Eine Studie über die Wirkung von hochkonzentriertem plättchenreichem Plasma (PRP) auf Arthrose an der Daumenbasis.
5. August 2026 aktualisiert von: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Dies ist ein randomisierter, doppelblinder, randomisierter Vergleich zwischen der Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) und einem Placebo bei Daumenbasale-Arthrose.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob eine hochkonzentrierte PRP-Injektion Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit Daumenbasis-Arthrose kurzfristig lindert und die Wirkung mit Placebo vergleicht. Es werden 90 Patienten eingeschlossen (45+45).
Der primäre Endpunkt ist der Schmerz bei Belastung (numerische Bewertungsskala) nach 6 Monaten.
Vom Patienten bewertete Ergebnismaße, Pinch Grip und Key Pinch, Bewegungsbereich des CMC.1-Gelenks werden vor der Behandlung und 3, 6 und Monate nach der Injektion beurteilt.
Teilnehmer und Gutachter werden geblendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, S-11883
- Department of Hand Surgery Södersjukhuset
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthrose in der Daumenbasis
- Radiologische Eaton Littler Klasse 1-3.
- Klinische Anzeichen einer Daumenbasis-Arthrose (Schmerzen beim Abtasten des CMC-1-Gelenks und Schmerzen beim Provokations-/Knirschtest).
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis
- Anhaltende Infektion der Hand oder des Handgelenks
- Vorgeschichte von Gicht oder Pseudogicht in der Hand
- Unfähigkeit, mit dem Nachsorgeprotokoll zusammenzuarbeiten (Sprachschwierigkeiten, schwere psychiatrische Störung, kognitive Beeinträchtigung, Drogenabhängigkeit).
- Chronisches Schmerzsyndrom / zentralisierter Schmerz.
- Intraartikuläre Injektion in das betroffene Gelenk innerhalb von 6 Monaten.
- Eaton Littler Klasse 4 (symptomatische STT-Gelenkarthrose).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Hochkonzentrierte PRP-Injektion PRP-Injektion (0,6-1 ml).
Arthrex ACPmax-System.
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Intraartikuläre Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP)
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Placebo-Komparator: Placebo
intraartikuläre Kochsalzinjektion (0,6-1 ml)
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Intraartikuläre Kochsalzinjektion (0,6–1 ml)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen bei Belastung im Daumen
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Injektion.
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Schmerzen bei Belastung (numerische Bewertungsskala (NRS) 0–100, ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerzen)
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6 Monate nach der ersten Injektion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten bewerteter Handgelenk- und Hand-Score (PRWHE).
Zeitfenster: 3 Monate
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0-100, ein höherer Wert bedeutet mehr Behinderung
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3 Monate
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Vom Patienten bewerteter Handgelenk- und Hand-Score (PRWHE).
Zeitfenster: 6 Monate
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0-100, ein höherer Wert bedeutet mehr Behinderung
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6 Monate
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Vom Patienten bewerteter Handgelenk- und Hand-Score (PRWHE).
Zeitfenster: 12 Monate
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0-100, ein höherer Wert bedeutet mehr Behinderung
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12 Monate
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Nelson-Daumenpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
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0-100, ein niedrigerer Wert bedeutet mehr Symptome
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3 Monate
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Nelson-Daumenpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
|
0-100, ein niedrigerer Wert bedeutet mehr Symptome
|
6 Monate
|
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Nelson-Daumenpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
|
0-100, ein niedrigerer Wert bedeutet mehr Symptome
|
12 Monate
|
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HAKIR-Symptom-Score (HQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate
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0-100, ein niedrigerer Wert bedeutet mehr Symptome
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3 Monate
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HAKIR-Symptom-Score (HQ-8)
Zeitfenster: 6 Monate
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0-100, ein niedrigerer Wert bedeutet mehr Symptome
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6 Monate
|
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HAKIR-Symptom-Score (HQ-8)
Zeitfenster: 12 Monate
|
0-100, ein niedrigerer Wert bedeutet mehr Symptome
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12 Monate
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Schlüsselklemmung und Klemmstärke
Zeitfenster: 3 Monate
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Schlüsselklemmung und Klemmkraft (kg)
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3 Monate
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Schlüsselklemmung und Klemmstärke
Zeitfenster: 6 Monate
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Schlüsselklemmung und Klemmkraft (kg)
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6 Monate
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Schlüsselklemmung und Klemmstärke
Zeitfenster: 12 Monate
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Schlüsselklemmung und Klemmkraft (kg)
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12 Monate
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Radiale und palmare Abduktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Radiale und palmare Abduktion des ersten Mittelhandknochens (Grad)
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3 Monate
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Radiale und palmare Abduktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Radiale und palmare Abduktion des ersten Mittelhandknochens (Grad)
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6 Monate
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Radiale und palmare Abduktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Radiale und palmare Abduktion des ersten Mittelhandknochens (Grad)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRP2.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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