Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​højkoncentreret blodpladerigt plasma (PRP) på slidgigt i tommelfingerbasen.

1. juni 2025 opdateret af: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Dette er en randomiseret dobbeltblindet randomiseret sammenligning mellem injektion af blodpladerigt plasma (PRP) og placebo for tommelfinger basal slidgigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om højkoncentrations-PRP-injektion på kort sigt mindsker smerter og invaliditet hos patienter med tommelfinger-slidgigt og sammenligne effekten med placebo.90 patienter vil blive inkluderet (45+45). Det primære resultat er smerte ved belastning (numerisk vurderingsskala) efter 6 måneder. Patientvurderede udfaldsmål, klemmegreb og nøgleknib, bevægelsesområde for CMC.1-leddet vil blive vurderet før behandling og 3, 6 og måneder efter injektionen. Deltagere og bedømmere vil blive blindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i tommelfingerbasen
  • Radiologisk Eaton Littler klasse 1-3.
  • Kliniske tegn på tommelfingerbase-artrose) smerter ved palpation af CMC-1-leddet og smerter under provokations-/slibetest).

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Løbende infektion i hånden eller håndleddet
  • Historie om gigt eller pseudogout i hånden
  • Manglende evne til at samarbejde med opfølgningsprotokollen (sprogvanskeligheder, svær psykiatrisk lidelse, kognitiv svækkelse, stofmisbrug).
  • Kronisk smertesyndrom / centraliseret smerte.
  • Intraartikulær injektion i det berørte led inden for 6 måneder.
  • Eaton Littler klasse 4 (symptomatisk STT ledslidgigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma (PRP)
Højkoncentreret PRP-injektion PRP-injektion (0,6-1ml). Arthrex ACPmax system.
Procedure: Blodpladerigt plasma (PRP)
Intraartikulær injektion af blodpladerigt plasma (PRP)
Placebo komparator: Placebo
intraartikulær saltvandsinjektion (0,6-1 ml)
Andet: Placebo
Intraartikulær saltvandsinjektion (0,6-1 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved belastning i tommelfingeren
Tidsramme: 6 måneder efter den første injektion.
Smerter ved belastning (numerisk vurderingsskala (NRS) 0-100, højere score repræsenterer mere smerte)
6 måneder efter den første injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet Wrist and Hand (PRWHE) score
Tidsramme: 3 måneder
0-100, højere score repræsenterer mere handicap
3 måneder
Patientvurderet Wrist and Hand (PRWHE) score
Tidsramme: 6 måneder
0-100, højere score repræsenterer mere handicap
6 måneder
Patientvurderet Wrist and Hand (PRWHE) score
Tidsramme: 12 måneder
0-100, højere score repræsenterer mere handicap
12 måneder
Nelson tommelfingerscore
Tidsramme: 3 måneder
0-100, lavere score repræsenterer flere symptomer
3 måneder
Nelson tommelfingerscore
Tidsramme: 6 måneder
0-100, lavere score repræsenterer flere symptomer
6 måneder
Nelson tommelfingerscore
Tidsramme: 12 måneder
0-100, lavere score repræsenterer flere symptomer
12 måneder
HAKIR symptom score (HQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
0-100, lavere score repræsenterer flere symptomer
3 måneder
HAKIR symptom score (HQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
0-100, lavere score repræsenterer flere symptomer
6 måneder
HAKIR symptom score (HQ-8)
Tidsramme: 12 måneder
0-100, lavere score repræsenterer flere symptomer
12 måneder
nøgleknib og klemstyrke
Tidsramme: 3 måneder
nøgleklem og klemstyrke (kg)
3 måneder
nøgleknib og klemstyrke
Tidsramme: 6 måneder
nøgleklem og klemstyrke (kg)
6 måneder
nøgleknib og klemstyrke
Tidsramme: 12 måneder
nøgleklem og klemstyrke (kg)
12 måneder
Radial og palmar abduktion
Tidsramme: 3 måneder
Radial og palmar abduktion af den første metacarpal (grader)
3 måneder
Radial og palmar abduktion
Tidsramme: 6 måneder
Radial og palmar abduktion af den første metacarpal (grader)
6 måneder
Radial og palmar abduktion
Tidsramme: 12 måneder
Radial og palmar abduktion af den første metacarpal (grader)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Tommelfinger

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma (PRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner