Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über die Wirkung von hochkonzentriertem plättchenreichem Plasma (PRP) auf Arthrose an der Daumenbasis.

1. Juni 2025 aktualisiert von: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Dies ist ein randomisierter, doppelblinder, randomisierter Vergleich zwischen der Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) und einem Placebo bei Daumenbasale-Arthrose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob eine hochkonzentrierte PRP-Injektion Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit Daumenbasis-Arthrose kurzfristig lindert und die Wirkung mit Placebo vergleicht. Es werden 90 Patienten eingeschlossen (45+45). Der primäre Endpunkt ist der Schmerz bei Belastung (numerische Bewertungsskala) nach 6 Monaten. Vom Patienten bewertete Ergebnismaße, Pinch Grip und Key Pinch, Bewegungsbereich des CMC.1-Gelenks werden vor der Behandlung und 3, 6 und Monate nach der Injektion beurteilt. Teilnehmer und Gutachter werden geblendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose in der Daumenbasis
  • Radiologische Eaton Littler Klasse 1-3.
  • Klinische Anzeichen einer Daumenbasis-Arthrose (Schmerzen beim Abtasten des CMC-1-Gelenks und Schmerzen beim Provokations-/Knirschtest).

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Anhaltende Infektion der Hand oder des Handgelenks
  • Vorgeschichte von Gicht oder Pseudogicht in der Hand
  • Unfähigkeit, mit dem Nachsorgeprotokoll zusammenzuarbeiten (Sprachschwierigkeiten, schwere psychiatrische Störung, kognitive Beeinträchtigung, Drogenabhängigkeit).
  • Chronisches Schmerzsyndrom / zentralisierter Schmerz.
  • Intraartikuläre Injektion in das betroffene Gelenk innerhalb von 6 Monaten.
  • Eaton Littler Klasse 4 (symptomatische STT-Gelenkarthrose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Hochkonzentrierte PRP-Injektion PRP-Injektion (0,6-1 ml). Arthrex ACPmax-System.
Verfahren: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Intraartikuläre Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP)
Placebo-Komparator: Placebo
intraartikuläre Kochsalzinjektion (0,6-1 ml)
Sonstiges: Placebo
Intraartikuläre Kochsalzinjektion (0,6–1 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Belastung im Daumen
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Injektion.
Schmerzen bei Belastung (numerische Bewertungsskala (NRS) 0–100, ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerzen)
6 Monate nach der ersten Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten bewerteter Handgelenk- und Hand-Score (PRWHE).
Zeitfenster: 3 Monate
0-100, ein höherer Wert bedeutet mehr Behinderung
3 Monate
Vom Patienten bewerteter Handgelenk- und Hand-Score (PRWHE).
Zeitfenster: 6 Monate
0-100, ein höherer Wert bedeutet mehr Behinderung
6 Monate
Vom Patienten bewerteter Handgelenk- und Hand-Score (PRWHE).
Zeitfenster: 12 Monate
0-100, ein höherer Wert bedeutet mehr Behinderung
12 Monate
Nelson-Daumenpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
0-100, ein niedrigerer Wert bedeutet mehr Symptome
3 Monate
Nelson-Daumenpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
0-100, ein niedrigerer Wert bedeutet mehr Symptome
6 Monate
Nelson-Daumenpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
0-100, ein niedrigerer Wert bedeutet mehr Symptome
12 Monate
HAKIR-Symptom-Score (HQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate
0-100, ein niedrigerer Wert bedeutet mehr Symptome
3 Monate
HAKIR-Symptom-Score (HQ-8)
Zeitfenster: 6 Monate
0-100, ein niedrigerer Wert bedeutet mehr Symptome
6 Monate
HAKIR-Symptom-Score (HQ-8)
Zeitfenster: 12 Monate
0-100, ein niedrigerer Wert bedeutet mehr Symptome
12 Monate
Schlüsselklemmung und Klemmstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Schlüsselklemmung und Klemmkraft (kg)
3 Monate
Schlüsselklemmung und Klemmstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Schlüsselklemmung und Klemmkraft (kg)
6 Monate
Schlüsselklemmung und Klemmstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Schlüsselklemmung und Klemmkraft (kg)
12 Monate
Radiale und palmare Abduktion
Zeitfenster: 3 Monate
Radiale und palmare Abduktion des ersten Mittelhandknochens (Grad)
3 Monate
Radiale und palmare Abduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Radiale und palmare Abduktion des ersten Mittelhandknochens (Grad)
6 Monate
Radiale und palmare Abduktion
Zeitfenster: 12 Monate
Radiale und palmare Abduktion des ersten Mittelhandknochens (Grad)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose Daumen

Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma (PRP)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren