En undersøgelse af effekten af højkoncentreret blodpladerigt plasma (PRP) på slidgigt i tommelfingerbasen.
5. august 2026 opdateret af: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Dette er en randomiseret dobbeltblindet randomiseret sammenligning mellem injektion af blodpladerigt plasma (PRP) og placebo for tommelfinger basal slidgigt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om højkoncentrations-PRP-injektion på kort sigt mindsker smerter og invaliditet hos patienter med tommelfinger-slidgigt og sammenligne effekten med placebo.90 patienter vil blive inkluderet (45+45).
Det primære resultat er smerte ved belastning (numerisk vurderingsskala) efter 6 måneder.
Patientvurderede udfaldsmål, klemmegreb og nøgleknib, bevægelsesområde for CMC.1-leddet vil blive vurderet før behandling og 3, 6 og måneder efter injektionen.
Deltagere og bedømmere vil blive blindet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-11883
- Department of Hand Surgery Södersjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt i tommelfingerbasen
- Radiologisk Eaton Littler klasse 1-3.
- Kliniske tegn på tommelfingerbase-artrose) smerter ved palpation af CMC-1-leddet og smerter under provokations-/slibetest).
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis
- Løbende infektion i hånden eller håndleddet
- Historie om gigt eller pseudogout i hånden
- Manglende evne til at samarbejde med opfølgningsprotokollen (sprogvanskeligheder, svær psykiatrisk lidelse, kognitiv svækkelse, stofmisbrug).
- Kronisk smertesyndrom / centraliseret smerte.
- Intraartikulær injektion i det berørte led inden for 6 måneder.
- Eaton Littler klasse 4 (symptomatisk STT ledslidgigt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma (PRP)
Højkoncentreret PRP-injektion PRP-injektion (0,6-1ml).
Arthrex ACPmax system.
|
Intraartikulær injektion af blodpladerigt plasma (PRP)
|
|
Placebo komparator: Placebo
intraartikulær saltvandsinjektion (0,6-1 ml)
|
Intraartikulær saltvandsinjektion (0,6-1 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved belastning i tommelfingeren
Tidsramme: 6 måneder efter den første injektion.
|
Smerter ved belastning (numerisk vurderingsskala (NRS) 0-100, højere score repræsenterer mere smerte)
|
6 måneder efter den første injektion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderet Wrist and Hand (PRWHE) score
Tidsramme: 3 måneder
|
0-100, højere score repræsenterer mere handicap
|
3 måneder
|
|
Patientvurderet Wrist and Hand (PRWHE) score
Tidsramme: 6 måneder
|
0-100, højere score repræsenterer mere handicap
|
6 måneder
|
|
Patientvurderet Wrist and Hand (PRWHE) score
Tidsramme: 12 måneder
|
0-100, højere score repræsenterer mere handicap
|
12 måneder
|
|
Nelson tommelfingerscore
Tidsramme: 3 måneder
|
0-100, lavere score repræsenterer flere symptomer
|
3 måneder
|
|
Nelson tommelfingerscore
Tidsramme: 6 måneder
|
0-100, lavere score repræsenterer flere symptomer
|
6 måneder
|
|
Nelson tommelfingerscore
Tidsramme: 12 måneder
|
0-100, lavere score repræsenterer flere symptomer
|
12 måneder
|
|
HAKIR symptom score (HQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
|
0-100, lavere score repræsenterer flere symptomer
|
3 måneder
|
|
HAKIR symptom score (HQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
0-100, lavere score repræsenterer flere symptomer
|
6 måneder
|
|
HAKIR symptom score (HQ-8)
Tidsramme: 12 måneder
|
0-100, lavere score repræsenterer flere symptomer
|
12 måneder
|
|
nøgleknib og klemstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
nøgleklem og klemstyrke (kg)
|
3 måneder
|
|
nøgleknib og klemstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
nøgleklem og klemstyrke (kg)
|
6 måneder
|
|
nøgleknib og klemstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
nøgleklem og klemstyrke (kg)
|
12 måneder
|
|
Radial og palmar abduktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Radial og palmar abduktion af den første metacarpal (grader)
|
3 måneder
|
|
Radial og palmar abduktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Radial og palmar abduktion af den første metacarpal (grader)
|
6 måneder
|
|
Radial og palmar abduktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Radial og palmar abduktion af den første metacarpal (grader)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .