高浓度富血小板血浆（PRP）对拇指根部骨关节炎的影响研究。
2026年8月5日 更新者：Maria Wilcke、Karolinska Institutet
这是注射富血小板血浆 (PRP) 和安慰剂治疗拇指基底骨关节炎的随机双盲随机比较。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估高浓度 PRP 注射是否能在短期内减轻拇指基部骨关节炎患者的疼痛和残疾，并与安慰剂进行比较。将纳入 90 名患者 (45+45)。
主要结果是 6 个月后的负荷疼痛（数字评定量表）。
将在治疗前以及注射后 3、6 和几个月时评估患者评价的结果指标、捏握力和关键捏力、CMC.1 关节的运动范围。
参与者和评估者将被蒙蔽。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Stockholm、瑞典、S-11883
- Department of Hand Surgery Södersjukhuset
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 拇指根部骨关节炎
- 放射学 Eaton Littler 1-3 级。
- 拇指基部骨关节炎的临床症状）CMC-1 关节触诊时疼痛和激发/研磨试验时疼痛）。
排除标准：
- 类风湿关节炎
- 手或手腕持续感染
- 手部有痛风或假性痛风病史
- 无法配合后续方案（语言困难、严重精神障碍、认知障碍、药物成瘾）。
- 慢性疼痛综合症/集中性疼痛。
- 6个月内对受影响关节进行关节内注射。
- Eaton Littler 4 级（有症状的 STT 关节骨关节炎）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：富血小板血浆 (PRP)
高浓度PRP注射液PRP注射液（0.6-1ml）。
Arthrex ACPmax 系统。
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关节内注射富含血小板的血浆（PRP）
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安慰剂比较：安慰剂
关节内注射生理盐水（0.6-1ml）
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关节内注射生理盐水（0.6-1ml）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拇指负载时疼痛
大体时间：第一次注射后6个月。
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负荷疼痛（数值评定量表（NRS）0-100，分数越高代表疼痛越重）
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第一次注射后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者评定的腕部和手部 (PRWHE) 评分
大体时间：3个月
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0-100，分数越高代表残疾程度越高
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3个月
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患者评定的腕部和手部 (PRWHE) 评分
大体时间：6个月
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0-100，分数越高代表残疾程度越高
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6个月
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患者评定的腕部和手部 (PRWHE) 评分
大体时间：12个月
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0-100，分数越高代表残疾程度越高
|
12个月
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尼尔森拇指评分
大体时间：3个月
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0-100，分数越低代表症状越多
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3个月
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尼尔森拇指评分
大体时间：6个月
|
0-100，分数越低代表症状越多
|
6个月
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尼尔森拇指评分
大体时间：12个月
|
0-100，分数越低代表症状越多
|
12个月
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HAKIR 症状评分 (HQ-8)
大体时间：3个月
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0-100，分数越低代表症状越多
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3个月
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HAKIR 症状评分 (HQ-8)
大体时间：6个月
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0-100，分数越低代表症状越多
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6个月
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HAKIR 症状评分 (HQ-8)
大体时间：12个月
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0-100，分数越低代表症状越多
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12个月
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关键捏力和捏力
大体时间：3个月
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关键捏力及捏力（kg）
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3个月
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关键捏力和捏力
大体时间：6个月
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关键捏力及捏力（kg）
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6个月
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关键捏力和捏力
大体时间：12个月
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关键捏力及捏力（kg）
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12个月
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桡侧和掌侧外展
大体时间：3个月
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第一掌骨桡侧和掌侧外展（度）
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3个月
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桡侧和掌侧外展
大体时间：6个月
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第一掌骨桡侧和掌侧外展（度）
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6个月
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桡侧和掌侧外展
大体时间：12个月
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第一掌骨桡侧和掌侧外展（度）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月17日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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