Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu vysoce koncentrované plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na osteoartritidu v oblasti palce.

1. června 2025 aktualizováno: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Toto je randomizované dvojitě zaslepené randomizované srovnání mezi injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a placeba pro bazální osteoartrózu palce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit, zda injekce PRP s vysokou koncentrací krátkodobě snižuje bolest a invaliditu u pacientů s osteoartrózou na bázi palce a porovnat účinek s placebem. Bude zahrnuto 90 pacientů (45+45). Primárním výsledkem je bolest při zátěži (numerická hodnotící stupnice) po 6 měsících. Před léčbou a 3, 6 a měsíce po injekci budou hodnoceny výsledné míry pacientem hodnocené, sevření a sevření klíče, rozsah pohybu kloubu CMC.1. Účastníci a hodnotitelé budou oslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza v základně palce
  • Radiologická třída Eaton Littler 1-3.
  • Klinické příznaky osteoartrózy na bázi palce )bolest při palpaci kloubu CMC-1 a bolest při provokačním/brusném testu).

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida
  • Probíhající infekce v ruce nebo zápěstí
  • Historie dny nebo pseudodny v ruce
  • Neschopnost spolupráce s kontrolním protokolem (jazykové obtíže, těžká psychiatrická porucha, kognitivní poruchy, drogová závislost).
  • Syndrom chronické bolesti / centralizovaná bolest.
  • Intraartikulární injekce do postiženého kloubu do 6 měsíců.
  • Eaton Littler třída 4 (symptomatická osteoartróza kloubu STT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Injekce PRP s vysokou koncentrací PRP injekce (0,6-1ml). Systém Arthrex ACPmax.
Postup: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)
Komparátor placeba: Placebo
intraartikulární injekce fyziologického roztoku (0,6-1 ml)
Jiný: Placebo
Intraartikulární injekce fyziologického roztoku (0,6-1 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při zatížení v palci
Časové okno: 6 měsíců po první injekci.
Bolest při zátěži (numerická stupnice hodnocení (NRS) 0-100, vyšší skóre znamená větší bolest)
6 měsíců po první injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na zápěstí a ruce (PRWHE) hodnocené pacientem
Časové okno: 3 měsíce
0-100, vyšší skóre znamená větší postižení
3 měsíce
Skóre na zápěstí a ruce (PRWHE) hodnocené pacientem
Časové okno: 6 měsíců
0-100, vyšší skóre znamená větší postižení
6 měsíců
Skóre na zápěstí a ruce (PRWHE) hodnocené pacientem
Časové okno: 12 měsíců
0-100, vyšší skóre znamená větší postižení
12 měsíců
Palcové skóre Nelsona
Časové okno: 3 měsíce
0-100, nižší skóre představuje více příznaků
3 měsíce
Palcové skóre Nelsona
Časové okno: 6 měsíců
0-100, nižší skóre představuje více příznaků
6 měsíců
Palcové skóre Nelsona
Časové okno: 12 měsíců
0-100, nižší skóre představuje více příznaků
12 měsíců
Skóre symptomů HAKIR (HQ-8)
Časové okno: 3 měsíce
0-100, nižší skóre představuje více příznaků
3 měsíce
Skóre symptomů HAKIR (HQ-8)
Časové okno: 6 měsíců
0-100, nižší skóre představuje více příznaků
6 měsíců
Skóre symptomů HAKIR (HQ-8)
Časové okno: 12 měsíců
0-100, nižší skóre představuje více příznaků
12 měsíců
stisk klíče a síla sevření
Časové okno: 3 měsíce
stisk klíče a síla sevření (kg)
3 měsíce
stisk klíče a síla sevření
Časové okno: 6 měsíců
stisk klíče a síla sevření (kg)
6 měsíců
stisk klíče a síla sevření
Časové okno: 12 měsíců
stisk klíče a síla sevření (kg)
12 měsíců
Radiální a palmární abdukce
Časové okno: 3 měsíce
Radiální a palmární abdukce prvního metakarpu (stupně)
3 měsíce
Radiální a palmární abdukce
Časové okno: 6 měsíců
Radiální a palmární abdukce prvního metakarpu (stupně)
6 měsíců
Radiální a palmární abdukce
Časové okno: 12 měsíců
Radiální a palmární abdukce prvního metakarpu (stupně)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza palec

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit