Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wysokoskoncentrowanego osocza bogatopłytkowego (PRP) na chorobę zwyrodnieniową stawów podstawy kciuka.

1 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, randomizowane porównanie pomiędzy wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego (PRP) i placebo w leczeniu podstawnej choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy wstrzyknięcie PRP w wysokim stężeniu zmniejsza ból i niepełnosprawność u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową podstawy kciuka w krótkim okresie oraz porównanie efektu z placebo. Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów (45+45). Pierwszorzędowym rezultatem jest ból przy obciążeniu (skala liczbowa) po 6 miesiącach. Pomiary wyniku oceniane przez pacjenta, chwyt ściskający i ściskający, zakres ruchu stawu CMC.1 zostaną ocenione przed leczeniem oraz po 3, 6 i miesiącach po wstrzyknięciu. Uczestnicy i oceniający zostaną zaślepieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów u podstawy kciuka
  • Radiologiczne Eaton Littler klasa 1-3.
  • Objawy kliniczne choroby zwyrodnieniowej podstawy kciuka (ból przy palpacji stawu CMC-1 i ból podczas testu prowokacji/zgrzytania).

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Trwająca infekcja dłoni lub nadgarstka
  • Historia dny moczanowej lub rzekomej w dłoni
  • Niemożność współpracy w ramach protokołu obserwacji (trudności językowe, ciężkie zaburzenia psychiczne, zaburzenia funkcji poznawczych, uzależnienie od narkotyków).
  • Zespół przewlekłego bólu/ból scentralizowany.
  • Wstrzyknięcie dostawowe do chorego stawu w ciągu 6 miesięcy.
  • Eaton Littler klasa 4 (objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów STT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Zastrzyk PRP o wysokim stężeniu Zastrzyk PRP (0,6-1ml). System Arthrex ACPmax.
Procedura: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Śródstawowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP)
Komparator placebo: Placebo
śródstawowa iniekcja soli fizjologicznej (0,6-1ml)
Inny: Placebo
Dostawowy zastrzyk soli fizjologicznej (0,6-1ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kciuka przy obciążeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia.
Ból podczas obciążenia (skala numeryczna (NRS) 0–100, wyższy wynik oznacza większy ból)
6 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadgarstka i dłoni oceniana przez pacjenta (PRWHE).
Ramy czasowe: 3 miesiące
0-100, wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność
3 miesiące
Ocena nadgarstka i dłoni oceniana przez pacjenta (PRWHE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
0-100, wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność
6 miesięcy
Ocena nadgarstka i dłoni oceniana przez pacjenta (PRWHE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
0-100, wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność
12 miesięcy
Wynik kciuka Nelsona
Ramy czasowe: 3 miesiące
0-100, niższy wynik oznacza więcej objawów
3 miesiące
Wynik kciuka Nelsona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
0-100, niższy wynik oznacza więcej objawów
6 miesięcy
Wynik kciuka Nelsona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
0-100, niższy wynik oznacza więcej objawów
12 miesięcy
Ocena objawów HAKIR (HQ-8)
Ramy czasowe: 3 miesiące
0-100, niższy wynik oznacza więcej objawów
3 miesiące
Ocena objawów HAKIR (HQ-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
0-100, niższy wynik oznacza więcej objawów
6 miesięcy
Ocena objawów HAKIR (HQ-8)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
0-100, niższy wynik oznacza więcej objawów
12 miesięcy
szczypta kluczowa i siła szczypania
Ramy czasowe: 3 miesiące
ściskanie kluczem i siła ściskania (kg)
3 miesiące
szczypta kluczowa i siła szczypania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ściskanie kluczem i siła ściskania (kg)
6 miesięcy
szczypta kluczowa i siła szczypania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ściskanie kluczem i siła ściskania (kg)
12 miesięcy
Odwiedzenie promieniowe i dłoniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odwiedzenie promieniowe i dłoniowe pierwszej kości śródręcza (stopnie)
3 miesiące
Odwiedzenie promieniowe i dłoniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odwiedzenie promieniowe i dłoniowe pierwszej kości śródręcza (stopnie)
6 miesięcy
Odwiedzenie promieniowe i dłoniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odwiedzenie promieniowe i dłoniowe pierwszej kości śródręcza (stopnie)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osocze bogatopłytkowe (PRP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj