Исследование влияния высококонцентрированной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) на остеоартрит основания большого пальца.
5 августа 2026 г. обновлено: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Это рандомизированное двойное слепое рандомизированное сравнение между инъекциями обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) и плацебо при остеоартрите основания большого пальца.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — оценить, уменьшает ли инъекция PRP высокой концентрации боль и инвалидность у пациентов с остеоартритом основания большого пальца в краткосрочной перспективе, и сравнить эффект с эффектом плацебо. В исследование будут включены 90 пациентов (45+45).
Первичным результатом является боль при нагрузке (числовая оценочная шкала) через 6 месяцев.
Оцениваемые пациентом показатели результатов, захват щипком и щипок, диапазон движений сустава CMC.1 будут оцениваться до лечения, а также через 3, 6 и месяцы после инъекции.
Участники и эксперты будут ослеплены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, S-11883
- Department of Hand Surgery Södersjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз основания большого пальца
- Рентгенологический класс Eaton Littler 1-3.
- Клинические признаки остеоартроза основания большого пальца: боль при пальпации сустава СМС-1 и боль при провокационной/перетирающей пробе).
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит
- Продолжающаяся инфекция руки или запястья.
- История подагры или псевдоподагры на руке
- Невозможность следовать протоколу наблюдения (трудности с речью, тяжелые психические расстройства, когнитивные нарушения, наркомания).
- Хронический болевой синдром/централизованная боль.
- Внутрисуставное введение в пораженный сустав в течение 6 мес.
- Класс 4 по Eaton Littler (симптоматический остеоартрит суставов STT).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Инъекция PRP высокой концентрации PRP инъекция (0,6-1мл).
Система Arthrex ACPmax.
|
Внутрисуставное введение богатой тромбоцитами плазмы (PRP)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
внутрисуставное введение физиологического раствора (0,6-1мл)
|
Внутрисуставные инъекции физиологического раствора (0,6-1мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при нагрузке в большом пальце
Временное ограничение: 6 месяцев после первой инъекции.
|
Боль при нагрузке (числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 100, более высокий балл соответствует большей боли)
|
6 месяцев после первой инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запястья и кисти пациента (PRWHE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
0–100, более высокий балл означает большую инвалидность.
|
3 месяца
|
|
Оценка запястья и кисти пациента (PRWHE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
0–100, более высокий балл означает большую инвалидность.
|
6 месяцев
|
|
Оценка запястья и кисти пациента (PRWHE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
0–100, более высокий балл означает большую инвалидность.
|
12 месяцев
|
|
Оценка пальца Нельсона
Временное ограничение: 3 месяца
|
0–100, более низкий балл соответствует большему количеству симптомов.
|
3 месяца
|
|
Оценка пальца Нельсона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
0–100, более низкий балл соответствует большему количеству симптомов.
|
6 месяцев
|
|
Оценка пальца Нельсона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
0–100, более низкий балл соответствует большему количеству симптомов.
|
12 месяцев
|
|
Оценка симптомов HAKIR (HQ-8)
Временное ограничение: 3 месяца
|
0–100, более низкий балл соответствует большему количеству симптомов.
|
3 месяца
|
|
Оценка симптомов HAKIR (HQ-8)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
0–100, более низкий балл соответствует большему количеству симптомов.
|
6 месяцев
|
|
Оценка симптомов HAKIR (HQ-8)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
0–100, более низкий балл соответствует большему количеству симптомов.
|
12 месяцев
|
|
ключевой зажим и сила сжатия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ключевой зажим и сила сжатия (кг)
|
3 месяца
|
|
ключевой зажим и сила сжатия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ключевой зажим и сила сжатия (кг)
|
6 месяцев
|
|
ключевой зажим и сила сжатия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ключевой зажим и сила сжатия (кг)
|
12 месяцев
|
|
Радиальное и ладонное отведение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Радиальное и ладонное отведение первой пястной кости (градусы)
|
3 месяца
|
|
Радиальное и ладонное отведение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Радиальное и ладонное отведение первой пястной кости (градусы)
|
6 месяцев
|
|
Радиальное и ладонное отведение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Радиальное и ладонное отведение первой пястной кости (градусы)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .