0 ～ 100、スコアが低いほど症状が多いことを表します
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12ヶ月
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キーのピンチとピンチの強さ
時間枠：3ヶ月
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キーの挟み込みと挟む強さ(kg)
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3ヶ月
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キーのピンチとピンチの強さ
時間枠：6ヵ月
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キーの挟み込みと挟む強さ(kg)
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6ヵ月
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キーのピンチとピンチの強さ
時間枠：12ヶ月
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キーの挟み込みと挟む強さ(kg)
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12ヶ月
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橈骨および掌の外転
時間枠：3ヶ月
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第一中手骨の橈骨外転および手掌外転 (度)
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3ヶ月
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橈骨および掌の外転
時間枠：6ヵ月
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第一中手骨の橈骨外転および手掌外転 (度)
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6ヵ月
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橈骨および掌の外転
時間枠：12ヶ月
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第一中手骨の橈骨外転および手掌外転 (度)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月17日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。