En studie på effekten av høykonsentrert blodplaterik plasma (PRP) på slitasjegikt i tommelen.
5. august 2026 oppdatert av: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Dette er en randomisert dobbeltblindet randomisert sammenligning mellom injeksjon av blodplaterik plasma (PRP) og placebo for tommel basal artrose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere om høykonsentrasjons-PRP-injeksjon reduserer smerte og funksjonshemming hos pasienter med tommelbaseartrose på kort sikt og sammenligne effekten med placebo.90 pasienter vil bli inkludert (45+45).
Det primære resultatet er smerte ved belastning (numerisk vurderingsskala) etter 6 måneder.
Pasientvurderte utfallsmål, klypegrep og nøkkelklemming, bevegelsesområde for CMC.1-leddet vil bli vurdert før behandling og 3, 6 og måneder etter injeksjonen.
Deltakere og bedømmere vil bli blindet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-11883
- Department of Hand Surgery Södersjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artrose i tommelbunnen
- Radiologisk Eaton Littler klasse 1-3.
- Kliniske tegn på tommelbase artrose )smerter ved palpasjon av CMC-1 leddet og smerter under provokasjons-/slipetest).
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
- Pågående infeksjon i hånden eller håndleddet
- Historie med gikt eller pseudogout i hånden
- Manglende evne til å samarbeide med oppfølgingsprotokollen (språkvansker, alvorlig psykiatrisk lidelse, kognitiv svikt, rusavhengighet).
- Kronisk smertesyndrom / sentralisert smerte.
- Intraartikulær injeksjon i det berørte leddet innen 6 måneder.
- Eaton Littler klasse 4 (symptomatisk STT leddartrose).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplaterikt plasma (PRP)
Høykonsentrasjon PRP-injeksjon PRP-injeksjon (0,6-1ml).
Arthrex ACPmax-system.
|
Intraartikulær injeksjon av blodplaterikt plasma (PRP)
|
|
Placebo komparator: Placebo
intraartikulær saltvannsinjeksjon (0,6-1 ml)
|
Intraartikulær saltvannsinjeksjon (0,6-1 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved belastning i tommelen
Tidsramme: 6 måneder etter første injeksjon.
|
Smerte ved belastning (numerisk vurderingsskala (NRS) 0-100, høyere score representerer mer smerte)
|
6 måneder etter første injeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert Wrist and Hand (PRWHE) score
Tidsramme: 3 måneder
|
0-100, høyere skår representerer mer funksjonshemming
|
3 måneder
|
|
Pasientvurdert Wrist and Hand (PRWHE) score
Tidsramme: 6 måneder
|
0-100, høyere skår representerer mer funksjonshemming
|
6 måneder
|
|
Pasientvurdert Wrist and Hand (PRWHE) score
Tidsramme: 12 måneder
|
0-100, høyere skår representerer mer funksjonshemming
|
12 måneder
|
|
Nelson tommelscore
Tidsramme: 3 måneder
|
0-100, lavere skår representerer flere symptomer
|
3 måneder
|
|
Nelson tommelscore
Tidsramme: 6 måneder
|
0-100, lavere skår representerer flere symptomer
|
6 måneder
|
|
Nelson tommelscore
Tidsramme: 12 måneder
|
0-100, lavere skår representerer flere symptomer
|
12 måneder
|
|
HAKIR symptomscore (HQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
|
0-100, lavere skår representerer flere symptomer
|
3 måneder
|
|
HAKIR symptomscore (HQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
0-100, lavere skår representerer flere symptomer
|
6 måneder
|
|
HAKIR symptomscore (HQ-8)
Tidsramme: 12 måneder
|
0-100, lavere skår representerer flere symptomer
|
12 måneder
|
|
nøkkel klype og klype styrke
Tidsramme: 3 måneder
|
nøkkelklem og klemstyrke (kg)
|
3 måneder
|
|
nøkkel klype og klype styrke
Tidsramme: 6 måneder
|
nøkkelklem og klemstyrke (kg)
|
6 måneder
|
|
nøkkel klype og klype styrke
Tidsramme: 12 måneder
|
nøkkelklem og klemstyrke (kg)
|
12 måneder
|
|
Radial og palmar abduksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Radial og palmar abduksjon av den første metacarpal (grader)
|
3 måneder
|
|
Radial og palmar abduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Radial og palmar abduksjon av den første metacarpal (grader)
|
6 måneder
|
|
Radial og palmar abduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Radial og palmar abduksjon av den første metacarpal (grader)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .